Effekt och tolerabilitet av balneoterapi med mineralvatten som heter "Debole of Vetriolo" vid fibromyalgisyndrom (VET)

Fibromyalgisyndromet (FS) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av kronisk utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva störningar, fysiska och psykiska besvär. Det uppskattades att mellan 2,9 och 3,8 % av befolkningen i Europa och USA är drabbade, och majoriteten av patienterna i kliniska miljöer är kvinnor. Klinisk forskning tyder på att enbart farmakologisk behandling inte är det bästa tillvägagångssättet för FS, och att ett integrerat tillvägagångssätt som inkluderar icke-farmakologiska terapier tillsammans med farmakologiska terapier förbättrar resultaten hos dessa patienter.

Balneoterapi är en av de mest använda icke-farmakologiska metoderna för SF, men den diskuteras fortfarande och dess roll i modern medicin är fortfarande inte klar. Termalbadens verkningsmekanismer är inte helt kända och det är svårt att skilja effekterna av termiska applikationer från de fördelar som kan erhållas av en vistelse i en spamiljö.

Den nuvarande randomiserade, kontrollerade dubbelblinda studien syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av balneoterapi med mineralvatten som heter "Debole of Vetriolo" hos patienter med primär SF som uppfyller 2010 års ACR-kriterier.

Efter bekräftelse på att patienterna uppfyller screeningskriterierna och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer 100 patienter att randomiseras 1:1 och tilldelas en av två grupper med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal:

Grupp I (50 patienter) kommer att behandlas med ett dagligt termal-mineralbad med mineralvatten kallat "Debole of Vetriolo" för totalt 12 applikationer som utförs under en period av två veckor på Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien)

Grupp II (50 patienter), kontrollgruppen, kommer att behandlas med dagliga termiska bad med kranvattenbad för totalt 12 appliceringar utförda under en period av två veckor på Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien)

Blockrandomiseringslistan kommer att hållas av individer som inte har någon kontakt med utredarna som tilldelar patienter sin randomiserade behandling, och som inte kommer att utföra någon patientbedömning eller utföra statistiken.

Alla patienter kommer att genomgå allmän medicinsk utvärdering och reumatologisk undersökning av samma läkare innan studien påbörjas. Alla demografiska, anamnestiska och kliniska data kommer att samlas in på identiska frågeformulär. Varje patient kommer att bedömas vid baslinjetid (T0), efter 2 veckor (T1), efter 3 månader (T2), 6 månader (T3), efter studiens början.

Alla bedömningar kommer att utföras på Levico Terme Spa Center av samma reumatolog som kommer att bli blind för vilka studiearmar patienterna tillhör. Laboratorieanalys kommer endast att utföras vid baslinjen.

Bedömningar vid varje tentamen kommer att innehålla:

Primära resultatmått

• Visual Analogue Scale (VAS);
• Fibromyalgi Impact Questionnaire totalpoäng (FIQ-Total) e Fibromyalgi Impact Questionnaire Fysisk poäng (FIQ-PI)

Sekundära resultatmått

• Widespread Pain Index (WPI)
• Symtom svårighetsgrad (SS)
• Short Form Health Survey (SF-12)
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)