Balneoterapian teho ja siedettävyys kivennäisvedellä nimeltä "Debole of Vetriolo" fibromyalgiaoireyhtymässä (VET)

Fibromyalgiaoireyhtymä (FS) on krooninen sairaus, jolle on ominaista krooninen laajalle levinnyt kipu, väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset häiriöt, fyysinen ja psyykkinen ahdistus. Arviolta 2,9–3,8 % Euroopan ja Yhdysvaltojen väestöstä kärsii taudista, ja suurin osa kliinisissä tiloissa olevista potilaista on naisia. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että pelkkä lääkehoito ei ole paras lähestymistapa FS:lle ja että integroitu lähestymistapa, joka sisältää ei-farmakologisia hoitoja yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa, parantaa näiden potilaiden tuloksia.

Balneoterapia on yksi yleisimmin käytetyistä ei-farmakologisista lähestymistavoista SF:n hoitoon, mutta siitä keskustellaan edelleen, eikä sen rooli nykylääketieteessä ole vielä selvä. Lämpökylpylöiden toimintamekanismit eivät ole täysin tiedossa, ja lämpösovellusten vaikutuksia on vaikea erottaa niistä hyödyistä, joita kylpyläympäristössä oleskelu voisi saada.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida "Debole of Vetriolo" -nimisen kivennäisveden balneoterapian tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen SF ja jotka täyttävät vuoden 2010 ACR-kriteerit.

Kun on vahvistettu, että potilaat täyttävät seulontakriteerit, ja saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, 100 potilasta satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa:

Ryhmää I (50 potilasta) hoidetaan päivittäisellä lämpömineraalikylvyllä, jossa on kivennäisvettä nimeltä "Debole of Vetriolo", yhteensä 12 hoitokertaa varten, jotka suoritetaan kahden viikon aikana Levico Terme Spa Centerissä (Levico Terme, Italia)

Ryhmä II (50 potilasta), kontrolliryhmä, hoidetaan päivittäisellä lämpökylvyllä vesihauteen kera yhteensä 12 hoitokertaa kahden viikon aikana Levico Terme Spa Centerissä (Levico Terme, Italia)

Lohkosatunnaistuslistaa pitävät henkilöt, joilla ei ole yhteyttä potilaita satunnaistettuun hoitoon määrääviin tutkijoihin ja jotka eivät suorita potilasarviointia tai tilastointia.

Kaikki potilaat käyvät läpi yleislääkärin arvioinnin ja reumatologisen tutkimuksen saman lääkärin toimesta ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki demografiset, anamnestiset ja kliiniset tiedot kerätään identtisillä kyselylomakkeilla. Jokainen potilas arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 2 viikon (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Kaikki arvioinnit suorittaa Levico Terme Spa Centerissä sama reumatologi, joka sokeutuu mihin tutkimushaaroihin potilaat kuuluvat. Laboratorioanalyysi suoritetaan vain lähtötilanteessa.

Jokaisen kokeen arvioinnit sisältävät:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

• Visual Analogue Scale (VAS);
• Fibromyalgiavaikutuskyselyn kokonaispistemäärä (FIQ-Total) e Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyn fyysinen pistemäärä (FIQ-PI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

• Laaja kipuindeksi (WPI)
• Oireiden vakavuus (SS)
• Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)