Efficacia e tollerabilità della balneoterapia con acqua minerale denominata "Debole di Vetriolo" nella sindrome fibromialgica (VET)

La sindrome fibromialgica (FS) è una condizione cronica caratterizzata da dolore cronico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi, disagio fisico e psicologico. È stato stimato che ne sia affetto tra il 2,9 e il 3,8% della popolazione generale in Europa e negli Stati Uniti, con la maggior parte dei pazienti in ambito clinico di sesso femminile. La ricerca clinica suggerisce che il trattamento farmacologico da solo non è l'approccio migliore per la FS e che un approccio integrato che includa terapie non farmacologiche insieme a terapie farmacologiche migliora i risultati in questi pazienti.

La balneoterapia è uno degli approcci non farmacologici più comunemente usati per la SF, ma è ancora in discussione e il suo ruolo nella medicina moderna non è ancora chiaro. I meccanismi di azione dei bagni termali non sono del tutto noti ed è difficile distinguere gli effetti delle applicazioni termali dai benefici che potrebbero derivare da un soggiorno in ambiente termale.

Il presente studio randomizzato, controllato, in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della balneoterapia con acqua minerale denominata "Debole di Vetriolo" in pazienti con SF primaria che soddisfano i criteri ACR 2010.

Dopo la conferma che i pazienti soddisfano i criteri di screening e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, 100 pazienti saranno randomizzati 1:1 e assegnati a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer:

Gruppo I (50 pazienti) verrà trattato con bagno termale-minerale giornaliero con acqua minerale denominata "Debole di Vetriolo" per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di due settimane presso il Centro Termale di Levico Terme (Levico Terme, Italia)

Il gruppo II (50 pazienti), il gruppo di controllo, verrà trattato con bagni termali giornalieri con acqua di rubinetto per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di due settimane presso il Centro Termale di Levico Terme (Levico Terme, Italia)

L'elenco di randomizzazione a blocchi sarà conservato da individui che non hanno contatti con gli investigatori che assegnano i pazienti al loro trattamento randomizzato e che non eseguiranno alcuna valutazione del paziente né condurranno la statistica.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione medica generale ed esame reumatologico da parte dello stesso medico prima dell'inizio dello studio. Tutti i dati demografici, anamnestici e clinici saranno raccolti su questionari identici. Ogni paziente sarà valutato al tempo basale (T0), dopo 2 settimane (T1), dopo 3 mesi (T2), 6 mesi (T3), dopo l'inizio dello studio.

Tutte le valutazioni saranno eseguite presso il Centro Termale di Levico Terme dallo stesso reumatologo che sarà cieco a quali bracci di studio appartengono i pazienti. Le analisi di laboratorio verranno eseguite solo al basale.

Le valutazioni ad ogni esame includeranno:

Misure di risultato primarie

• Scala Analogica Visiva (VAS);
• Fibromyalgia Impact Questionnaire total score (FIQ-Total) e Fibromyalgia Impact Questionnaire Physical score (FIQ-PI)

Misure di risultato secondarie

• Indice di dolore diffuso (WPI)
• Gravità dei sintomi (SS)
• Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
• Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
• Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)