Werkzaamheid en verdraagbaarheid van balneotherapie met mineraalwater genaamd "Debole of Vetriolo" bij het fibromyalgiesyndroom (VET)

Het fibromyalgiesyndroom (FS) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, fysieke en psychische problemen. Geschat werd dat tussen de 2,9 en 3,8% van de algemene bevolking in Europa en de VS getroffen is, waarbij de meerderheid van de patiënten in klinische settings vrouw is. Klinisch onderzoek suggereert dat farmacologische behandeling alleen niet de beste aanpak is voor FS, en dat een geïntegreerde aanpak die niet-farmacologische therapieën samen met farmacologische therapieën omvat, de resultaten bij deze patiënten verbetert.

Balneotherapie is een van de meest gebruikte niet-farmacologische benaderingen voor SF, maar er wordt nog steeds over gediscussieerd en de rol ervan in de moderne geneeskunde is nog steeds niet duidelijk. De werkingsmechanismen van thermale baden zijn niet volledig bekend en het is moeilijk om de effecten van thermische toepassingen te onderscheiden van de voordelen die kunnen worden verkregen uit een verblijf in een spa-omgeving.

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van balneotherapie met mineraalwater genaamd "Debole of Vetriolo" bij patiënten met primaire SF die voldoen aan de ACR-criteria van 2010.

Na bevestiging dat de patiënten aan de screeningcriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen, worden 100 patiënten 1:1 gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen:

Groep I (50 patiënten) zal worden behandeld met een dagelijks thermaal-mineraalbad met mineraalwater genaamd "Debole of Vetriolo" voor een totaal van 12 toepassingen gedurende een periode van twee weken in Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italië).

Groep II (50 patiënten), de controlegroep, zal worden behandeld met een dagelijks thermaal bad met kraanwaterbad voor in totaal 12 behandelingen gedurende een periode van twee weken in het Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italië).

De blokrandomisatielijst wordt bijgehouden door personen die geen contact hebben met de onderzoekers die patiënten toewijzen aan hun gerandomiseerde behandeling, en die geen enkele patiëntbeoordeling uitvoeren of de statistiek uitvoeren.

Alle patiënten ondergaan voor aanvang van het onderzoek een algemeen medisch onderzoek en een reumatologisch onderzoek door dezelfde arts. Alle demografische, anamnestische en klinische gegevens worden verzameld op identieke vragenlijsten. Elke patiënt zal worden beoordeeld op basislijntijd (T0), na 2 weken (T1), na 3 maanden (T2), 6 maanden (T3), na het begin van het onderzoek.

Alle beoordelingen worden uitgevoerd in het Levico Terme Spa Center door dezelfde reumatoloog die geblindeerd zal zijn tot welke studiearmen de patiënt behoort. Laboratoriumanalyse wordt alleen bij baseline uitgevoerd.

De beoordelingen bij elk examen omvatten:

Primaire uitkomstmaten

• Visueel Analoge Schaal (VAS);
• Fibromyalgie Impact Vragenlijst totale score (FIQ-Totaal) e Fibromyalgie Impact Vragenlijst Fysieke score (FIQ-PI)

Secundaire uitkomstmaten

• Wijdverbreide pijnindex (WPI)
• Symptoom Ernst (SS)
• Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)