Skuteczność i tolerancja balneoterapii wodą mineralną o nazwie „Debole of Vetriolo” w zespole fibromialgii (VET)

Zespół fibromialgii (FS) jest stanem przewlekłym, który charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu, zaburzeniami poznawczymi, cierpieniem fizycznym i psychicznym. Oszacowano, że dotyczy to od 2,9 do 3,8% populacji ogólnej w Europie i Stanach Zjednoczonych, przy czym większość pacjentów w warunkach klinicznych to kobiety. Badania kliniczne sugerują, że samo leczenie farmakologiczne nie jest najlepszym podejściem do FS i że zintegrowane podejście obejmujące terapie niefarmakologiczne wraz z terapiami farmakologicznymi poprawia wyniki u tych pacjentów.

Balneoterapia jest jedną z najczęściej stosowanych niefarmakologicznych metod leczenia SF, jednak wciąż jest dyskutowana, a jej rola we współczesnej medycynie wciąż nie jest jasna. Mechanizmy działania kąpieli termalnych nie są do końca poznane, a efekty zabiegów termalnych trudno odróżnić od korzyści, jakie można odnieść z pobytu w środowisku uzdrowiskowym.

Niniejsze randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji balneoterapii wodą mineralną o nazwie „Debole of Vetriolo” u pacjentów z pierwotnym SF spełniających kryteria ACR z 2010 roku.

Po potwierdzeniu, że pacjenci spełniają kryteria przesiewowe i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 100 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 i przydzielonych do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych:

Grupa I (50 pacjentów) będzie leczona codzienną kąpielą termalno-mineralną z wodą mineralną „Debole of Vetriolo” w sumie 12 zabiegów wykonywanych przez okres dwóch tygodni w Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Włochy)

Grupa II (50 pacjentów), grupa kontrolna, będzie leczona codzienną kąpielą termalną z kąpielą z wodą wodociągową w sumie 12 zabiegów przeprowadzanych przez okres dwóch tygodni w Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Włochy)

Listę randomizacji blokowej będą przechowywać osoby, które nie mają kontaktu z badaczami przydzielającymi pacjentów do ich randomizowanego leczenia i które nie będą dokonywać oceny pacjentów ani prowadzić badań statystycznych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie lekarskiej i badaniu reumatologicznemu przez tego samego lekarza przed rozpoczęciem badania. Wszystkie dane demograficzne, anamnestyczne i kliniczne zostaną zebrane na identycznych kwestionariuszach. Każdy pacjent zostanie oceniony w czasie wyjściowym (T0), po 2 tygodniach (T1), po 3 miesiącach (T2), 6 miesiącach (T3), po rozpoczęciu badania.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane w Centrum Spa Levico Terme przez tego samego reumatologa, który nie będzie wiedział, do której grupy badawczej należą pacjenci. Analiza laboratoryjna zostanie przeprowadzona tylko na początku badania.

Oceny na każdym egzaminie obejmują:

Podstawowe miary wyniku

• wizualna skala analogowa (VAS);
• Łączny wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-Total) e Fibromyalgia Impact Questionnaire Wynik fizyczny (FIQ-PI)

Miary wyników drugorzędnych

• Powszechny wskaźnik bólu (WPI)
• Nasilenie objawu (SS)
• Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
• Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
• Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)