Effekt og tolerabilitet av balneoterapi med mineralvann kalt "Debole of Vetriolo" ved fibromyalgisyndrom (VET)

Fibromyalgisyndromet (FS) er en kronisk tilstand som er preget av kronisk utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, fysisk og psykisk plager. Det ble anslått at mellom 2,9 og 3,8 % av den generelle befolkningen i Europa og USA er berørt, og flertallet av pasientene i kliniske omgivelser er kvinner. Klinisk forskning tyder på at farmakologisk behandling alene ikke er den beste tilnærmingen for FS, og at en integrert tilnærming som inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier forbedrer resultatene hos disse pasientene.

Balneoterapi er en av de mest brukte ikke-farmakologiske tilnærmingene for SF, men den diskuteres fortsatt og dens rolle i moderne medisin er fortsatt ikke klar. Virkningsmekanismene til termiske bad er ikke helt kjent, og det er vanskelig å skille effekten av termiske applikasjoner fra fordelene som kan oppnås ved et opphold i et spa-miljø.

Den nåværende randomiserte, kontrollerte dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen av balneoterapi med mineralvann kalt "Debole of Vetriolo" hos pasienter med primær SF som oppfyller 2010 ACR-kriteriene.

Etter bekreftelse på at pasientene oppfyller screeningskriteriene og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil 100 pasienter bli randomisert 1:1 og allokert til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall:

Gruppe I (50 pasienter) vil bli behandlet med daglig termisk-mineralbad med mineralvann kalt "Debole of Vetriolo" for totalt 12 påføringer utført over en periode på to uker på Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)

Gruppe II (50 pasienter), kontrollgruppen, vil bli behandlet med daglig termisk bad med vannbad i springen for totalt 12 påføringer utført over en periode på to uker ved Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)

Blokkrandomiseringslisten vil bli holdt av personer som ikke har kontakt med etterforskerne som tildeler pasienter til deres randomiserte behandling, og som ikke vil utføre noen pasientvurdering eller gjennomføre statistikken.

Alle pasienter vil gjennomgå generell medisinsk evaluering og revmatologisk undersøkelse av samme lege før studiestart. Alle demografiske, anamnestiske og kliniske data vil bli samlet på identiske spørreskjemaer. Hver pasient vil bli vurdert ved baseline-tid (T0), etter 2 uker (T1), etter 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), etter begynnelsen av studien.

Alle vurderinger vil bli utført på Levico Terme Spa Center av den samme revmatologen som vil bli blindet for hvilke studiearmer pasientene tilhører. Laboratorieanalyse vil kun bli utført ved baseline.

Vurderinger ved hver eksamen vil omfatte:

Primære resultatmål

• Visual Analogue Scale (VAS);
• Fibromyalgi Impact Questionnaire total poengsum (FIQ-Total) e Fibromyalgi Impact Questionnaire Fysisk poengsum (FIQ-PI)

Sekundære resultatmål

• Utbredt smerteindeks (WPI)
• Symptomalvorlighet (SS)
• Short Form Health Survey (SF-12)
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)