Эффективность и переносимость бальнеотерапии минеральной водой «Деболе ветриоло» при синдроме фибромиалгии (VET)
Эффективность и переносимость бальнеотерапии минеральной водой под названием «Деболе ветриоло» у пациентов с синдромом фибромиалгии (ФС): рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (ФС) представляет собой хроническое состояние, характеризующееся хронической распространенной болью, утомляемостью, нарушениями сна, когнитивными нарушениями, физическим и психологическим дистрессом. Было подсчитано, что от 2,9 до 3,8% населения в целом в Европе и США страдают, при этом большинство пациентов в клинических условиях составляют женщины. Клинические исследования показывают, что фармакологическое лечение само по себе не является лучшим подходом к ФС, и что комплексный подход, включающий немедикаментозную терапию наряду с фармакологической терапией, улучшает исходы у этих пациентов.
Бальнеотерапия является одним из наиболее часто используемых немедикаментозных подходов при СФ, однако он до сих пор обсуждается и его роль в современной медицине до сих пор не ясна. Механизмы действия термальных ванн до конца не известны, и трудно отличить эффекты термальных процедур от пользы, которую можно получить от пребывания в спа-среде.
Настоящее рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование направлено на оценку эффективности и переносимости бальнеотерапии минеральной водой под названием «Деболе Ветриоло» у пациентов с первичной СФ, соответствующих критериям ACR 2010 года.
После подтверждения соответствия пациентов критериям скрининга и получения письменного информированного согласия 100 пациентов будут рандомизированы 1:1 и распределены в одну из двух групп с использованием компьютерной таблицы случайных чисел:
Группа I (50 пациентов) будет принимать ежедневные термально-минеральные ванны с минеральной водой под названием «Деболе из Ветриоло», всего 12 применений, проводимых в течение двух недель в СПА-центре Левико Терме (Левико Терме, Италия).
Группа II (50 пациентов), контрольная группа, будет принимать ежедневные термальные ванны с ванной с водопроводной водой, всего 12 применений, проводимых в течение двух недель в СПА-центре Левико Терме (Левико Терме, Италия).
Блочный список рандомизации будет вестись лицами, которые не контактируют с исследователями, назначающими пациентов для их рандомизированного лечения, и которые не будут проводить какую-либо оценку пациентов или вести статистику.
Все пациенты будут проходить общее медицинское обследование и ревматологический осмотр у одного и того же врача до начала исследования. Все демографические, анамнестические и клинические данные будут собраны по идентичным анкетам. Каждый пациент будет оцениваться в исходное время (T0), через 2 недели (T1), через 3 месяца (T2), через 6 месяцев (T3) после начала исследования.
Все оценки будут проводиться в спа-центре Левико-Терме одним и тем же ревматологом, который не будет знать, к какой группе исследования относятся пациенты. Лабораторный анализ будет проводиться только на исходном уровне.
Оценки на каждом экзамене будут включать:
Первичные показатели результатов
- визуальная аналоговая шкала (ВАШ);
- Общий балл по опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQ-Total) e Физический балл по опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQ-PI)
Вторичные показатели результатов
- Индекс широко распространенной боли (WPI)
- Тяжесть симптомов (SS)
- Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
- Опросник тревожности состояний (STAI)
- Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Fioravanti Antonella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие ФС в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) в течение не менее 3 месяцев и со стабильным лечением в течение не менее 4 недель.
- Иметь оценку WPI ≥ 7 и SS ≥ 5 или WPI 3-6 и SS ≥ 9 при скрининге и исходном посещении.
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения: • Одновременное участие в других терапевтических исследованиях.
- Пациенты, получавшие грязелечение и/или бальнеотерапию в течение последних 6 мес.
- Пациенты, перенесшие опухолевые заболевания в течение последних пяти лет, недавно начавшие сердечно-сосудистые заболевания, страдающие серьезными нарушениями кроветворной, почечной и печеночной систем.
- Наличие сопутствующего аутоиммунного или воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника и т. д.
- Беременные и кормящие матери
- Тяжелые психические заболевания (текущая шизофрения, большая депрессия с суицидальными мыслями, в течение двух лет)
- Рутинное ежедневное употребление наркотических анальгетиков или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Пациенты не могут заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бальнеотерапия
Ежедневная термально-минеральная ванна с минеральной водой "Debole of Vetriolo" всего 12 применений, проводимых в течение двух недель в спа-центре Levico Terme (Левико-Терме, Италия)
|
Ванна с минеральной водой "Debole of Vetriolo" при температуре 36°C, 15 минут в течение 12 дней подряд в ваннах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ежедневная термальная ванна с ванной с водопроводной водой, всего 12 применений, проведенных в течение двух недель в спа-центре Levico Terme (Левико-Терме, Италия)
|
Ванна с термальной водопроводной водой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 20% балла по ВАШ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Оценка по ВАШ,
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
|
Изменение 20% общего FIQ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
ФИК
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
СФ-12
|
Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
|
Оценка тревожности STAI
Временное ограничение: Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
СТАИ
|
Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
|
Депрессия по оценке CES-D
Временное ограничение: Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
КЕС-Д
|
Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
|
Распространенная боль, оцененная WPI
Временное ограничение: Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
ИЗП
|
Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
|
Симптом Тяжесть оценивается по шкале SS
Временное ограничение: Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
SS
|
Исходное время, через 2 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonella Fioravanti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Donmez A, Karagulle MZ, Tercan N, Dinler M, Issever H, Karagulle M, Turan M. SPA therapy in fibromyalgia: a randomised controlled clinic study. Rheumatol Int. 2005 Dec;26(2):168-72. doi: 10.1007/s00296-005-0623-9. Epub 2005 Jun 17.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- Guidelli GM, Tenti S, De Nobili E, Fioravanti A. Fibromyalgia syndrome and spa therapy: myth or reality? Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2012;5:19-26. doi: 10.4137/CMAMD.S8797. Epub 2012 Feb 22.
- Fioravanti A, Manica P, Bortolotti R, Cevenini G, Tenti S, Paolazzi G. Is balneotherapy effective for fibromyalgia? Results from a 6-month double-blind randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2203-2212. doi: 10.1007/s10067-018-4117-z. Epub 2018 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOUSenese
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .