A "Debole of Vetriolo" nevű ásványvízzel végzett balneoterápia hatékonysága és tolerálhatósága fibromyalgia szindróma esetén (VET)

A fibromyalgia szindróma (FS) egy krónikus állapot, amelyet krónikus széles körben elterjedt fájdalom, fáradtság, alvászavarok, kognitív zavarok, fizikai és pszichés szorongás jellemez. Becslések szerint Európában és az Egyesült Államokban a lakosság 2,9–3,8%-a érintett, és a klinikai körülmények között a betegek többsége nő. A klinikai kutatások azt sugallják, hogy a gyógyszeres kezelés önmagában nem a legjobb megközelítés az FS-hez, és az integrált megközelítés, amely a nem gyógyszeres terápiákat és a gyógyszeres terápiákat is magában foglalja, javítja ezeknél a betegeknél az eredményeket.

A balneoterápia az egyik leggyakrabban használt nem gyógyszeres megközelítés az SF kezelésére, de még mindig vita tárgyát képezi, és a modern gyógyászatban betöltött szerepe még mindig nem világos. A termálfürdők hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, és nehéz megkülönböztetni a termálfürdők hatásait a gyógyfürdői környezetben való tartózkodás előnyeitől.

A jelen randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat célja a „Debole of Vetriolo” nevű ásványvízzel végzett balneoterápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknek elsődleges SF-je megfelel a 2010-es ACR kritériumoknak.

Miután megerősítést nyert, hogy a betegek megfelelnek a szűrési kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak, 100 beteget 1:1 arányban randomizálnak, és számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével két csoportba osztanak be:

Az I. csoportban (50 beteg) naponta „Debole of Vetriolo” nevű ásványvizes termál-ásványi fürdőt kezelnek, összesen 12 alkalommal, két hét alatt a Levico Terme Spa Centerben (Levico Terme, Olaszország).

A II. csoportot (50 beteg), a kontrollcsoportot napi termálfürdővel kezelik csapvizes fürdővel, összesen 12 alkalommal, két hét alatt a Levico Terme Spa Centerben (Levico Terme, Olaszország)

A blokk randomizációs listát olyan személyek vezetik, akik nem állnak kapcsolatban a betegeket randomizált kezelésükbe besoroló vizsgálókkal, és nem végeznek betegértékelést, illetve nem készítenek statisztikai adatokat.

A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg általános orvosi értékelésen és reumatológiai vizsgálaton vesz részt ugyanazon orvos által. Minden demográfiai, anamnesztikus és klinikai adatot azonos kérdőíveken gyűjtünk össze. Minden beteget kiindulási időpontban (T0), 2 hét (T1), 3 hónap (T2), 6 hónap (T3) után, a vizsgálat kezdetét követően értékelnek.

Az összes értékelést a Levico Terme Spa Centerben ugyanaz a reumatológus végzi el, aki megvakítja, hogy a betegek melyik vizsgálati karhoz tartoznak. A laboratóriumi elemzést csak a kiinduláskor végezzük.

Az értékelések minden vizsgán a következőket tartalmazzák:

Elsődleges eredményintézkedések

• Vizuális analóg skála (VAS);
• Fibromyalgia Impact Questionnaire összpontszám (FIQ-Total) és Fibromyalgia Impact Questionnaire Physical score (FIQ-PI)

Másodlagos eredményintézkedések

• Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI)
• Tünet súlyossága (SS)
• Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
• Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
• Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)