Eficácia e Tolerabilidade da Balneoterapia Com Água Mineral Denominada "Debole de Vetriolo" na Síndrome de Fibromialgia (VET)

A síndrome da fibromialgia (SF) é uma condição crônica que se caracteriza por dor crônica generalizada, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios cognitivos, sofrimento físico e psicológico. Estima-se que entre 2,9 e 3,8% da população em geral na Europa e nos EUA são afetados, sendo a maioria dos pacientes em ambientes clínicos do sexo feminino. A pesquisa clínica sugere que o tratamento farmacológico sozinho não é a melhor abordagem para FS, e que uma abordagem integrada que inclua terapias não farmacológicas junto com terapias farmacológicas melhora os resultados nesses pacientes.

A balneoterapia é uma das abordagens não farmacológicas mais utilizadas para a SF, mas ainda está sendo discutida e seu papel na medicina moderna ainda não está claro. Os mecanismos de ação dos banhos termais não são completamente conhecidos, sendo difícil distinguir os efeitos das aplicações termais dos benefícios que podem advir de uma estadia num ambiente termal.

O presente estudo randomizado, duplo-cego controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerabilidade da balneoterapia com água mineral chamada "Debole de Vetriolo" em pacientes com SF primária cumprindo os critérios do ACR 2010.

Após a confirmação de que os pacientes atendem aos critérios de triagem e de terem obtido consentimento informado por escrito, 100 pacientes serão randomizados 1:1 e alocados em um dos dois grupos usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios:

O grupo I (50 pacientes) será tratado com banho mineral termal diário com água mineral denominada "Debole de Vetriolo" para um total de 12 aplicações realizadas durante um período de duas semanas no Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Itália)

Grupo II (50 pacientes), o grupo de controle, será tratado com banho termal diário com banho de água da torneira para um total de 12 aplicações realizadas durante um período de duas semanas no Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Itália)

A lista de randomização do bloco será mantida por indivíduos que não têm contato com os investigadores que designam os pacientes para seu tratamento randomizado e que não realizarão nenhuma avaliação do paciente ou conduzirão as estatísticas.

Todos os pacientes passarão por avaliação médica geral e exame reumatológico pelo mesmo médico antes do início do estudo. Todos os dados demográficos, anamnésticos e clínicos serão coletados em questionários idênticos. Cada paciente será avaliado no tempo basal (T0), após 2 semanas (T1), após 3 meses (T2), 6 meses (T3), após o início do estudo.

Todas as avaliações serão realizadas no Levico Terme Spa Center pelo mesmo reumatologista, que não saberá a quais grupos de estudo os pacientes pertencem. A análise laboratorial será realizada apenas na linha de base.

As avaliações em cada exame incluirão:

Medidas de resultados primários

• Escala Visual Analógica (VAS);
• Pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ-Total) e Questionário de Impacto da Fibromialgia Pontuação física (FIQ-PI)

Medidas de resultados secundários

• Índice de dor generalizada (WPI)
• Gravidade dos Sintomas (SS)
• Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
• Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
• Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)