Účinnost a snášenlivost balneoterapie s minerální vodou s názvem "Debole of Vetriolo" u fibromyalgického syndromu (VET)

Syndrom fibromyalgie (FS) je chronický stav, který je charakterizován chronickou rozšířenou bolestí, únavou, poruchami spánku, kognitivními poruchami, fyzickým a psychickým stresem. Odhaduje se, že postiženo je 2,9 až 3,8 % obecné populace v Evropě a USA, přičemž většinu pacientů v klinických zařízeních tvoří ženy. Klinický výzkum naznačuje, že samotná farmakologická léčba není nejlepším přístupem pro FS a že integrovaný přístup, který zahrnuje nefarmakologické terapie spolu s farmakologickými terapiemi, zlepšuje výsledky u těchto pacientů.

Balneoterapie je jedním z nejčastěji používaných nefarmakologických přístupů u SF, ale stále se o ní diskutuje a její role v moderní medicíně stále není jasná. Mechanismy působení termálních lázní nejsou zcela známy a je obtížné odlišit účinky termálních aplikací od přínosů, které by bylo možné získat z pobytu v lázeňském prostředí.

Tato randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a snášenlivost balneoterapie minerální vodou s názvem „Debole of Vetriolo“ u pacientů s primární SF splňujících kritéria ACR 2010.

Po potvrzení, že pacienti splňují screeningová kritéria a po obdržení písemného informovaného souhlasu, bude 100 pacientů randomizováno v poměru 1:1 a rozděleno do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel:

Skupina I (50 pacientů) bude denně léčena termálně-minerální koupelí s minerální vodou s názvem „Debole of Vetriolo“ pro celkem 12 aplikací provedených po dobu dvou týdnů v Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Itálie)

Skupina II (50 pacientů), kontrolní skupina, bude léčena denní termální koupelí s koupelí s vodou z vodovodu pro celkem 12 aplikací provedených po dobu dvou týdnů v Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Itálie)

Blokový randomizační seznam bude veden jednotlivci, kteří nejsou v kontaktu s vyšetřovateli, kteří přiřazují pacienty k jejich randomizované léčbě, a kteří nebudou provádět žádné hodnocení pacientů ani provádět statistiky.

Všichni pacienti podstoupí všeobecné lékařské vyšetření a revmatologické vyšetření stejným lékařem před zahájením studie. Všechna demografická, anamnestická a klinická data budou shromažďována na identických dotaznících. Každý pacient bude hodnocen ve výchozím čase (T0), po 2 týdnech (T1), po 3 měsících (T2), 6 měsících (T3), po začátku studie.

Všechna hodnocení budou provedena v Levico Terme Spa Center stejným revmatologem, který bude zaslepen, do které studijní skupiny pacienti patří. Laboratorní analýza bude provedena pouze na začátku.

Hodnocení u každé zkoušky bude zahrnovat:

Primární výstupní opatření

• Vizuální analogová stupnice (VAS);
• Fibromyalgie Impact Questionnaire celkové skóre (FIQ-Total) e Fibromyalgia Impact Questionnaire Fyzické skóre (FIQ-PI)

Sekundární výstupní opatření

• Široký index bolesti (WPI)
• Závažnost symptomů (SS)
• Short Form Health Survey (SF-12)
• State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
• Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)