Wirksamkeit und Verträglichkeit der Balneotherapie mit Mineralwasser namens "Debole von Vetriolo" bei Fibromyalgie-Syndrom (VET)

Das Fibromyalgie-Syndrom (FS) ist eine chronische Erkrankung, die durch chronische weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Störungen, körperliche und psychische Belastungen gekennzeichnet ist. Es wurde geschätzt, dass zwischen 2,9 und 3,8 % der Allgemeinbevölkerung in Europa und den USA betroffen sind, wobei die Mehrheit der Patienten im klinischen Umfeld weiblich ist. Klinische Forschung legt nahe, dass eine pharmakologische Behandlung allein nicht der beste Ansatz für FS ist und dass ein integrierter Ansatz, der nicht-pharmakologische Therapien zusammen mit pharmakologischen Therapien umfasst, die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessert.

Balneotherapie ist einer der am häufigsten verwendeten nicht-pharmakologischen Ansätze für SF, aber sie wird immer noch diskutiert und ihre Rolle in der modernen Medizin ist immer noch nicht klar. Die Wirkungsmechanismen von Thermalbädern sind nicht vollständig bekannt, und es ist schwierig, die Wirkung von Thermalanwendungen von den Vorteilen zu unterscheiden, die aus einem Aufenthalt in einer Spa-Umgebung gezogen werden könnten.

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Balneotherapie mit Mineralwasser namens „Debole of Vetriolo“ bei Patienten mit primärer SF zu bewerten, die die ACR-Kriterien von 2010 erfüllen.

Nach Bestätigung, dass die Patienten die Screening-Kriterien erfüllen, und schriftlicher Einverständniserklärung werden 100 Patienten 1:1 randomisiert und anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe I (50 Patienten) wird mit einem täglichen Thermalmineralbad mit Mineralwasser namens „Debole of Vetriolo“ für insgesamt 12 Anwendungen behandelt, die über einen Zeitraum von zwei Wochen im Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien) durchgeführt werden.

Gruppe II (50 Patienten), die Kontrollgruppe, wird mit einem täglichen Thermalbad mit Leitungswasserbad für insgesamt 12 Anwendungen behandelt, die über einen Zeitraum von zwei Wochen im Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien) durchgeführt werden.

Die Block-Randomisierungsliste wird von Personen geführt, die keinen Kontakt zu den Prüfärzten haben, die Patienten ihrer randomisierten Behandlung zuweisen, und die keine Patientenbewertung oder Statistik durchführen.

Alle Patienten werden vor Beginn der Studie einer allgemeinen medizinischen Untersuchung und einer rheumatologischen Untersuchung durch denselben Arzt unterzogen. Alle demografischen, anamnestischen und klinischen Daten werden auf identischen Fragebögen erhoben. Jeder Patient wird zum Ausgangszeitpunkt (T0), nach 2 Wochen (T1), nach 3 Monaten (T2), 6 Monaten (T3) nach Beginn der Studie beurteilt.

Alle Bewertungen werden im Levico Terme Spa Center von demselben Rheumatologen durchgeführt, der verblindet ist, zu welcher Studiengruppe die Patienten gehören. Laboranalysen werden nur zu Studienbeginn durchgeführt.

Die Bewertungen bei jeder Prüfung umfassen:

Primäre Ergebnismessungen

• Visuelle Analogskala (VAS);
• Fibromyalgia Impact Questionnaire Gesamtpunktzahl (FIQ-Total) und Fibromyalgia Impact Questionnaire Physical Score (FIQ-PI)

Sekundäre Ergebnismessungen

• Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI)
• Symptomschwere (SS)
• Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
• State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
• Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)