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섬유 근육통 증후군에서 "Debole of Vetriolo"라는 광천수 광천 요법의 효능 및 내약성 (VET)

2017년 1월 30일 업데이트: Fioravanti Antonella, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

섬유근육통 증후군(FS) 환자에서 "베트리올로의 데볼레"라는 광천수 광천 요법의 효능 및 내약성: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험

본 무작위 통제 이중 맹검 시험은 원발성 섬유근육통 증후군(FS) 환자 100명을 대상으로 "Debole of Vetriolo"라는 이름의 광천수 온천 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통 증후군(FS)은 만성적인 광범위한 통증, 피로, 수면 장애, 인지 장애, 신체적 및 심리적 고통을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 유럽과 미국의 일반 인구 중 2.9~3.8%가 영향을 받는 것으로 추정되며 임상 환경에 있는 대부분의 환자는 여성입니다. 임상 연구에 따르면 약물 치료 단독은 FS에 대한 최선의 접근 방식이 아니며 약물 치료와 함께 비약물 치료를 포함하는 통합 접근 방식이 이러한 환자의 결과를 개선합니다.

Balneotherapy는 SF에 가장 일반적으로 사용되는 비약물적 접근법 중 하나이지만 여전히 논의되고 있으며 현대 의학에서의 역할은 아직 명확하지 않습니다. 열탕의 작용 메커니즘은 완전히 알려지지 않았으며 온천 환경에 머무르면서 얻을 수 있는 이점과 열 적용의 효과를 구별하기 어렵습니다.

현재의 무작위 통제 이중 맹검 시험은 2010 ACR 기준을 충족하는 일차 SF 환자에서 "Debole of Vetriolo"라는 미네랄 워터를 사용한 광천 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자가 선별 기준을 충족하고 서면 동의서를 얻은 후, 100명의 환자가 1:1로 무작위 배정되고 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 I(환자 50명)은 Levico Terme Spa Center(Levico Terme, Italy)에서 2주에 걸쳐 총 12회에 걸쳐 "Debole of Vetriolo"라는 이름의 미네랄 워터로 매일 광천수 온천욕을 하게 됩니다.

대조군인 II군(50명)은 Levico Terme Spa Center(Levico Terme, Italy)에서 2주에 걸쳐 총 12회에 걸쳐 수돗물 목욕과 함께 매일 열탕 치료를 받게 된다.

블록 무작위화 목록은 환자를 무작위 치료에 할당하고 환자 평가를 수행하거나 통계를 수행하지 않는 조사자와 접촉하지 않는 개인이 보관합니다.

모든 환자는 연구 시작 전에 동일한 의사에 의해 일반적인 의료 평가 및 류마티스 검사를 받게 됩니다. 모든 인구통계학적, 기왕증 및 임상 데이터는 동일한 설문지로 수집됩니다. 각 환자는 연구 시작 후 기준선 시간(T0), 2주 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)에 평가됩니다.

모든 평가는 Levico Terme Spa Center에서 동일한 류마티스 전문의에 의해 수행되며 환자가 속한 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 실험실 분석은 기준선에서만 수행됩니다.

각 시험의 평가에는 다음이 포함됩니다.

주요 결과 측정

  • VAS(Visual Analogue Scale);
  • 섬유근육통 영향 설문지 총점(FIQ-Total) e 섬유근육통 영향 설문지 신체 점수(FIQ-PI)

2차 결과 측정

  • 광범위 통증 지수(WPI)
  • 증상 심각도(SS)
  • 약식 건강 설문조사(SF-12)
  • STAI(상태 특성 불안 검사)
  • 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Fioravanti Antonella

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 최소 3개월 동안 FS를 앓고 있고 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받는 환자
  • WPI≥7 및 SS≥5의 점수 또는 WPI 3-6 및 SS≥9 스크리닝 및 베이스라인 방문
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:• 다른 치료 시험에 동시 참여

  • 지난 6개월 동안 머드 팩 요법 및/또는 광천 요법으로 치료를 받은 환자
  • 지난 5년 동안 신생물성 질환을 앓았으며, 최근에 발병한 심혈관 질환이 있고 조혈, 신장 및 간 시스템의 심각한 손상을 앓고 있는 환자
  • 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환 등의 자가면역 또는 염증성 질환이 동반된 경우
  • 임산부 및 수유부
  • 중증 정신 질환(현재의 정신분열증, 자살 생각을 동반한 주요 우울증, 2년 이내)
  • 마약성 진통제의 일상적인 매일 사용 또는 약물 남용의 병력
  • 설문지를 작성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광천 요법
Levico Terme Spa Center(Levico Terme, Italy)에서 2주에 걸쳐 총 12회 수행된 "Debole of Vetriolo"라는 이름의 미네랄 워터가 포함된 일일 광천수 온천탕
다른: 광천 요법
36°C의 "Debole of Vetriolo"라는 이름의 미네랄 워터가 포함된 목욕, 욕조에서 연속 12일 동안 15분
다른 이름들:
  • 스파 테라피
위약 비교기: 위약
Levico Terme 스파 센터(이탈리아, Levico Terme)에서 2주 동안 총 12회 수행된 수돗물 목욕이 포함된 일일 열탕
다른: 위약
온천 수돗물 목욕
다른 이름들:
  • 수돗물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수 20% 변경
기간: 15일 기준선에서 변경
VAS 점수,
15일 기준선에서 변경
총 FIQ 20% 변경
기간: 15일 기준선에서 변경
FIQ
15일 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12로 평가한 삶의 질
기간: 기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
SF-12
기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
STAI에 의한 불안 평가
기간: 기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
스타이
기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
CES-D에서 평가한 우울증
기간: 기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
CES-D
기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
WPI에서 평가한 광범위한 통증
기간: 기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
WPI
기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
SS 척도로 평가된 증상 심각도
기간: 기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.
봄 여름 시즌
기준 시간 , 연구 시작 후 2주 후, 3개월 후, 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Fioravanti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOUSenese

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