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MELD 评分对 1000 例连续肝移植的影响

引入 MELD 评分以优先考虑等待名单对 1000 例连续肝移植的存活率、失血量和输血需求的影响,观察性研究

这项观察性研究的目的是评估采用 MELD 系统优先考虑 OLT 等候名单上的患者对 1000 次连续肝移植存活率的影响。 在移植后的等待名单上、一个月和一年评估存活率。 另一个目标是在采用 MELD 评分后查看失血量和输血需求。 假设是 MELD 系统会提高等待时的存活率,但 OLT 后会更糟。 MELD 系统的失血和输血情况可能更糟。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

引入 MELD 评分以优先考虑等候名单对 1000 例连续肝移植的生存、失血和输血需求的影响,观察性研究

介绍

原位肝移植 (OLT) 与凝血缺陷、失血和需要大量输血有关。

输血可能会增加发病率和死亡率。 具有讽刺意味的是,三分之一的 OLT 患者是通过输血而得病的。

开发 Child-Turcotte 评分是为了预测 Porto-cave 分流手术的并发症。 此分类用于确定等待 OLT 患者的优先级。 这种包括 3 个主观变量(营养、脑病、腹水控制)的分类通过用国际标准化比值 (INR) 代替营养得到改进。

终末期肝病模型 (MELD) 评分最初是为了预测接受选择性放置经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的门脉高压并发症患者的生存率。 MELD 评分可能是 Child-Turcotte-Pugh 评分的改进,因为它包括 3 个目标实验室测试结果:胆红素 (mg/dL)、肌酐 (mg/dL) 和 INR。 最近,MELD 评分作为慢性终末期肝病患者死亡率的准确预测指标已得到回顾性和前瞻性验证。 之后,采用 MELD 系统来降低等待 OLT 的患者不断增加的死亡率。

MELD 评分是一个数字量表,范围从 6(病情较轻)到 40(病情严重)。 MELD 系统不断受到审查和修订。 因此很难比较不同时期患者的MELD。 一些作者曾尝试使用 MELD 评分来预测 OLT 后的血液制品需求或存活率。 尽管 MELD 系统降低了等候名单上患者的死亡率,但优先考虑病情最严重的患者会引起一些担忧。 主要担忧之一是 MELD 可能会使 OLT 后结果恶化,导致移植无效。 许多研究表明,MELD 评分高的患者 OLT 后结果比 MELD 评分低的患者差。

MELD 系统于 2009 年 7 月在魁北克省采用。 在此之前,分配系统是:重症监护病房的插管患者优先。 其次是重症监护病房的病人。 第三优先是住院病人,最后是在家病人。

这项观察性研究的目的是评估采用 MELD 系统优先考虑 OLT 等候名单上的患者对 1000 次连续肝移植存活率的影响。 在移植后的等待名单上、一个月和一年评估存活率。 另一个目标是在采用 MELD 评分后查看失血量和输血需求。 假设是 MELD 系统会提高等待时的存活率,但 OLT 后会更糟。 MELD 系统的失血和输血情况可能更糟。

方法

在获得蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) (15.113) 伦理委员会的批准并在 Clinical Trials.gov 上注册后,进行了一项非实验性比较研究。 研究了 1000 例连续的肝移植。 前 300 个 OLT 的优先级是当时魁北克的分配系统。 根据 MELD 系统(自 2009 年 7 月 9 日起)对最后 700 个 OLT 进行了优先排序。

手术方案:

八名肝胆外科医生执行了所有 OLT,在整个研究期间有超过 25 名麻醉师参与。 所有患者的监测都是标准化的,麻醉技术也是如此(动脉插管、肺动脉导管、舒芬太尼、异丙酚、罗库溴铵、地氟醚)。 在没有无法控制的出血的情况下,凝血障碍在移植前或移植时都没有得到纠正。 未给予新鲜冰冻血浆 (FFP)、血小板或冷沉淀,采用“观望”抢救疗法而非预防性或预防性干预。 红细胞输注的触发 Hb 水平设定在 60 至 70 g/L 之间。 在失血得到控制后,努力开始红细胞输注。 在存在弥漫性渗出(凝血的任何临床证据)的情况下,如果国际标准化比值 (INR) 值高于 1.5 至 2.0,则输注血浆 (10-15 ml/kg)。 如果血小板计数低于 30 X 109 pl/L,还输注血小板(5-10 个单位),如果纤维蛋白原低于 1.3-2.0,则输注冷沉淀(5 个单位) 克/升。 根据 Hammersmith 方案 (37),在每种情况下对前 300 个 OLT 给予抑肽酶。 根据 BART 协议,最后 700 个 OLT 接受氨甲环酸作为抗纤维蛋白溶解剂。

每位麻醉师都试图在无肝期之前使用限制性静脉输液方法、不进行容量置换的静脉切开术或两种技术的组合,将中心静脉压 (CVP) 降低三分之一。 放血包括在 cas 开始时抽血(从肺动脉导管的引入器),没有任何晶体或胶体体积置换。 静脉切开术的标准是:Hb 浓度高于 85 g/L,肾功能正常。 抽取的血液量由患者的体重 (7-10 毫升/千克) 决定。 尽管给予了血管加压药(苯肾上腺素或去甲肾上腺素),但如果动脉血压下降超过基线值的 20%,则静脉切开术被中断。 松开下腔静脉后缓慢矫正 CVP,以避免肝充血。 之前抽取的全血在之前手术结束时根据需要回输给患者。 除了最初的 75 个 OLT 之外,每个案例都使用了电池保护器 (CS)。

每个手术都有两名外科医生参与。 除了极少数使用背驮式技术的病例外,既没有使用静脉旁路术也没有使用背驮式技术。 在解剖过程中,出血几乎完全由电灼和金属夹控制。

所有肝脏均取自脑死亡供体并且 ABO-Rh 相容。

统计分析 根据以下等式确定每位患者的 MELD 评分:0.957 X Loge 肌酐 mg/dL + 0.378 X Loge 胆红素 mg/dL + 1.120 X Loge INR X 10 (14)。 MELD 评分根据时期 (14) 进行了调整。 数据表示为平均值±平均值的标准偏差或百分比。 使用 Student'S T 检验、适当的 Welch T 检验进行统计分析。 卡方检验用于比较百分比。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有肝移植患者

描述

纳入标准:

  • 在研究机构进行肝移植的患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MELD评分前的患者
MELD 分数之前的收件人
MELD评分后的患者
MELD 评分后的收件人
MELD评分介绍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存;
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
流血的
大体时间:术前
术前
输血制品
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manon Choiniere, PhD、CRCHUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月29日

初级完成 (实际的)

2019年7月21日

研究完成 (实际的)

2019年7月21日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Centre CHUM

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