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Impact du score MELD pour 1000 transplantations hépatiques consécutives

Impact de l'introduction du score MELD pour hiérarchiser la liste d'attente sur la survie, les pertes de sang et les besoins en transfusion pour 1 000 transplantations hépatiques consécutives, étude observationnelle

Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer l'impact de l'adoption du système MELD pour prioriser les patients sur la liste d'attente pour le BTA sur la survie pour 1000 transplantations hépatiques consécutives. La survie a été évaluée sur liste d'attente, un mois et un an après la greffe. Un autre objectif était d'examiner les pertes de sang et les besoins en transfusion après l'adoption du score MELD. L'hypothèse était que le système MELD améliorerait le taux de survie en attente, mais que le post-OLT serait pire. Les pertes de sang et les transfusions pourraient être pires avec le système MELD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

IMPACT DE L'INTRODUCTION DU MELD SCORE POUR DONNER LA PRIORITÉ À LA LISTE D'ATTENTE SUR LA SURVIE, LES PERTES DE SANG ET LES BESOINS DE TRANSFUSION POUR 1000 TRANSPLANTATIONS CONSÉCUTIVES DU FOIE, ÉTUDE OBSERVATIONNELLE

INTRODUCTION

La transplantation hépatique orthotopique (OLT) a été classiquement associée à des défauts de coagulation, à une perte de sang et à la nécessité de transfusions massives de produits sanguins .

La transfusion de produits sanguins peut contribuer à la morbidité et à la mortalité. Ironiquement, un tiers des patients atteints du BTA avaient contracté leur maladie par transfusion de produits sanguins.

Le score de Child-Turcotte a été développé pour prédire les complications de la chirurgie du shunt de Porto-cave. Cette classification a ensuite été utilisée pour hiérarchiser les patients en attente de BTA. Cette classification qui comprend 3 variables subjectives (nutrition, encéphalopathie, contrôle de l'ascite) a été améliorée en remplaçant la nutrition par le rapport international normalisé (INR) .

Le score MELD (Model of End-Stage Liver Disease) a été initialement créé pour prédire la survie des patients présentant des complications de l'hypertension portale subissant la mise en place élective de shunts porto-systémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS) . Le score MELD peut être une amélioration du score de Child-Turcotte-Pugh car il comprend 3 résultats de tests de laboratoire objectifs : bilirubine (mg/dL), créatinine (mg/dL) et INR. Plus récemment, le score MELD a été validé à la fois rétrospectivement et prospectivement en tant que prédicteur précis de la mortalité chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique en phase terminale. Ensuite, le système MELD a été adopté pour réduire la mortalité toujours croissante des patients sur la liste d'attente pour l'OLT.

Le score MELD est une échelle numérique allant de 6 (moins malade) à 40 (gravement malade). Le système MELD est constamment examiné et révisé. Il est donc difficile de comparer les MELD des patients de différentes périodes. Certains auteurs ont essayé d'utiliser le score MELD pour prédire les besoins en produits sanguins ou la survie après le BTA. Bien que le système MELD réduise la mortalité des patients en liste d'attente, donner la priorité au patient le plus malade soulève un certain nombre d'inquiétudes. L'une des principales préoccupations est que le MELD peut aggraver les résultats post-OLT entraînant une transplantation futile. De nombreuses études suggèrent que les patients avec un score MELD élevé ont de moins bons résultats post-OLT que les patients avec un score MELD faible.

Le système MELD a été adopté au Québec en juillet 2009. Avant cela, le système d'attribution était le suivant : la première priorité était pour les patients intubés dans une unité de soins intensifs. La deuxième priorité concernait les patients en unité de soins intensifs. La troisième priorité concernait les patients hospitalisés et la dernière priorité concernait les patients à domicile.

Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer l'impact de l'adoption du système MELD pour prioriser les patients sur la liste d'attente pour le BTA sur la survie pour 1000 transplantations hépatiques consécutives. La survie a été évaluée sur liste d'attente, un mois et un an après la greffe. Un autre objectif était d'examiner les pertes de sang et les besoins en transfusion après l'adoption du score MELD. L'hypothèse était que le système MELD améliorerait le taux de survie en attente, mais que le post-OLT serait pire. Les pertes de sang et les transfusions pourraient être pires avec le système MELD.

MÉTHODES

Après approbation du comité d'éthique du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) et inscription sur Clinical Trials.gov une étude comparative non expérimentale a été réalisée. 1000 transplantations hépatiques consécutives ont été étudiées. La priorisation des 300 premiers BTA correspondait au système d'allocation du Québec à l'époque. Les 700 derniers OLT ont été priorisés selon le système MELD (depuis le 9 juillet 2009).

Protocole Chirurgical :

Huit chirurgiens hépatobiliaires ont effectué tous les BTA et plus de 25 anesthésistes ont été impliqués tout au long de la période d'étude. La surveillance était standardisée chez tous les patients, de même que la technique d'anesthésie (canule artérielle, cathéter artériel pulmonaire, sufentanil, propofol, rocuronium, desflurane). En l'absence d'hémorragie incontrôlable, les troubles de la coagulation n'ont pas été corrigés avant ou au moment de la transplantation. Aucun plasma frais congelé (PFC), plaquettes ou cryoprécipité n'a été administré et une approche « attentiste » de thérapie de sauvetage a été utilisée au lieu d'une intervention prophylactique ou préventive. Le taux d'Hb déclenchant la transfusion de globules rouges a été fixé entre 60 et 70 g/L. Un effort a été fait pour commencer une transfusion de globules rouges après que la perte de sang ait été contrôlée. En présence de suintement diffus (tout signe clinique de coagulation), du plasma (10-15 ml/kg) a été transfusé si la valeur du rapport international normalisé (INR) était supérieure à 1,5 à 2,0. Les plaquettes ont également été transfusées (5-10 unités) si le nombre de plaquettes était inférieur à 30 X 109 pl/L, et cryoprécipité (5 unités) si le fibrinogène était inférieur à 1,3-2,0 g/L. L'aprotinine a été administrée dans tous les cas pour les 300 premiers OLT selon le protocole de Hammersmith (37). Les 700 derniers OLT ont reçu de l'acide tranexamique comme antifibrinolytique selon le protocole BART.

Chaque anesthésiste a essayé d'abaisser d'un tiers la pression veineuse centrale (PVC) avant la phase anhépatique en utilisant une approche restrictive de perfusion de liquide intraveineux, une phlébotomie sans remplacement de volume ou une combinaison des deux techniques. La phlébotomie consistait à prélever du sang (de l'introducteur du cathéter artériel pulmonaire) au début de l'ulcère sans aucun remplacement de volume cristalloïde ou colloïde. Les critères de phlébotomie étaient : une concentration en Hb supérieure à 85 g/L et une fonction rénale normale. La quantité de sang prélevée était guidée par la masse corporelle du patient (7-10 ml/kg). La saignée était interrompue si la pression artérielle diminuait de plus de 20 % de la valeur initiale malgré l'administration d'un vasopresseur (phényléphrine ou noradrénaline). La CVP était lentement corrigée après débridage de la veine cave inférieure pour éviter la congestion hépatique. Le sang total précédemment prélevé a été restitué au patient à la fin de l'intervention chirurgicale ou avant selon les besoins. Un économiseur de cellules (CS) a été utilisé pour chaque cas, à l'exception des 75 OLT initiaux.

Deux chirurgiens ont été impliqués dans chaque procédure. Ni le pontage veino-veineux ni la technique de ferroutage n'ont été utilisés, sauf dans de très rares cas où la technique de ferroutage a été utilisée. Lors de la dissection, le saignement était contrôlé presque exclusivement par électrocoagulation et clips métalliques.

Tous les foies ont été prélevés sur des donneurs en état de mort cérébrale et compatibles ABO-Rh.

Analyse statistique Le score MELD a été déterminé pour chaque patient selon l'équation : 0,957 X Loge créatinine mg/dL + 0,378 X Loge bilirubine mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). Le score MELD a été ajusté en fonction de la période (14). Les données sont exprimées en moyenne ± écart type de la moyenne ou en pourcentage. L'analyse statistique a été effectuée en utilisant le test T de Student, le test T de Welch, le cas échéant. Le test du chi carré a servi à comparer les pourcentages.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pour une transplantation hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour une transplantation hépatique à l'institution des investigateurs

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avant score MELD
Bénéficiaires avant le score MELD
Patients après le score MELD
Bénéficiaires après le score MELD
introduction du score MELD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie;
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement
Délai: Per-opératoire
Per-opératoire
transfusion de produits sanguins
Délai: Peropératoirement
Peropératoirement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Centre CHUM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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