- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548130
Impacto de la puntuación MELD para 1000 trasplantes de hígado consecutivos
Impacto de la introducción de la puntuación MELD para priorizar la lista de espera en supervivencia, pérdidas de sangre y requisitos de transfusión para 1000 trasplantes de hígado consecutivos, estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPACTO DE LA INTRODUCCIÓN DE LA PUNTUACIÓN MELD PARA PRIORIZAR LA LISTA DE ESPERA SOBRE SUPERVIVENCIA, PÉRDIDAS DE SANGRE Y REQUERIMIENTO DE TRANSFUSIÓN PARA 1000 TRASPLANTES DE HÍGADO CONSECUTIVOS, ESTUDIO OBSERVACIONAL
INTRODUCCIÓN
El trasplante hepático ortotópico (TOH) se ha asociado clásicamente con defectos de coagulación, pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones masivas de hemoderivados .
La transfusión de hemoderivados puede contribuir a la morbilidad y la mortalidad. Irónicamente, un tercio de los pacientes de OLT habían adquirido sus enfermedades a través de la transfusión de hemoderivados.
La puntuación de Child-Turcotte se desarrolló para predecir las complicaciones de la cirugía de derivación de la cueva de Porto. Esta clasificación se utilizó posteriormente para priorizar a los pacientes en espera de TOH. Esta clasificación que incluye 3 variables subjetivas (nutrición, encefalopatía, control de ascitis) se mejoró reemplazando la nutrición por el índice internacional normalizado (INR) .
La puntuación del Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se creó inicialmente para predecir la supervivencia en pacientes con complicaciones de hipertensión portal sometidos a la colocación electiva de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS) . La puntuación MELD puede ser una mejora de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh, ya que incluye resultados de pruebas de laboratorio de 3 objetivos: bilirrubina (mg/dL), creatinina (mg/dL) e INR. Más recientemente, la puntuación MELD se ha validado tanto de forma retrospectiva como prospectiva como un predictor preciso de mortalidad en pacientes con enfermedad hepática crónica en etapa terminal. Posteriormente, se adoptó el sistema MELD para reducir la mortalidad cada vez mayor de los pacientes en lista de espera para TOH.
La puntuación MELD es una escala numérica que va desde 6 (menos enfermo) a 40 (gravemente enfermo). El sistema MELD se examina y revisa constantemente. Por lo tanto, es difícil comparar el MELD de los pacientes de diferentes períodos. Algunos autores han intentado utilizar la puntuación MELD para predecir los requerimientos de hemoderivados o la supervivencia tras el THO. Aunque el sistema MELD reduce la mortalidad de los pacientes en lista de espera, dar prioridad al paciente más enfermo plantea una serie de preocupaciones. Una de las principales preocupaciones es que el MELD puede empeorar los resultados posteriores a la OLT y dar como resultado un trasplante inútil. Muchos estudios sugieren que los pacientes con una puntuación MELD alta tienen peores resultados posteriores a la OLT que los pacientes con una puntuación MELD baja.
El sistema MELD fue adoptado en la provincia de Quebec en julio de 2009. Antes de eso, el sistema de asignación era: la primera prioridad era para pacientes intubados en una unidad de cuidados intensivos. La segunda prioridad fue para los pacientes en la unidad de cuidados intensivos. La tercera prioridad fue para los pacientes hospitalizados y la prioridad final fue para los pacientes en el hogar.
El objetivo de este estudio observacional fue evaluar el impacto de la adopción del sistema MELD para priorizar a los pacientes en lista de espera para TOH en la supervivencia de 1000 trasplantes hepáticos consecutivos. Se evaluó la supervivencia en lista de espera, al mes y al año del trasplante. Otro objetivo era analizar las pérdidas de sangre y los requisitos de transfusión después de la adopción de la puntuación MELD. La hipótesis fue que el sistema MELD mejorará la tasa de supervivencia en la espera, pero la post-TOH será peor. Las pérdidas de sangre y las transfusiones podrían empeorar con el sistema MELD.
MÉTODOS
Tras la aprobación del comité de ética del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) y el registro en Clinical Trials.gov, se realizó un estudio comparativo no experimental. Se estudiaron 1000 trasplantes hepáticos consecutivos. La priorización de los primeros 300 OLT fue como el sistema de asignación de Quebec en ese momento. Los últimos 700 OLT se priorizaron según el sistema MELD (desde el 9 de julio de 2009).
Protocolo de cirugía:
Ocho cirujanos hepatobiliares realizaron todos los OLT y más de 25 anestesiólogos participaron durante todo el período de estudio. Se estandarizó el seguimiento en todos los pacientes, así como la técnica anestésica (cánula arterial, catéter de arteria pulmonar, sufentanilo, propofol, rocuronio, desflurano). En ausencia de sangrado incontrolable, los trastornos de la coagulación no se corrigieron antes o en el momento del trasplante. No se administró plasma fresco congelado (PFC), plaquetas ni crioprecipitado y se utilizó un enfoque de terapia de rescate de "esperar y observar" en lugar de intervenciones profilácticas o preventivas. El nivel de activación de Hb para la transfusión de glóbulos rojos se fijó entre 60 y 70 g/L. Se hizo un esfuerzo para iniciar una transfusión de glóbulos rojos después de controlar la pérdida de sangre. En presencia de exudación difusa (cualquier evidencia clínica de coagulación), se transfundió plasma (10-15 ml/kg) si el valor de la razón internacional normalizada (INR) era superior a 1,5 a 2,0. También se transfundieron plaquetas (5-10 unidades) si el recuento de plaquetas era inferior a 30 X 109 pl/L, y crioprecipitado (5 unidades) si el fibrinógeno era inferior a 1,3-2,0 g/L. En todos los casos se administró aprotinina durante los primeros 300 TOH según el protocolo de Hammersmith (37). Los últimos 700 TOH recibieron ácido tranexámico como antifibrinolítico según protocolo BART.
Cada anestesiólogo trató de reducir la presión venosa central (PVC) antes de la fase anhepática en un tercio utilizando un abordaje de infusión intravenosa de líquidos restrictivo, flebotomía sin reposición de volumen o mediante una combinación de ambas técnicas. La flebotomía consistió en la extracción de sangre (del introductor del catéter de arteria pulmonar) al inicio del cas sin reposición de volumen de cristaloides ni coloides. Los criterios para la flebotomía fueron: concentración de Hb superior a 85 g/l y función renal normal. La cantidad de sangre extraída se guió por la masa corporal del paciente (7-10 ml/kg). La flebotomía se interrumpía si la presión arterial descendía más del 20% del valor basal a pesar de la administración de vasopresores (fenilefrina o norepinefrina). La PVC se corrigió lentamente después de despinzar la vena cava inferior para evitar la congestión hepática. La sangre completa previamente extraída se devolvió al paciente al final de la cirugía o antes, según fuera necesario. Se utilizó un protector de celda (CS) para todos los casos excepto para los 75 OLT iniciales.
Dos cirujanos participaron en cada procedimiento. No se utilizó la técnica de bypass venovenoso ni piggyback excepto en muy pocos casos en los que se utilizó la técnica piggyback. Durante la disección, el sangrado se controló casi exclusivamente con electrocauterio y clips metálicos.
Todos los hígados se recogieron de donantes con muerte cerebral y eran compatibles con ABO-Rh.
Análisis estadístico Se determinó el puntaje MELD para cada paciente según la ecuación: 0,957 X Loge creatinina mg/dL + 0,378 X Loge bilirrubina mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). La puntuación MELD se ajustó según el período (14). Los datos se expresan como media ± desviación estándar de la media o como porcentaje. El análisis estadístico se realizó usando la prueba T de Student, la prueba T de Welch según fuera apropiado. La prueba de chi-cuadrado sirvió para comparar porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para un trasplante de hígado en la institución de los investigadores
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes antes de la puntuación MELD
Destinatarios antes de la puntuación MELD
|
|
|
Pacientes después de la puntuación MELD
Destinatarios después de la puntuación MELD
|
introducción de la puntuación MELD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia;
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Per-operatoriamente
|
Per-operatoriamente
|
|
transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Per0operativamente
|
Per0operativamente
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Centre CHUM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .