- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548130
Impacto da pontuação MELD para 1000 transplantes hepáticos consecutivos
Impacto da introdução do escore MELD para priorizar a lista de espera na sobrevivência, perdas de sangue e necessidade de transfusão para 1.000 transplantes hepáticos consecutivos, estudo observacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
IMPACTO DA INTRODUÇÃO DO MELD SCORE PARA PRIORIZAR A LISTA DE ESPERA SOBRE SOBREVIVÊNCIA, PERDAS DE SANGUE E NECESSIDADE DE TRANSFUSÃO PARA 1000 TRANSPLANTES DE FÍGADO CONSECUTIVOS, ESTUDO OBSERVACIONAL
INTRODUÇÃO
O transplante ortotópico de fígado (OLT) tem sido classicamente associado a defeitos de coagulação, perda de sangue e necessidade de transfusões maciças de hemoderivados.
A transfusão de hemoderivados pode contribuir para a morbidade e mortalidade. Ironicamente, um terço dos pacientes para OLT adquiriram suas doenças por meio de transfusão de hemoderivados.
O escore de Child-Turcotte foi desenvolvido para prever complicações na cirurgia de derivação Porto-cave. Essa classificação foi utilizada posteriormente para priorizar os pacientes que aguardavam o OLT. Esta classificação que inclui 3 variáveis subjetivas (nutrição, encefalopatia, controle da ascite) foi aprimorada com a substituição da nutrição pelo índice normalizado internacional (INR) .
O escore Model of End-Stage Liver Disease (MELD) foi inicialmente criado para prever a sobrevida em pacientes com complicações de hipertensão portal submetidos à colocação eletiva de shunts porto-sistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS). A pontuação MELD pode ser uma melhoria da pontuação de Child-Turcotte-Pugh, pois inclui 3 resultados objetivos de testes laboratoriais: bilirrubina (mg/dL), creatinina (mg/dL) e INR. Mais recentemente, o escore MELD foi validado retrospectivamente e prospectivamente como um preditor preciso de mortalidade para pacientes com doença hepática crônica em estágio terminal. Depois, o sistema MELD foi adotado para reduzir a mortalidade cada vez maior de pacientes na lista de espera para OLT.
A pontuação MELD é uma escala numérica, variando de 6 (menos doente) a 40 (gravemente doente). O sistema MELD está sendo constantemente examinado e revisado. Portanto, é difícil comparar o MELD dos pacientes em diferentes períodos. Alguns autores tentaram usar o escore MELD para prever a necessidade de hemoderivados ou a sobrevida após o OLT. Embora o sistema MELD reduza a mortalidade de pacientes em lista de espera, priorizar o paciente mais doente levanta uma série de preocupações. Uma das principais preocupações é que o MELD pode piorar os resultados pós-OLT, resultando em transplante fútil. Muitos estudos sugerem que pacientes com alto escore MELD apresentam piores resultados pós-OLT do que pacientes com baixo escore MELD.
O sistema MELD foi adotado na província de Quebec em julho de 2009. Antes disso, o sistema de alocação era: a primeira prioridade era para pacientes intubados em uma unidade de terapia intensiva. A segunda prioridade foi para pacientes em unidade de terapia intensiva. A terceira prioridade foi para pacientes hospitalizados e a última prioridade para pacientes em casa.
O objetivo deste estudo observacional foi avaliar o impacto da adoção do sistema MELD para priorizar pacientes na lista de espera para OLT na sobrevida de 1.000 transplantes hepáticos consecutivos. A sobrevida foi avaliada na lista de espera, um mês e um ano após o transplante. Outro objetivo foi observar as perdas sanguíneas e a necessidade de transfusão após a adoção do escore MELD. A hipótese era que o sistema MELD melhoraria a taxa de sobrevivência na espera, mas o pós-OLT seria pior. Perdas de sangue e transfusões podem ser piores com o sistema MELD.
MÉTODOS
Após aprovação do comitê de ética do Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) e registro no Clinical Trials.gov, foi realizado um estudo comparativo não experimental. Foram estudados 1.000 transplantes hepáticos consecutivos. A priorização para os primeiros 300 OLTs era o sistema de alocação de Quebec na época. Os últimos 700 OLTs foram priorizados de acordo com o sistema MELD (desde 9 de julho de 2009).
Protocolo cirúrgico:
Oito cirurgiões hepatobiliares realizaram todos os OLTs e mais de 25 anestesiologistas estiveram envolvidos durante todo o período do estudo. A monitorização foi padronizada em todos os pacientes, assim como a técnica anestésica (cânula arterial, cateter de artéria pulmonar, sufentanil, propofol, rocurônio, desflurano). Na ausência de sangramento incontrolável, os distúrbios de coagulação não foram corrigidos antes ou no momento do transplante. Nenhum plasma fresco congelado (FFP), plaquetas ou crioprecipitado foi administrado e uma abordagem de "esperar para ver" da terapia de resgate foi usada em vez de intervenções profiláticas ou preventivas. O nível de Hb desencadeante para transfusão de hemácias foi estabelecido entre 60 e 70 g/L. Foi feito um esforço para iniciar uma transfusão de hemácias após o controle da perda de sangue. Na presença de exsudação difusa (qualquer evidência clínica de coagulação), o plasma (10-15 ml/kg) foi transfundido se o valor da razão normalizada internacional (INR) fosse superior a 1,5 a 2,0. As plaquetas também foram transfundidas (5-10 unidades) se a contagem de plaquetas fosse inferior a 30 X 109 pl/L e crioprecipitado (5 unidades) se o fibrinogênio fosse inferior a 1,3-2,0 g/L. Aprotinina foi administrada em todos os casos para os primeiros 300 OLTs de acordo com o protocolo Hammersmith (37). Os últimos 700 OLTs receberam ácido tranexâmico como antifibrinolítico de acordo com o protocolo BART.
Cada anestesiologista tentou diminuir a pressão venosa central (PVC) antes da fase anepática em um terço usando uma abordagem de infusão de fluido intravenoso restritiva, flebotomia sem reposição de volume ou por uma combinação de ambas as técnicas. A flebotomia consistia na retirada de sangue (do introdutor do cateter de artéria pulmonar) no início do caso, sem reposição de volume cristaloide ou coloide. Os critérios para flebotomia foram: concentração de Hb acima de 85 g/L e função renal normal. A quantidade de sangue retirada foi guiada pela massa corporal do paciente (7-10 ml/kg). A flebotomia era interrompida se a pressão arterial caísse mais de 20% do valor basal, apesar da administração de vasopressor (fenilefrina ou norepinefrina). A PVC foi corrigida lentamente após despinçamento da veia cava inferior para evitar congestão hepática. O sangue total previamente retirado foi devolvido ao paciente no final da cirurgia ou antes, conforme necessário. Um protetor de célula (CS) foi usado para todos os casos, exceto para os 75 OLTs iniciais.
Dois cirurgiões foram envolvidos em cada procedimento. Nem o bypass venovenoso nem a técnica de piggyback foram usados, exceto em pouquíssimos casos em que a técnica de piggyback foi usada. Durante a dissecção, o sangramento foi controlado quase que exclusivamente por eletrocautério e clipes metálicos.
Todos os fígados foram colhidos de doadores com morte cerebral e compatíveis com ABO-Rh.
Análise Estatística O escore MELD foi determinado para cada paciente de acordo com a equação: 0,957 X Loge creatinina mg/dL + 0,378 X Loge bilirrubina mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). O escore MELD foi ajustado de acordo com o período (14). Os dados são expressos como média ± desvio padrão da média ou em porcentagem. A análise estatística foi realizada usando o teste T de Student, teste T de Welch, conforme apropriado. O teste qui-quadrado serviu para comparar porcentagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para transplante de fígado na instituição dos investigadores
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes antes do escore MELD
Destinatários antes da pontuação MELD
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Pacientes após o escore MELD
Destinatários após a pontuação MELD
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introdução da pontuação MELD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência;
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento
Prazo: Per-operatoriamente
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Per-operatoriamente
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transfusão de hemoderivados
Prazo: Per0operativamente
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Per0operativamente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centre CHUM
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