- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548130
Virkningen af MELD-score for 1000 på hinanden følgende levertransplantationer
Virkningen af indførelsen af MELD-score for at prioritere ventelisten på overlevelse, blodtab og transfusionskrav for 1000 på hinanden følgende levertransplantationer, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
VIRKNING AF INTRODUKTIONEN AF MELD SCORE TIL AT PRIORITERE VENTELISTEN PÅ OVERLEVELSE, BLODTAB OG KRAV TIL TRANSFUSION FOR 1000 KONSEKVENDE LEVERTRANSPLANTATIONER, OBSERVATIONSSTUDIE
INTRODUKTION
Ortotopisk levertransplantation (OLT) er klassisk blevet forbundet med koagulationsdefekter, blodtab og behovet for massive blodprodukttransfusioner.
Transfusion af blodprodukter kan bidrage til morbiditet og dødelighed. Ironisk nok havde en tredjedel af patienterne til OLT erhvervet deres sygdomme gennem transfusion af blodprodukter.
Child-Turcotte-scoren blev udviklet til at forudsige komplikationer til Porto-hule-shuntoperationer. Denne klassifikation blev brugt efter til at prioritere patienter i ventetiden på OLT. Denne klassifikation, som inkluderer 3 subjektive variabler (ernæring, encefalopati, asciteskontrol) blev forbedret ved at erstatte ernæring med det internationale normaliserede forhold (INR).
Model of End-Stage Liver Disease (MELD) score blev oprindeligt skabt til at forudsige overlevelse hos patienter med komplikationer af portal hypertension, der gennemgår elektiv placering af transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS). MELD-scoren kan være en forbedring af Child-Turcotte-Pugh-scoren, da den inkluderer 3 laboratorietestresultater: bilirubin (mg/dL), kreatinin (mg/dL) og INR. For nylig er MELD-score blevet valideret både retrospektivt og prospektivt som en nøjagtig forudsigelse af dødelighed for patienter, der har kronisk leversygdom i slutstadiet. Derefter blev MELD-systemet vedtaget for at reducere den stadigt stigende dødelighed af patienter på ventelisten til OLT.
MELD-score er en numerisk skala, der går fra 6 (mindre syg) til 40 (alvorligt syg). MELD-systemet bliver konstant gransket og revideret. Så det er svært at sammenligne patienters MELD fra forskellige perioder. Nogle forfattere har forsøgt at bruge MELD-score til at forudsige blodproduktbehov eller overlevelse efter OLT. Selvom MELD-systemet reducerer dødeligheden af patienter på ventelisten, vækker prioritering af den sygeste patient en række bekymringer. En af de største bekymringer er, at MELD kan forværre post-OLT-resultaterne, hvilket resulterer i forgæves transplantation. Mange undersøgelser tyder på, at patienter med høj MELD-score har dårligere post-OLT-resultater end patienter med lav MELD-score.
MELD-systemet blev vedtaget i provinsen Quebec i juli 2009. Før det var tildelingssystemet: Førsteprioritet var for intuberede patienter på en intensivafdeling. Den anden prioritet var for patienter på intensiv afdeling. Den tredje prioritet var for indlagte patienter, og den sidste prioritet var for patienter i hjemmet.
Målet med dette observationsstudie var at evaluere virkningen af vedtagelsen af MELD-systemet for at prioritere patienter på ventelisten til OLT på overlevelse for 1000 på hinanden følgende levertransplantationer. Overlevelse blev evalueret på ventelisten, en måned og et år efter transplantationen. Et andet mål var at se på blodtab og transfusionskrav efter vedtagelsen af MELD-score. Hypotesen var, at MELD-systemet vil forbedre overlevelsesraten på ventetiden, men post-OLT vil være værre. Blodtab og transfusioner kan være værre med MELD-systemet.
METODER
Efter godkendelse af den etiske komité for Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) og registrering på Clinical Trials.gov blev der udført en ikke-eksperimentel sammenlignende undersøgelse. 1000 på hinanden følgende levertransplantationer blev undersøgt. Prioritering af de første 300 OLT'er var som Quebecs allokeringssystem på det tidspunkt. De sidste 700 OLT'er blev prioriteret i henhold til MELD-systemet (siden 9. juli 2009).
Kirurgiprotokol:
Otte hepatobiliærkirurger udførte alle OLT'erne, og mere end 25 anæstesiologer var involveret i hele undersøgelsesperioden. Monitorering blev standardiseret hos alle patienter, ligesom anæstesiteknikken (arteriel kanyle, pulmonalarteriekateter, sufentanil, propofol, rocuronium, desfluran). I fravær af ukontrollerbar blødning blev koagulationsforstyrrelser ikke korrigeret før eller på tidspunktet for transplantationen. Der blev ikke givet frisk frosset plasma (FFP), blodplader eller kryopræcipitat, og en "vent-og-se"-metode til redningsterapi blev brugt i stedet for en profylaktisk eller forebyggende intervention. Det udløsende Hb-niveau for RBC-transfusion blev sat mellem 60 og 70 g/L. Der blev gjort en indsats for at starte en RBC-transfusion efter blodtabet var kontrolleret. Ved tilstedeværelse af diffus udsivning (enhver klinisk tegn på koagulation) blev plasma (10-15 ml/kg) transfunderet, hvis den internationale normaliserede ratio (INR) værdi var højere end 1,5 til 2,0. Blodplader blev også transfunderet (5-10 enheder), hvis trombocyttallet var lavere end 30 X 109 pl/L, og kryopræcipitat (5 enheder), hvis fibrinogen var lavere end 1,3-2,0 g/L. Aprotinin blev administreret i hvert tilfælde for de første 300 OLT'er i henhold til Hammersmith-protokollen (37). De sidste 700 OLT'er modtog tranexamsyre som antifibrinolytikum i henhold til BART-protokollen.
Hver anæstesilæge forsøgte at sænke det centrale venøse tryk (CVP) før den anhepatiske fase med en tredjedel ved hjælp af en begrænsende intravenøs væskeinfusionstilgang, flebotomi uden volumenudskiftning eller ved en kombination af begge teknikker. Flebotomi bestod i at udtage blod (fra introduceren til pulmonalarteriekateteret) i begyndelsen af cas uden nogen form for krystalloid eller kolloid volumen erstatning. Kriterier for flebotomi var: Hb-koncentration over 85 g/L og en normal nyrefunktion. Mængden af udtaget blod blev styret af patientens kropsmasse (7-10 ml/kg). Flebotomien blev afbrudt, hvis det arterielle blodtryk faldt med mere end 20 % af basislinjeværdien på trods af vasopressor (phenylephrin eller norepinephrin) administration. CVP blev langsomt korrigeret efter frigørelse af den inferior vena cava for at undgå leverkongestion. Det tidligere udtrukne fuldblod blev returneret til patienten ved afslutningen af operationen eller før efter behov. En cellesparer (CS) blev brugt til hvert tilfælde undtagen for de første 75 OLT'er.
To kirurger var involveret i hver procedure. Hverken venovenøs bypass- eller piggyback-teknik blev anvendt bortset fra meget få tilfælde, hvor piggyback-teknikken blev brugt. Under dissektion blev blødning næsten udelukkende kontrolleret af elektrokauteri og metalliske clips.
Alle lever blev høstet fra hjernedøde donorer, og hvor ABO-Rh var kompatibel.
Statistisk analyse MELD-scoren blev bestemt for hver patient i henhold til ligningen: 0,957 X Loge-kreatinin mg/dL + 0,378 X Loge bilirubin mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). MELD-scoren blev justeret i henhold til perioden (14). Dataene er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse af middelværdien eller som en procentdel. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Student's T-testen, Welch T-testen efter behov. Chi-kvadrat-testen tjente til at sammenligne procenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til en levertransplantation på efterforskernes institution
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter før MELD score
Modtagere før MELD score
|
|
Patienter efter MELD-scoren
Modtagere efter MELD-scoren
|
introduktion af MELD-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse;
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blødende
Tidsramme: Per-operativt
|
Per-operativt
|
transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Peroperativt
|
Peroperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Centre CHUM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med MELD score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærDet Forenede Kongerige