Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оценки MELD на 1000 последовательных трансплантаций печени

16 августа 2021 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние введения шкалы MELD для приоритизации списка ожидания на выживаемость, кровопотери и потребность в переливании крови для 1000 последовательных трансплантаций печени, обсервационное исследование

Цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние принятия системы MELD для определения приоритетности пациентов в списке ожидания ОТП на выживаемость после 1000 последовательных трансплантаций печени. Выживаемость оценивали в листе ожидания, через месяц и через год после трансплантации. Другая цель заключалась в том, чтобы посмотреть на потери крови и потребность в переливании крови после принятия шкалы MELD. Гипотеза заключалась в том, что система MELD улучшит выживаемость при ожидании, но после ОТП будет хуже. Потери крови и переливания могут быть хуже при использовании системы MELD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВЛИЯНИЕ ВВЕДЕНИЯ ШКАЛЫ MELD ДЛЯ ПРИОРИТЕТА СПИСКА ОЖИДАНИЯ НА ВЫЖИВАЕМОСТЬ, ПОТЕРИ КРОВИ И ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРЕЛИВАНИЮ ПРИ 1000 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ ТРАНСПЛАНТАЦИЯХ ПЕЧЕНИ, НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Ортотопическая трансплантация печени (ОТП) обычно связана с дефектами коагуляции, кровопотерей и необходимостью массивных переливаний продуктов крови.

Переливание продуктов крови может способствовать заболеваемости и смертности. По иронии судьбы, треть пациентов, перенесших ОТП, заразились в результате переливания продуктов крови.

Шкала Чайлда-Туркотта была разработана для прогнозирования осложнений после шунтирования через порто-пещеру. Эта классификация использовалась впоследствии для определения приоритетности пациентов, ожидающих ОТП. Эта классификация, включающая 3 субъективные переменные (питание, энцефалопатия, контроль асцита), была улучшена путем замены питания международным нормализованным отношением (МНО).

Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) изначально была создана для прогнозирования выживаемости у пациентов с осложнениями портальной гипертензии, перенесших плановое размещение трансъюгулярных внутрипеченочных порто-системных шунтов (TIPS). Оценка MELD может быть усовершенствованием шкалы Чайлда-Туркотта-Пью, поскольку она включает 3 объективных результата лабораторных исследований: билирубин (мг/дл), креатинин (мг/дл) и МНО. Совсем недавно шкала MELD была подтверждена как ретроспективно, так и проспективно как точный предиктор смертности у пациентов с терминальной стадией хронического заболевания печени. После этого была принята система MELD, чтобы снизить постоянно растущую смертность пациентов, находящихся в листе ожидания на ОТП.

Оценка MELD представляет собой числовую шкалу от 6 (менее болен) до 40 (тяжело болен). Система MELD постоянно изучается и пересматривается. Поэтому трудно сравнивать MELD пациентов в разные периоды. Некоторые авторы пытались использовать шкалу MELD для прогнозирования потребности в препаратах крови или выживаемости после ОТП. Несмотря на то, что система MELD снижает смертность среди пациентов, находящихся в списке ожидания, определение приоритета самого больного пациента вызывает ряд проблем. Одной из основных проблем является то, что MELD может ухудшить результаты после ОТП, что приведет к бесполезной трансплантации. Многие исследования показывают, что у пациентов с высоким баллом MELD исходы после ОТП хуже, чем у пациентов с низким баллом MELD.

Система MELD была принята в провинции Квебек в июле 2009 года. До этого система распределения была такой: в первую очередь интубированные пациенты в отделении интенсивной терапии. Второй приоритет был для пациентов в отделении интенсивной терапии. Третий приоритет был для госпитализированных пациентов, а последний приоритет был для пациентов на дому.

Цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние принятия системы MELD для определения приоритетности пациентов в списке ожидания ОТП на выживаемость после 1000 последовательных трансплантаций печени. Выживаемость оценивали в листе ожидания, через месяц и через год после трансплантации. Другая цель заключалась в том, чтобы посмотреть на потери крови и потребность в переливании крови после принятия шкалы MELD. Гипотеза заключалась в том, что система MELD улучшит выживаемость при ожидании, но после ОТП будет хуже. Потери крови и переливания могут быть хуже при использовании системы MELD.

МЕТОДЫ

После одобрения Этическим комитетом Больничного центра Университета Монреаля (CHUM) (15.113) и регистрации на Clinical Trials.gov было проведено неэкспериментальное сравнительное исследование. Было изучено 1000 последовательных трансплантаций печени. Приоритизация первых 300 OLT была такой же, как в системе распределения Квебека в то время. Последние 700 OLT получили приоритет в соответствии с системой MELD (с 9 июля 2009 г.).

Протокол операции:

Восемь гепатобилиарных хирургов выполнили все ОТП, и на протяжении всего периода исследования было задействовано более 25 анестезиологов. Мониторинг был стандартизирован у всех пациентов, как и техника анестезии (артериальная канюля, катетер легочной артерии, суфентанил, пропофол, рокуроний, десфлуран). При отсутствии неудержимого кровотечения нарушения коагуляции не корректировались ни до, ни во время трансплантации. Свежезамороженная плазма (СЗП), тромбоциты или криопреципитат не вводились, а вместо профилактических или превентивных вмешательств использовался выжидательный подход спасательной терапии. Триггерный уровень гемоглобина для переливания эритроцитов был установлен между 60 и 70 г/л. Была предпринята попытка начать переливание эритроцитов после контроля кровопотери. При наличии диффузного мокнутия (любых клинических признаков коагуляции) плазму (10-15 мл/кг) переливали, если значение международного нормализованного отношения (МНО) было выше 1,5-2,0. Также переливали тромбоциты (5-10 ЕД) при количестве тромбоцитов ниже 30 X 109 мкл/л и криопреципитат (5 ЕД) при фибриногене ниже 1,3-2,0. г/л. Апротинин вводили в каждом случае в течение первых 300 OLT в соответствии с протоколом Hammersmith (37). Последние 700 ОТП получали транексамовую кислоту в качестве антифибринолитика по протоколу BART.

Каждый анестезиолог пытался снизить центральное венозное давление (ЦВД) перед беспеченочной фазой на одну треть, используя подход с ограничением внутривенного вливания жидкости, флеботомию без восполнения объема или комбинацию обоих методов. Флеботомия заключалась в заборе крови (из интродьюсера катетера легочной артерии) в начале СА без восполнения объема кристаллоидами или коллоидами. Критериями флеботомии были: концентрация гемоглобина выше 85 г/л и нормальная функция почек. Количество забираемой крови зависело от массы тела больного (7-10 мл/кг). Кровопускание прерывали, если артериальное давление снижалось более чем на 20% от исходного значения, несмотря на введение вазопрессоров (фенилэфрин или норадреналин). ЦВД медленно корректировали после разжатия нижней полой вены, чтобы избежать застоя в печени. Ранее взятая цельная кровь возвращалась пациенту в конце операции или ранее по мере необходимости. Устройство сохранения ячеек (CS) использовалось для каждого случая, кроме первых 75 OLT.

В каждой операции участвовали два хирурга. Ни вено-венозное шунтирование, ни контрейлерная техника не применялись, за исключением очень немногих случаев, когда применялась контрейлерная техника. Во время диссекции кровотечение останавливали почти исключительно с помощью электрокоагуляции и металлических зажимов.

Все печени были взяты у доноров с мертвым мозгом и с ABO-Rh-совместимостью.

Статистический анализ Оценка MELD была определена для каждого пациента в соответствии с уравнением: 0,957 X Loge креатинина мг/дл + 0,378 X Loge билирубина мг/дл + 1,120 X Loge МНО X 10 (14). Оценка MELD была скорректирована в соответствии с периодом (14). Данные выражаются как среднее ± стандартное отклонение среднего или в процентах. Статистический анализ проводили с использованием Т-критерия Стьюдента, Т-критерия Велча, в зависимости от ситуации. Тест хи-квадрат служил для сравнения процентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты для трансплантации печени

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на трансплантацию печени в следственном учреждении

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты до оценки MELD
Получатели до оценки MELD
Пациенты после оценки MELD
Получатели после оценки MELD
введение оценки MELD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание;
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: Оперативно
Оперативно
переливание продуктов крови
Временное ограничение: Пер0оперативно
Пер0оперативно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться