- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02548130
Impact van MELD-score voor 1000 opeenvolgende levertransplantaties
Impact van de introductie van de MELD-score om prioriteit te geven aan de wachtlijst op overleving, bloedverlies en transfusievereiste voor 1000 opeenvolgende levertransplantaties, observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IMPACT VAN DE INTRODUCTIE VAN DE MELD-SCORE OM PRIORITEIT TE STELLEN OP DE WACHTLIJST OP OVERLEVING, BLOEDVERLIES EN TRANSFUSIEBEHOEFTE VOOR 1000 OPEENVOLGENDE LEVERTRANSPLANTATIES, OBSERVATIEONDERZOEK
INVOERING
Orthotope levertransplantatie (OLT) is klassiek geassocieerd met stollingsdefecten, bloedverlies en de noodzaak van massale transfusies van bloedproducten.
Transfusie van bloedproducten kan bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit. Ironisch genoeg had een derde van de patiënten voor OLT hun ziekte gekregen door transfusie van bloedproducten.
De Child-Turcotte-score is ontwikkeld om complicaties bij Porto-cave shuntchirurgie te voorspellen. Deze classificatie werd daarna gebruikt om patiënten prioriteit te geven bij het wachten op OLT. Deze classificatie die 3 subjectieve variabelen omvat (voeding, encefalopathie, ascitescontrole) werd verbeterd door voeding te vervangen door de internationale genormaliseerde ratio (INR) .
De MELD-score (Model of End-Stage Liver Disease) werd aanvankelijk ontwikkeld om de overleving te voorspellen van patiënten met complicaties van portale hypertensie die een electieve plaatsing van transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunts (TIPS) ondergaan. De MELD-score kan een verbetering zijn van de Child-Turcotte-Pugh-score, aangezien deze 3 objectieve laboratoriumtestresultaten omvat: bilirubine (mg/dL), creatinine (mg/dL) en INR. Meer recentelijk is de MELD-score zowel retrospectief als prospectief gevalideerd als een nauwkeurige voorspeller van mortaliteit voor patiënten met een chronische leverziekte in het eindstadium. Daarna werd het MELD-systeem toegepast om de steeds toenemende mortaliteit van patiënten op de wachtlijst voor OLT te verminderen.
De MELD-score is een numerieke schaal, variërend van 6 (minder ziek) tot 40 (ernstig ziek). Het MELD-systeem wordt voortdurend onder de loep genomen en herzien. Het is dus moeilijk om de MELD van patiënten uit verschillende periodes te vergelijken. Sommige auteurs hebben geprobeerd de MELD-score te gebruiken om de behoefte aan bloedproducten of overleving na OLT te voorspellen. Hoewel het MELD-systeem de mortaliteit van patiënten op de wachtlijst vermindert, roept het prioriteren van de ziekste patiënt een aantal zorgen op. Een van de belangrijkste zorgen is dat de MELD de post-OLT-uitkomsten kan verslechteren, wat resulteert in nutteloze transplantatie. Veel onderzoeken suggereren dat patiënten met een hoge MELD-score slechtere post-OLT-resultaten hebben dan patiënten met een lage MELD-score.
Het MELD-systeem is in juli 2009 ingevoerd in de provincie Quebec. Daarvoor was het toerekeningssysteem: eerste prioriteit was voor geïntubeerde patiënten op een intensive care-afdeling. De tweede prioriteit was voor patiënten op de intensive care. De derde prioriteit was voor patiënten in het ziekenhuis en de laatste prioriteit was voor patiënten thuis.
Het doel van deze observationele studie was om de impact te evalueren van de invoering van het MELD-systeem om patiënten op de wachtlijst voor OLT voorrang te geven op overleving voor 1000 opeenvolgende levertransplantaties. Overleving werd beoordeeld op de wachtlijst, een maand en een jaar na de transplantatie. Een ander doel was om te kijken naar bloedverlies en transfusiebehoefte na de goedkeuring van de MELD-score. De hypothese was dat het MELD-systeem de overlevingskans bij wachten zou verbeteren, maar de post-OLT zal erger zijn. Bloedverlies en transfusies kunnen erger zijn met het MELD-systeem.
METHODEN
Na goedkeuring van de ethische commissie van het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) en registratie op Clinical Trials.gov werd een niet-experimenteel vergelijkend onderzoek uitgevoerd. Er werden 1000 opeenvolgende levertransplantaties bestudeerd. Prioritering voor de eerste 300 OLT's was op dat moment het toewijzingssysteem van Quebec. De laatste 700 OLT's kregen prioriteit volgens het MELD-systeem (sinds 9 juli 2009).
Chirurgieprotocol:
Acht hepatobiliaire chirurgen voerden alle OLT's uit en meer dan 25 anesthesiologen waren gedurende de onderzoeksperiode betrokken. Monitoring was bij alle patiënten gestandaardiseerd, evenals de anesthesietechniek (arteriële canule, longslagaderkatheter, sufentanil, propofol, rocuronium, desfluraan). Bij afwezigheid van oncontroleerbare bloedingen werden stollingsstoornissen niet gecorrigeerd voor of tijdens de transplantatie. Er werden geen vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes of cryoprecipitaat gegeven en een afwachtende benadering van reddingstherapie werd gebruikt in plaats van profylactische of preventieve interventies. Het triggerende Hb-niveau voor RBC-transfusie werd ingesteld tussen 60 en 70 g/L. Er werd een poging gedaan om een RBC-transfusie te starten nadat het bloedverlies onder controle was. In aanwezigheid van diffuus sijpelen (elk klinisch bewijs van coagulatie) werd plasma (10-15 ml/kg) getransfundeerd als de internationale genormaliseerde ratio (INR)-waarde hoger was dan 1,5 tot 2,0. Bloedplaatjes werden ook getransfundeerd (5-10 eenheden) als het aantal bloedplaatjes lager was dan 30 x 109 pl/l, en cryoprecipitatie (5 eenheden) als het fibrinogeen lager was dan 1,3-2,0 g/L. Voor de eerste 300 OLT's werd telkens aprotinine toegediend volgens het Hammersmith-protocol (37). De laatste 700 OLT's kregen tranexaminezuur als antifibrinolyticum volgens het BART-protocol.
Elke anesthesioloog probeerde de centrale veneuze druk (CVP) vóór de anhepatische fase met een derde te verlagen door middel van een restrictieve intraveneuze vloeistofinfusie, flebotomie zonder volumevervanging of door een combinatie van beide technieken. De aderlating bestond uit het afnemen van bloed (uit de inbrenger van de longslagaderkatheter) aan het begin van het cas zonder enige kristalloïde of colloïde volumevervanging. Criteria voor aderlating waren: Hb-concentratie boven 85 g/L en een normale nierfunctie. De hoeveelheid afgenomen bloed werd geleid door de lichaamsmassa van de patiënt (7-10 ml/kg). De flebotomie werd onderbroken als de arteriële bloeddruk ondanks toediening van vasopressoren (fenylefrine of noradrenaline) met meer dan 20% van de uitgangswaarde daalde. De CVP werd langzaam gecorrigeerd na het losmaken van de vena cava inferior om levercongestie te voorkomen. Het eerder afgenomen volbloed werd teruggegeven aan de patiënt aan het einde van de operatie of daarvoor indien nodig. Voor elk geval werd een cell saver (CS) gebruikt, behalve voor de eerste 75 OLT's.
Bij elke procedure waren twee chirurgen betrokken. Noch venoveneuze bypass noch piggyback-techniek werd gebruikt, behalve in zeer enkele gevallen waarin de piggyback-techniek werd gebruikt. Tijdens dissectie werd het bloeden bijna uitsluitend gecontroleerd door elektrocauterisatie en metalen clips.
Alle levers werden geoogst van hersendode donoren en waren compatibel met ABO-Rh.
Statistische analyse De MELD-score werd voor elke patiënt bepaald volgens de vergelijking: 0,957 X Loge creatinine mg/dL + 0,378 X Loge bilirubine mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). De MELD-score werd aangepast volgens de periode (14). De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie van het gemiddelde of als percentage. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Student'S T-test, Welch T-test, indien van toepassing. De chikwadraattoets diende om percentages te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor een levertransplantatie in het onderzoeksinstituut
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten vóór MELD-score
Ontvangers vóór de MELD-score
|
|
|
Patiënten na de MELD-score
Ontvangers na de MELD-score
|
introductie van MELD-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving;
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Peroperatief
|
|
transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Per0operatief
|
Per0operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Centre CHUM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .