Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MELD-pisteen vaikutus 1000 peräkkäiseen maksansiirtoon

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

MELD-pisteiden käyttöönoton vaikutus jonotuslistan priorisointiin 1000 peräkkäisen maksansiirron selviytymiseen, verenmenetyksiin ja verensiirtotarpeeseen, havainnointitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida MELD-järjestelmän käyttöönoton vaikutus OLT:n jonotuslistalla olevien potilaiden priorisoimiseen 1000 peräkkäisen maksansiirron eloonjäämiseen. Eloonjäämistä arvioitiin odotuslistalla, kuukauden ja vuoden siirron jälkeen. Toinen tavoite oli tarkastella veren menetyksiä ja verensiirtotarvetta MELD-pistemäärän hyväksymisen jälkeen. Oletuksena oli, että MELD-järjestelmä parantaa eloonjäämisprosenttia odotuksessa, mutta OLT:n jälkeinen tilanne on huonompi. Verenmenetys ja verensiirrot voisivat olla pahempia MELD-järjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MELD-PISTEEN KÄYTTÖÖNOTTOJEN VAIKUTUS 1 000 PERÄKKEEN MAKSANSIIRTEEN HAvainnointitutkimuksen jonotuslistalle.

JOHDANTO

Ortotooppinen maksansiirto (OLT) on perinteisesti liitetty hyytymishäiriöihin, verenhukkaan ja massiivisten verivalmistesiirtojen tarpeeseen.

Verituotteiden siirto voi edistää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ironista kyllä, kolmasosa OLT-potilaista oli saanut sairautensa verivalmisteiden siirron kautta.

Child-Turcotte-pistemäärä kehitettiin ennustamaan komplikaatioita Porto-luola-shunttileikkauksessa. Tätä luokittelua käytettiin jälkeen, kun potilaat asetettiin etusijalle OLT:n odottaessa. Tätä luokitusta, joka sisältää 3 subjektiivista muuttujaa (ravitsemus, enkefalopatia, vesivatsan hallinta), parannettiin korvaamalla ravitsemus kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR).

Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä luotiin alun perin ennustamaan eloonjäämistä potilailla, joilla oli portaaliverenpainetaudin komplikaatioita ja jotka joutuvat valitsemaan transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) asettamisen. MELD-pistemäärä voi olla parannus Child-Turcotte-Pugh-pisteisiin, koska se sisältää kolme tavoitetta laboratoriotestitulosta: bilirubiini (mg/dl), kreatiniini (mg/dl) ja INR. Äskettäin MELD-pisteet on validoitu sekä takautuvasti että prospektiivisesti tarkkana kuolleisuuden ennustajana potilaille, joilla on krooninen loppuvaiheen maksasairaus. Sen jälkeen MELD-järjestelmä otettiin käyttöön vähentämään jatkuvasti kasvavaa OLT-jonotuslistalla olevien potilaiden kuolleisuutta.

MELD-pistemäärä on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas). MELD-järjestelmää tarkastellaan ja tarkistetaan jatkuvasti. Siksi on vaikea verrata potilaiden MELD-arvoja eri ajanjaksoilta. Jotkut kirjoittajat ovat yrittäneet käyttää MELD-pisteitä ennustaakseen verivalmistetarpeita tai eloonjäämistä OLT:n jälkeen. Vaikka MELD-järjestelmä vähentää odotuslistalla olevien potilaiden kuolleisuutta, sairaimman potilaan priorisointi herättää monia huolenaiheita. Yksi suurimmista huolenaiheista on, että MELD voi pahentaa OLT:n jälkeisiä tuloksia, mikä johtaa turhaan siirtoon. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on korkea MELD-pistemäärä, on huonommat tulokset OLT:n jälkeen kuin potilailla, joilla on matala MELD-pistemäärä.

MELD-järjestelmä otettiin käyttöön Quebecin maakunnassa heinäkuussa 2009. Ennen sitä jakojärjestelmä oli seuraava: etusijalla olivat tehohoitoyksikön intuboidut potilaat. Toinen prioriteetti oli tehohoidossa oleville potilaille. Kolmas prioriteetti oli sairaalahoidossa olevilla potilailla ja viimeinen prioriteetti kotona olevilla potilailla.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida MELD-järjestelmän käyttöönoton vaikutus OLT:n jonotuslistalla olevien potilaiden priorisoimiseen 1000 peräkkäisen maksansiirron eloonjäämiseen. Eloonjäämistä arvioitiin odotuslistalla, kuukauden ja vuoden siirron jälkeen. Toinen tavoite oli tarkastella veren menetyksiä ja verensiirtotarvetta MELD-pistemäärän hyväksymisen jälkeen. Oletuksena oli, että MELD-järjestelmä parantaa eloonjäämisprosenttia odotuksessa, mutta OLT:n jälkeinen tilanne on huonompi. Verenmenetys ja verensiirrot voisivat olla pahempia MELD-järjestelmän kanssa.

MENETELMÄT

Centre Hospitalier de l'Université de Montréalin (CHUM) eettisen komitean hyväksynnän (15.113) ja Clinical Trials.gov -sivustolla rekisteröinnin jälkeen suoritettiin ei-kokeellinen vertaileva tutkimus. Tutkittiin 1000 peräkkäistä maksansiirtoa. Ensimmäisen 300 OLT:n priorisointi oli tuolloin Quebecin jakojärjestelmä. Viimeiset 700 OLT:tä priorisoitiin MELD-järjestelmän mukaan (9.7.2009 alkaen).

Leikkausprotokolla:

Kahdeksan maksa-sappikirurgia suoritti kaikki OLT:t, ja yli 25 anestesiologia oli mukana koko tutkimusjakson ajan. Seuranta standardoitiin kaikilla potilailla, kuten myös anestesiatekniikka (valtimokanyyli, keuhkovaltimon katetri, sufentaniili, propofoli, rokuroni, desfluraani). Hallitsemattoman verenvuodon puuttuessa hyytymishäiriöitä ei korjattu ennen siirtoa tai sen aikana. Tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), verihiutaleita tai kryopresipitaattia ei annettu, ja "odota ja katso" -lähestymistapaa pelastushoitoon käytettiin profylaktisten tai ehkäisevien toimenpiteiden sijasta. RBC-siirron laukaiseva Hb-taso asetettiin välille 60-70 g/l. Punasolujen siirto yritettiin aloittaa verenhukan hallinnan jälkeen. Diffuusia tihkumista (kaikki kliiniset todisteet hyytymisestä) siirrettiin plasmaa (10-15 ml/kg), jos kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvo oli suurempi kuin 1,5-2,0. Verihiutaleita siirrettiin myös (5-10 yksikköä), jos verihiutaleiden määrä oli alle 30 x 109 pl/l, ja kryopresipitaattia (5 yksikköä), jos fibrinogeeni oli alle 1,3-2,0 g/l. Aprotiniinia annettiin joka tapauksessa ensimmäisten 300 OLT:n aikana Hammersmithin protokollan mukaisesti (37). Viimeiset 700 OLT:tä sai traneksaamihappoa antifibrinolyyttisenä aineena BART-protokollan mukaisesti.

Jokainen anestesiologi yritti alentaa keskuslaskimopainetta (CVP) ennen anhepaattista vaihetta kolmanneksella käyttämällä rajoittavaa suonensisäistä nesteinfuusiota, flebotomiaa ilman tilavuuden korvaamista tai molempien tekniikoiden yhdistelmää. Flebotomia koostui veren poistamisesta (keuhkovaltimon katetrin sisäänvientikappaleesta) cas:n alussa ilman kristalloidi- tai kolloiditilavuuden korvaamista. Flebotomian kriteerit olivat: Hb-pitoisuus yli 85 g/l ja normaali munuaisten toiminta. Otetun veren määrää ohjattiin potilaan painon mukaan (7-10 ml/kg). Flebotomia keskeytettiin, jos valtimoverenpaine laski yli 20 % perusarvosta vasopressorin (fenyyliefriini tai norepinefriini) antamisesta huolimatta. CVP korjattiin hitaasti sen jälkeen, kun alemman onttolaskimon puristus oli irrotettu maksan tukkoisuuden välttämiseksi. Aiemmin otettu kokoveri palautettiin potilaalle tarvittaessa leikkauksen lopussa tai ennen. Solunsäästöä (CS) käytettiin jokaisessa tapauksessa paitsi ensimmäisissä 75 OLT:ssä.

Jokaisessa toimenpiteessä oli mukana kaksi kirurgia. Laskimon ohitustekniikkaa tai reppuselkätekniikkaa ei käytetty lukuun ottamatta hyvin harvoja tapauksia, joissa käytettiin reppuselkätekniikkaa. Dissektion aikana verenvuotoa hallittiin lähes yksinomaan sähkökauterilla ja metalliklipsillä.

Kaikki maksat kerättiin aivokuolleilta luovuttajilta ja ABO-Rh-yhteensopivat.

Tilastollinen analyysi MELD-pistemäärä määritettiin kullekin potilaalle yhtälön mukaisesti: 0,957 X Loge kreatiniini mg/dl + 0,378 X Loge bilirubiini mg/dl + 1,120 X Loge INR X 10 (14). MELD-pistemäärää tarkistettiin ajanjakson mukaan (14). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskiarvon standardipoikkeama tai prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Studentin T-testiä, Welchin T-testiä tarvittaessa. Khin-neliötesti vertaili prosentteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat maksansiirtoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat maksansiirtoon tutkijalaitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ennen MELD-pisteitä
Vastaanottajat ennen MELD-pisteitä
Potilaat MELD-pisteen jälkeen
Vastaanottajat MELD-pisteiden jälkeen
MELD-pisteiden käyttöönotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen;
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Peroperatiivisesti
verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Per0operatiivisesti
Per0operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Centre CHUM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa