- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02548130
Effekten av MELD-poäng för 1000 på varandra följande levertransplantationer
Effekten av införandet av MELD-poängen för att prioritera väntelistan på överlevnad, blodförluster och transfusionskrav för 1000 på varandra följande levertransplantationer, observationsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PÅVERKAN AV INTRODUKTIONEN AV MELD-POÄGET FÖR ATT PRIORITERA VÄNTENLISTA PÅ ÖVERLEVANDE, BLODFÖRLUSTER OCH TRANSFUSIONSKRAV FÖR 1 000 KONSEKUTIVA LEVERTRANSPLANTATIONER, OBSERVATIONSSTUDIE
INTRODUKTION
Ortotopisk levertransplantation (OLT) har klassiskt förknippats med koagulationsdefekter, blodförlust och behovet av massiva blodprodukttransfusioner.
Transfusion av blodprodukter kan bidra till sjuklighet och dödlighet. Ironiskt nog hade en tredjedel av patienterna för OLT fått sina sjukdomar genom transfusion av blodprodukter.
Child-Turcotte-poängen utvecklades för att förutsäga komplikationer för Porto-grottans shuntkirurgi. Denna klassificering användes efter för att prioritera patienter i väntan på OLT. Denna klassificering som inkluderar 3 subjektiva variabler (näring, encefalopati, asciteskontroll) förbättrades genom att ersätta nutrition med det internationella normaliserade förhållandet (INR).
Model of End-Stage Liver Disease (MELD) poäng skapades initialt för att förutsäga överlevnad hos patienter med komplikationer av portal hypertoni som genomgår elektiv placering av transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS). MELD-poängen kan vara en förbättring av Child-Turcotte-Pugh-poängen eftersom den inkluderar laboratorietestresultat med tre mål: bilirubin (mg/dL), kreatinin (mg/dL) och INR. På senare tid har MELD-poäng validerats både retrospektivt och prospektivt som en korrekt prediktor för dödlighet för patienter som har kronisk leversjukdom i slutstadiet. Därefter antogs MELD-systemet för att minska den ständigt ökande dödligheten hos patienter på väntelistan för OLT.
MELD-poängen är en numerisk skala som sträcker sig från 6 (mindre sjuk) till 40 (allvarligt sjuk). MELD-systemet granskas och revideras ständigt. Så det är svårt att jämföra patienters MELD från olika perioder. Vissa författare har försökt använda MELD-poängen för att förutsäga blodproduktbehov eller överlevnad efter OLT. Även om MELD-systemet minskar dödligheten för patienter på väntelistan, väcker prioriteringen av den sjukaste patienten ett antal bekymmer. En av de största problemen är att MELD kan förvärra resultaten efter OLT, vilket resulterar i meningslös transplantation. Många studier tyder på att patienter med hög MELD-poäng har sämre post-OLT-resultat än patienter med låg MELD-poäng.
MELD-systemet antogs i provinsen Quebec i juli 2009. Innan dess var fördelningssystemet: första prioritet var för intuberade patienter på en intensivvårdsavdelning. Den andra prioriteringen var för patienter på intensivvårdsavdelningen. Den tredje prioriteringen var för inlagda patienter, och den sista prioriteringen var för patienter i hemmet.
Målet med denna observationsstudie var att utvärdera effekten av antagandet av MELD-systemet för att prioritera patienter på väntelistan för OLT på överlevnad för 1000 på varandra följande levertransplantationer. Överlevnaden utvärderades på väntelistan, en månad och ett år efter transplantationen. Ett annat mål var att titta på blodförluster och transfusionskrav efter antagandet av MELD-poängen. Hypotesen var att MELD-systemet kommer att förbättra överlevnadsgraden på väntan, men post-OLT kommer att bli värre. Blodförluster och transfusioner kan bli värre med MELD-systemet.
METODER
Efter godkännande av den etiska kommittén för Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) och registrering på Clinical Trials.gov genomfördes en icke-experimentell jämförande studie. 1000 på varandra följande levertransplantationer studerades. Prioritering för de första 300 OLT var som Quebecs allokeringssystem vid den tiden. De senaste 700 OLT:erna prioriterades enligt MELD-systemet (sedan 9 juli 2009).
Kirurgiprotokoll:
Åtta hepatobiliärkirurger utförde alla OLT och mer än 25 anestesiologer var involverade under hela studieperioden. Övervakning standardiserades hos alla patienter, liksom anestesitekniken (artärkanyl, lungartärkateter, sufentanil, propofol, rokuronium, desfluran). I frånvaro av okontrollerbar blödning korrigerades inte koagulationsstörningar före eller vid tidpunkten för transplantationen. Ingen färsk frusen plasma (FFP), blodplättar eller kryoprecipitat gavs och en "vänta-och-se"-metod för räddningsterapi användes istället för en profylaktisk eller förebyggande intervention. Den utlösande Hb-nivån för RBC-transfusion sattes mellan 60 och 70 g/L. En ansträngning gjordes för att starta en RBC-transfusion efter att blodförlusten kontrollerats. I närvaro av diffus sippring (alla kliniska tecken på koagulering) transfunderades plasma (10-15 ml/kg) om det internationella normaliserade förhållandet (INR)-värdet var högre än 1,5 till 2,0. Blodplättar transfunderades också (5-10 enheter) om trombocytantalet var lägre än 30 X 109 pl/L, och kryoprecipitat (5 enheter) om fibrinogen var lägre än 1,3-2,0 g/L. Aprotinin administrerades i varje fall för de första 300 OLT enligt Hammersmith-protokollet (37). De sista 700 OLT:erna fick tranexamsyra som antifibrinolytikum enligt BART-protokollet.
Varje narkosläkare försökte sänka det centrala ventrycket (CVP) före den anhepatiska fasen med en tredjedel med en begränsande intravenös vätskeinfusion, flebotomi utan volymersättning eller genom en kombination av båda teknikerna. Flebotomi bestod i att ta ut blod (från introducern till lungartärkatetern) i början av cas utan någon ersättning av kristalloid eller kolloidvolym. Kriterier för flebotomi var: Hb-koncentration över 85 g/L och normal njurfunktion. Mängden blod som togs ut styrdes av patientens kroppsmassa (7-10 ml/kg). Flobotomien avbröts om det arteriella blodtrycket sjönk med mer än 20 % av baslinjevärdet trots vasopressor (fenylefrin eller noradrenalin) administrering. CVP korrigerades långsamt efter att ha lossat den nedre hålvenen för att undvika leverstockning. Det tidigare uttagna helblodet återfördes till patienten vid slutet av operationen eller tidigare vid behov. En cellsparare (CS) användes för varje fall utom för de första 75 OLT:erna.
Två kirurger var involverade i varje ingrepp. Varken venovenous bypass eller piggyback-teknik användes förutom i mycket få fall där piggyback-tekniken användes. Under dissektion kontrollerades blödningen nästan uteslutande av elektrokauteri och metallklämmor.
Alla levrar skördades från hjärndöda donatorer och där ABO-Rh är kompatibel.
Statistisk analys MELD-poängen bestämdes för varje patient enligt ekvationen: 0,957 X Loge-kreatinin mg/dL + 0,378 X Loge bilirubin mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). MELD-poängen justerades enligt perioden (14). Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse av medelvärdet eller som procent. Statistisk analys utfördes med hjälp av Student's T-test, Welch T-test som lämpligt. Chi-kvadrattestet tjänade till att jämföra procentsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för en levertransplantation på utredarnas institution
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter före MELD-poäng
Mottagare före MELD poäng
|
|
|
Patienter efter MELD-poängen
Mottagare efter MELD-poängen
|
introduktion av MELD-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad;
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning
Tidsram: Per-operativt
|
Per-operativt
|
|
transfusion av blodprodukter
Tidsram: Peroperativt
|
Peroperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Centre CHUM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .