이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1000건의 연속 간 이식에 대한 MELD 점수의 영향

1000건의 연속 간이식에 대한 생존, 실혈, 수혈 요건에 대한 대기자 명단을 우선순위화하기 위한 MELD 점수 도입의 영향, 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 1000건의 연속 간 이식에 대한 생존에 대한 OLT 대기자 명단에 있는 환자의 우선순위를 정하기 위해 MELD 시스템 채택의 영향을 평가하는 것이었습니다. 이식 1개월 후, 1년 후 대기자 명단에서 생존율을 평가하였다. 또 다른 목표는 MELD 점수 채택 후 실혈 및 수혈 요건을 살펴보는 것이었습니다. 가설은 MELD 시스템이 대기 중 생존율을 개선하지만 OLT 이후에는 더 나빠질 것이라는 것입니다. MELD 시스템을 사용하면 혈액 손실과 수혈이 더 나빠질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

1000회의 연속 간 이식, 관찰 연구를 위한 생존, 실혈 및 수혈 요건에 대한 대기자 명단의 우선순위를 정하기 위한 MELD 점수 도입의 영향

소개

Orthotopic 간 이식 (OLT)은 고전적으로 응고 결함, 실혈 및 대량 혈액 제품 수혈의 필요성과 관련이 있습니다.

혈액 제제의 수혈은 이환율과 사망률에 기여할 수 있습니다. 아이러니하게도 OLT 환자의 1/3은 혈액 제제 수혈을 통해 질병에 걸렸습니다.

Child-Turcotte 점수는 Porto-cave shunt surgery의 합병증을 예측하기 위해 개발되었습니다. 이 분류는 OLT를 기다리는 환자의 우선 순위를 정하기 위해 사용되었습니다. 3가지 주관적 변수(영양, 뇌병증, 복수 조절)를 포함하는 이 분류는 국제 정상화 비율(INR)로 영양을 대체하여 개선되었습니다.

MELD(End-Stage Liver Disease) 점수 모델은 처음에 경경정맥 간내 문맥-전신 션트(TIPS)의 선택적 배치를 받는 문맥압항진증의 합병증이 있는 환자의 생존을 예측하기 위해 만들어졌습니다. MELD 점수는 빌리루빈(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL) 및 INR의 3가지 목표 실험실 테스트 결과를 포함하므로 Child-Turcotte-Pugh 점수의 개선일 수 있습니다. 보다 최근에는 MELD 점수가 만성 말기 간질환 환자의 사망률을 정확하게 예측할 수 있는 후향적 및 전향적으로 검증되었습니다. 그 후, 계속 증가하는 OLT 대기 환자의 사망률을 줄이기 위해 MELD 시스템이 채택되었습니다.

MELD 점수는 6(경증)에서 40(중증)까지의 숫자 척도입니다. MELD 시스템은 지속적으로 면밀히 조사되고 수정됩니다. 따라서 다른 기간의 환자의 MELD를 비교하는 것은 어렵습니다. 일부 저자는 MELD 점수를 사용하여 혈액 제제 요구 사항 또는 OLT 후 생존을 예측하려고 시도했습니다. MELD 시스템이 대기자 명단에 있는 환자의 사망률을 줄이긴 하지만 가장 아픈 환자를 우선순위에 두는 것은 많은 우려를 낳습니다. 주요 관심사 중 하나는 MELD가 OLT 후 결과를 악화시켜 헛된 이식을 초래할 수 있다는 것입니다. 많은 연구에 따르면 MELD 점수가 높은 환자는 MELD 점수가 낮은 환자보다 OLT 후 결과가 더 나쁩니다.

MELD 시스템은 2009년 7월 퀘벡 주에서 채택되었습니다. 그 전에 할당 시스템은 다음과 같았습니다. 최우선 순위는 집중 치료실의 삽관 환자였습니다. 두 번째 우선 순위는 집중 치료실의 환자였습니다. 세 번째 우선 순위는 입원 환자, 마지막 우선 순위는 집에 있는 환자였습니다.

이 관찰 연구의 목표는 1000건의 연속 간 이식에 대한 생존에 대한 OLT 대기자 명단에 있는 환자의 우선순위를 정하기 위해 MELD 시스템 채택의 영향을 평가하는 것이었습니다. 이식 1개월 후, 1년 후 대기자 명단에서 생존율을 평가하였다. 또 다른 목표는 MELD 점수 채택 후 실혈 및 수혈 요건을 살펴보는 것이었습니다. 가설은 MELD 시스템이 대기 중 생존율을 개선하지만 OLT 이후에는 더 나빠질 것이라는 것입니다. MELD 시스템을 사용하면 혈액 손실과 수혈이 더 나빠질 수 있습니다.

행동 양식

Center hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)(15.113)의 윤리 위원회 승인 및 Clinical Trials.gov 등록 후 비실험적 비교 연구가 수행되었습니다. 1000건의 연속적인 간 이식을 연구했습니다. 처음 300개의 OLT에 대한 우선순위 지정은 당시 퀘벡의 할당 시스템이었습니다. 마지막 700개의 OLT는 MELD 시스템(2009년 7월 9일 이후)에 따라 우선 순위가 지정되었습니다.

수술 프로토콜:

8명의 간담도외과의가 모든 OLT를 수행했고, 25명 이상의 마취과의사가 연구 기간 내내 참여했습니다. 모니터링은 마취 기술(동맥 캐뉼라, 폐동맥 카테터, 수펜타닐, 프로포폴, 로쿠로늄, 데스플루란)과 마찬가지로 모든 환자에서 표준화되었습니다. 제어할 수 없는 출혈이 없는 경우 응고 장애는 이식 전이나 이식 시에 교정되지 않았습니다. 신선동결혈장(FFP), 혈소판 또는 동결침전물은 투여하지 않았으며, 예방적 개입 대신 구조 요법의 "기다리고 지켜보는" 접근 방식을 사용했습니다. RBC 수혈의 유발 Hb 수준은 60~70g/L 사이로 설정되었습니다. 출혈이 통제된 후 적혈구 수혈을 시작하기 위해 노력했습니다. 미만성 삼출(응고의 임상적 증거)이 있는 경우 국제 표준화 비율(INR) 값이 1.5~2.0보다 높으면 혈장(10-15ml/kg)을 수혈했습니다. 혈소판 수치가 30 X 109 pl/L 미만인 경우 혈소판을 수혈(5-10 단위)하고 피브리노겐이 1.3-2.0 미만인 경우 동결침전(5 단위)했습니다. g/L. 아프로티닌은 해머스미스 프로토콜(37)에 따라 처음 300개의 OLT에 대해 모든 경우에 투여되었습니다. 마지막 700개의 OLT는 BART 프로토콜에 따라 항섬유소용해제로 트라넥삼산을 받았습니다.

각 마취의는 제한적인 정맥 수액 주입 접근법, 용적 교체가 없는 정맥 절개술 또는 두 기술의 조합을 사용하여 무간기 전에 중심 정맥압(CVP)을 1/3 낮추려고 했습니다. 사혈은 결정질 또는 콜로이드 용적 교체 없이 cas의 시작 부분에서 (폐동맥 카테터의 도입부에서) 혈액을 빼는 것으로 이루어졌습니다. 사혈의 기준은 다음과 같습니다: 85g/L 이상의 Hb 농도 및 정상 신장 기능. 채취된 혈액의 양은 환자의 체질량(7-10ml/kg)에 따라 결정되었습니다. 승압제(페닐에프린 또는 노르에피네프린) 투여에도 불구하고 동맥 혈압이 기저치의 20% 이상 떨어지면 사혈을 중단하였다. CVP는 간 울혈을 피하기 위해 하대정맥을 고정 해제한 후 천천히 교정되었습니다. 이전에 회수한 전혈은 필요에 따라 이전 수술 종료 시 환자에게 반환되었습니다. 셀 세이버(CS)는 초기 75개의 OLT를 제외한 모든 경우에 사용되었습니다.

두 명의 외과 의사가 각 절차에 참여했습니다. 피기백 기법이 사용된 극소수의 경우를 제외하고 정맥 우회로나 피기백 기법은 사용되지 않았습니다. 해부하는 동안 출혈은 전기 소작과 금속 클립으로 거의 독점적으로 제어되었습니다.

모든 간은 뇌사 기증자와 ABO-Rh 호환에서 수확되었습니다.

통계 분석 방정식에 따라 각 환자에 대한 MELD 점수를 결정했습니다: 0.957 X Log 크레아티닌 mg/dL + 0.378 X Log 빌리루빈 mg/dL + 1.120 X Log INR X 10 (14). MELD 점수는 기간(14)에 따라 조정되었습니다. 데이터는 평균의 평균 ± 표준 편차 또는 백분율로 표시됩니다. 통계분석은 Student'S T test, Welch T test를 적절히 사용하여 수행하였다. 카이제곱 검정은 백분율을 비교하는 역할을 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식을 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 조사기관에서 간이식을 위한 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MELD 점수 이전의 환자
MELD 점수 이전 수신자
MELD 점수 이후의 환자
MELD 점수 후 수령인
MELD 점수 도입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활착;
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈
기간: 수술당
수술당
혈액 제품의 수혈
기간: Per0operatively
Per0operatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Centre CHUM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MELD 점수에 대한 임상 시험

구독하다