- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548130
Virkningen av MELD-score for 1000 påfølgende levertransplantasjoner
Effekten av innføringen av MELD-score for å prioritere ventelisten på overlevelse, blodtap og transfusjonskrav for 1000 påfølgende levertransplantasjoner, observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KONSEKVENSER AV INTRODUKSJON AV MELD-SCORE FOR Å PRIORITERE VENTELISTEN PÅ OVERLEVELSE, BLODTAP OG TRANSFUSJONSKRAV FOR 1000 KONSEKVENDE LEVERTRANSPLANTASJONER, OBSERVASJONSSTUDIE
INTRODUKSJON
Ortotopisk levertransplantasjon (OLT) har klassisk blitt assosiert med koagulasjonsdefekter, blodtap og behovet for massive blodprodukttransfusjoner.
Transfusjon av blodprodukter kan bidra til sykelighet og dødelighet. Ironisk nok hadde en tredjedel av pasientene for OLT ervervet sine sykdommer gjennom transfusjon av blodprodukter.
Child-Turcotte-skåren ble utviklet for å forutsi komplikasjoner for Porto-hule-shuntkirurgi. Denne klassifiseringen ble brukt etter for å prioritere pasienter på ventetid på OLT. Denne klassifiseringen som inkluderer 3 subjektive variabler (ernæring, encefalopati, asciteskontroll) ble forbedret ved å erstatte ernæring med det internasjonale normaliserte forholdet (INR).
Model of End-Stage Liver Disease (MELD) score ble opprinnelig laget for å forutsi overlevelse hos pasienter med komplikasjoner av portal hypertensjon som gjennomgikk elektiv plassering av transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS). MELD-skåren kan være en forbedring av Child-Turcotte-Pugh-skåren ettersom den inkluderer laboratorietestresultater med tre mål: bilirubin (mg/dL), kreatinin (mg/dL) og INR. Nylig har MELD-score blitt validert både retrospektivt og prospektivt som en nøyaktig prediktor for dødelighet for pasienter som har kronisk leversykdom i sluttstadiet. Deretter ble MELD-systemet tatt i bruk for å redusere den stadig økende dødeligheten av pasienter på venteliste for OLT.
MELD-skåren er en numerisk skala, fra 6 (mindre syk) til 40 (alvorlig syk). MELD-systemet blir kontinuerlig gransket og revidert. Så det er vanskelig å sammenligne pasienters MELD fra ulike perioder. Noen forfattere har prøvd å bruke MELD-score for å forutsi blodproduktbehov eller overlevelse etter OLT. Selv om MELD-systemet reduserer dødeligheten til pasienter på venteliste, gir prioritering av den sykeste pasienten en rekke bekymringer. En av hovedbekymringene er at MELD kan forverre post-OLT-resultatene, noe som resulterer i fåfengt transplantasjon. Mange studier tyder på at pasienter med høy MELD-score har dårligere post-OLT-utfall enn pasienter med lav MELD-score.
MELD-systemet ble tatt i bruk i provinsen Quebec i juli 2009. Før det var tildelingssystemet: første prioritet var for intuberte pasienter på intensivavdeling. Andre prioritet var for pasienter på intensivavdeling. Tredje prioritet var for innlagte pasienter, og siste prioritet var for pasienter hjemme.
Målet med denne observasjonsstudien var å evaluere virkningen av innføringen av MELD-systemet for å prioritere pasienter på ventelisten for OLT på overlevelse for 1000 påfølgende levertransplantasjoner. Overlevelse ble evaluert på venteliste, en måned og ett år etter transplantasjonen. Et annet mål var å se på blodtap og transfusjonskrav etter vedtakelsen av MELD-score. Hypotesen var at MELD-systemet vil forbedre overlevelsesraten på ventetiden, men post-OLT vil være verre. Blodtap og transfusjoner kan bli verre med MELD-systemet.
METODER
Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) (15.113) og registrering på Clinical Trials.gov ble det utført en ikke-eksperimentell sammenlignende studie. 1000 påfølgende levertransplantasjoner ble studert. Prioritering for de første 300 OLT-ene var som Quebecs tildelingssystem på den tiden. De siste 700 OLT-ene ble prioritert i henhold til MELD-systemet (siden 9. juli 2009).
Kirurgiprotokoll:
Åtte hepatobiliærkirurger utførte alle OLT-ene, og mer enn 25 anestesileger var involvert gjennom hele studieperioden. Overvåking ble standardisert hos alle pasienter, det samme var anestesiteknikken (arteriell kanyle, lungearteriekateter, sufentanil, propofol, rokuronium, desfluran). I fravær av ukontrollerbar blødning ble koagulasjonsforstyrrelser ikke korrigert før eller på tidspunktet for transplantasjonen. Ingen fersk frossen plasma (FFP), blodplater eller kryopresipitat ble gitt, og en "vent-og-se"-tilnærming til redningsterapi ble brukt i stedet for en profylaktisk eller forebyggende intervensjon. Det utløsende Hb-nivået for RBC-transfusjon ble satt til mellom 60 og 70 g/L. Det ble forsøkt å starte en RBC-transfusjon etter at blodtapet var kontrollert. Ved tilstedeværelse av diffus sivning (alle kliniske tegn på koagulasjon) ble plasma (10-15 ml/kg) transfundert hvis den internasjonale normaliserte ratio (INR)-verdien var høyere enn 1,5 til 2,0. Blodplater ble også transfundert (5-10 enheter) hvis antall blodplater var lavere enn 30 X 109 pl/L, og kryopresipitat (5 enheter) hvis fibrinogen var lavere enn 1,3-2,0 g/L. Aprotinin ble administrert i alle tilfeller for de første 300 OLTene i henhold til Hammersmith-protokollen (37). De siste 700 OLTene mottok tranexamsyre som antifibrinolytikum i henhold til BART-protokollen.
Hver anestesilege forsøkte å senke det sentrale venetrykket (CVP) før den anhepatiske fasen med en tredjedel ved å bruke en begrensende intravenøs væskeinfusjonstilnærming, flebotomi uten volumerstatning eller ved en kombinasjon av begge teknikkene. Flebotomi bestod i å ta ut blod (fra innføringen av pulmonalarteriekateteret) ved begynnelsen av cas uten noen erstatning for krystalloid eller kolloidvolum. Kriterier for flebotomi var: Hb-konsentrasjon over 85 g/L, og normal nyrefunksjon. Mengden blod som ble tatt ut ble styrt av pasientens kroppsmasse (7-10 ml/kg). Flebotomien ble avbrutt hvis det arterielle blodtrykket falt med mer enn 20 % av baseline-verdien til tross for vasopressor (fenylefrin eller noradrenalin) administrering. CVP ble sakte korrigert etter å ha løsnet den nedre vena cava for å unngå hepatisk kongestion. Det tidligere uttatte fullblodet ble returnert til pasienten ved slutten av operasjonen eller før etter behov. En cellesparer (CS) ble brukt for hvert tilfelle bortsett fra de første 75 OLT-ene.
To kirurger var involvert i hver prosedyre. Verken venovenøs bypass eller piggyback-teknikk ble brukt bortsett fra i svært få tilfeller der piggyback-teknikken ble brukt. Under disseksjon ble blødning kontrollert nesten utelukkende av elektrokauteri og metallklemmer.
Alle leverene ble høstet fra hjernedøde donorer og der ABO-Rh kompatible.
Statistisk analyse MELD-skåren ble bestemt for hver pasient i henhold til ligningen: 0,957 X Loge kreatinin mg/dL + 0,378 X Loge bilirubin mg/dL + 1,120 X Loge INR X 10 (14). MELD-skåren ble justert i henhold til perioden (14). Dataene er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittet eller som en prosentandel. Statistisk analyse ble utført ved å bruke Student's T-testen, Welch T-testen etter behov. Kjikvadrattesten tjente til å sammenligne prosenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for en levertransplantasjon ved etterforskernes institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter før MELD score
Mottakere før MELD score
|
|
Pasienter etter MELD-score
Mottakere etter MELD-score
|
introduksjon av MELD-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse;
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blør
Tidsramme: Per-operativt
|
Per-operativt
|
transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: Peroperativt
|
Peroperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manon Choiniere, PhD, CRCHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Centre CHUM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MELD-score
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
Western University, CanadaDuke UniversityFullført
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærStorbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtVekttapForente stater