针刺对芳香化酶抑制剂所致关节痛的影响
2017年7月12日 更新者：Saint John's Cancer Institute
普罗维登斯圣约翰健康中心 (PSJHC) 约翰韦恩癌症研究所 (JWCI) 的研究人员正在尝试检查针灸是否可以减轻接受芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的乳腺癌患者的关节疼痛，以及疼痛减轻是否发生在降低炎症。
研究概览
详细说明
研究人员建议研究针灸对因芳香化酶抑制剂治疗而出现关节疼痛的患者的影响。
调查人员将连续测量患者的症状并跟踪当前的药物治疗、关节疼痛、日常活动、疲劳和生活质量。
研究人员将在基线、第 4 周和第 7 周、最后一次针灸治疗后一周和最后一次针灸治疗后 4 周收集外周血。
研究人员将研究在五个预定时间点收集的样本，以测试免疫参数，例如先天性和适应性免疫反应，以及先天性和适应性功能免疫反应中反映的增殖能力和促炎介质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 必须至少在前两个月内连续接受芳香化酶抑制剂治疗以治疗乳腺癌
- 必须在开始芳香化酶抑制剂治疗后每天经历增加或新发的关节疼痛，其程度等于或大于 4，疼痛等级为 0-10
- 能够读写英语
- 能够给予书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 患有已知的自身免疫性疾病或急性感染
- 在参加研究后的 6 个月内接受过针灸治疗
- 已知的针头恐惧症
- 已知金属过敏
- 有植入式装置，例如心脏起搏器、除颤器或其他电刺激禁忌的装置
- 在研究登记后 7 天内和研究期间（15 周）使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或麻醉剂
- 在 90 天内接受过先前的化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 关于抗凝治疗
- 同时接受物理或职业治疗
- 在研究登记后 7 天内和研究期间（15 周）服用草药或草药茶
- 患有免疫受损的疾病或目前正在接受免疫调节疗法（包括皮质类固醇）
- 参加任何其他积极的癌症治疗方案
- 6个月内骨折或患肢手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针灸疗法
根据中医理论，研究者将采用全身治疗方法（全身治疗配合关节规范）。
每个患者无论其症状如何，都将统一接受这些穴位的标准方案。
唯一的变量是将四个电极（两个正电荷和两个负电荷）放置在双侧最疼痛关节处的针尖上的位置。
针头每次疗程总计 45 分钟。
Thermal Design Power (TDP) 红外加热灯将同时应用于最疼痛的关节，持续 45 分钟。
针灸将每周进行两次，持续 6 周，然后每周进行一次，持续 4 周。
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中国针灸标准教材是本研究穴位名称和位置的来源。
总共将使用 38 个穴位，分为两个针灸疗程：仰卧位 20 个穴位或 37 个位置；俯卧位18个点或36个位置。
除了控制容器 (GV) 20、受孕容器 (CV) 6、CV 10 的点外，所有点都将在双边进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从关节疼痛评估问卷中列出的关节疼痛
大体时间：3年
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调查人员将使用在预定时间点进行的问卷调查来连续测量关节疼痛症状。
所有就诊的疼痛评分汇总表都将制成表格。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过细胞因子水平测量的适应性免疫反应
大体时间：3年
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调查人员将收集预期的血液样本以检测细胞因子水平
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3年
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通过细胞因子水平测量的先天免疫反应
大体时间：3年
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调查人员将收集预期的血液样本以检测细胞因子水平
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Crane-Okada, MD、Saint John's Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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