Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acupunctuur op door aromataseremmers veroorzaakte gewrichtspijn

12 juli 2017 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute
Onderzoekers van het John Wayne Cancer Institute (JWCI) in het Providence Saint John's Health Center (PSJHC) proberen te onderzoeken of acupunctuur gewrichtspijn vermindert bij patiënten die worden behandeld met aromataseremmer (AI) therapie voor borstkanker en of de vermindering van pijn gebeurt door ontsteking verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om het effect van acupunctuur te onderzoeken op patiënten die gewrichtspijn ervaren door behandeling met aromataseremmers. De onderzoekers zullen de symptomen van de patiënt serieel meten en de huidige medicatie, gewrichtspijn, dagelijkse activiteiten, vermoeidheid en kwaliteit van leven volgen. De onderzoekers verzamelen perifeer bloed bij baseline, week 4 en 7, een week na de laatste acupunctuurbehandeling en 4 weken na de laatste acupunctuurbehandeling. De onderzoekers zullen de monsters bestuderen die op de vijf vooraf bepaalde tijdstippen zijn verzameld om te testen op immuunparameters, zoals de aangeboren en adaptieve immuunresponsen, evenals de proliferatieve vermogens en pro-inflammatoire mediatoren die worden weerspiegeld in aangeboren en adaptieve functionele immuunresponsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Moet gedurende ten minste de voorafgaande twee maanden ononderbroken op aromataseremmertherapie zijn voor de behandeling van borstkanker
  • Moet dagelijks meer of nieuwe gewrichtspijn hebben ervaren in een mate gelijk aan of groter dan 4 op een pijnschaal van 0-10 na het starten van de behandeling met een aromataseremmer
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende auto-immuunziekte of acute infectie hebben
  • Acupunctuurbehandeling hebben gehad binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
  • Bekende naaldfobie
  • Bekende metaalallergieën
  • Een implanteerbaar apparaat hebben, zoals een pacemaker, defibrillator of ander apparaat waarvoor elektrische stimulatie gecontra-indiceerd is
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of verdovende middelen binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode (15 weken)
  • Ontvangst van eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie binnen 90 dagen
  • Over antistollingstherapie
  • Gelijktijdig fysieke of ergotherapie ontvangen
  • Het nemen van kruiden of kruidenthee binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie en tijdens de studieperiode (15 weken)
  • Een medische aandoening hebben die het immuunsysteem aantast of momenteel immuunmodulerende therapieën krijgt (inclusief corticosteroïden)
  • Ingeschreven in andere actieve kankerbehandelingsprotocollen
  • Botbreuk of operatie van een aangedane extremiteit binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur Therapie
Op basis van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde zullen onderzoekers de systemische behandelmethoden gebruiken (behandeling van het hele lichaam met de gewrichtsspecificaties). Elke patiënt zal de standaardprotocollen van deze punten uniform ontvangen, ongeacht hun symptomen. De enige variabele is de plaats van plaatsing van de vier elektroden (twee positieve ladingen en twee negatieve ladingen) op de naaldpunten op de meest pijnlijke gewrichten bilateraal. Naalden worden in totaal 45 minuten per sessie geplaatst. De Thermal Design Power (TDP) infrarood warmtelamp wordt gelijktijdig gedurende 45 minuten op de meest pijnlijke gewrichten aangebracht. Acupunctuur wordt gedurende 6 weken tweemaal per week toegediend, daarna eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken.
Procedure: Acupunctuur Therapie
Het standaardboek Chinese acupunctuur en moxibustie is de bron voor de naam en locatie van de punten voor dit onderzoek. Er worden in totaal 38 punten gebruikt, verdeeld over twee acupunctuursessies: 20 punten of 37 locaties in rugligging; 18 punten of 36 locaties in buikligging. Met uitzondering van punten voor vaartuig (GV) 20, conceptievaartuig (CV) 6, CV 10, zullen alle punten bilateraal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtspijn getabelleerd uit de Joint Pain Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoekers zullen achtereenvolgens gewrichtspijnsymptomen meten met behulp van vragenlijsten die op vooraf bepaalde tijdstippen worden afgenomen. Voor alle bezoeken wordt een samenvatting van de pijnscores in tabelvorm weergegeven.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptieve immuunrespons zoals gemeten door cytokineniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoekers zullen toekomstige bloedmonsters verzamelen om te testen op cytokineniveaus
3 jaar
Aangeboren immuunrespons zoals gemeten door cytokime-niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoekers zullen prospectieve bloedmonsters verzamelen om te testen op cytokineniveaus
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-JOINT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Acupunctuur Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren