Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur på aromatasehemmer-indusert leddsmerter

12. juli 2017 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute
Forskere ved John Wayne Cancer Institute (JWCI) ved Providence Saint John's Health Center (PSJHC) prøver å undersøke om akupunktur reduserer leddsmerter hos pasienter som behandles med aromatasehemmer (AI) behandling for brystkreft og om reduksjonen i smerte skjer ved senking av betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av akupunktur på pasienter som opplever leddsmerter fra aromatasehemmerbehandling. Etterforskerne vil seriemessig måle pasientens symptomer og spore gjeldende medisiner, leddsmerter, daglige aktiviteter, tretthet og livskvalitet. Undersøkerne vil samle inn perifert blod ved baseline, uke 4 og 7, en uke etter siste akupunkturbehandling og 4 uker etter siste akupunkturbehandling. Etterforskerne vil studere prøvene samlet på de fem forhåndsbestemte tidspunktene for å teste for immunparametere, slik som de medfødte og adaptive immunresponsene, samt de proliferative evnene og pro-inflammatoriske mediatorer som reflekteres i medfødte og adaptive funksjonelle immunresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Må være på aromatasehemmerbehandling kontinuerlig for brystkreftbehandling i minst de foregående to månedene
  • Må ha opplevd økt eller nyoppstått leddsmerter daglig i en grad lik eller større enn 4 på en smerteskala fra 0-10 etter oppstart av aromatasehemmerbehandling
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent autoimmun sykdom eller akutt infeksjon
  • Har hatt akupunkturbehandling innen 6 måneder etter studieopptak
  • Kjent nålefobi
  • Kjente metallallergier
  • Ha en implanterbar enhet, for eksempel pacemaker, defibrillator eller annen enhet kontraindisert med elektrisk stimulering
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller narkotika innen 7 dager etter studieregistrering og under studieperioden (15 uker)
  • Mottak av tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 90 dager
  • På antikoagulasjonsbehandling
  • Får fysio- eller ergoterapi samtidig
  • Inntak av urter eller urtete innen 7 dager etter studieregistrering og under studieperioden (15 uker)
  • Har en immunkompromitterende medisinsk tilstand eller mottar for tiden immunmodulerende terapier (inkludert kortikosteroider)
  • Registrert i andre aktive kreftbehandlingsprotokoller
  • Benbrudd eller operasjon av en berørt ekstremitet innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturterapi
Basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin, vil etterforskerne bruke de systemiske behandlingsmetodene (helkroppsbehandling med fellesspesifikasjonene). Hver pasient vil motta standardprotokollene for disse punktene jevnt uavhengig av deres symptomer. Den eneste variabelen vil være plasseringen av de fire elektrodene (to positive ladninger og to negative ladninger) til nålepunktene ved de mest smertefulle leddene bilateralt. Nåler vil være på plass totalt 45 minutter per økt. Den infrarøde varmelampen Thermal Design Power (TDP) vil bli brukt samtidig på de mest smertefulle leddene i hele 45 minutter. Akupunktur gis to ganger i uken i 6 uker, deretter en gang i uken i ytterligere 4 uker.
Fremgangsmåte: Akupunkturterapi
Standard lærebok for kinesisk akupunktur og moksibussjon er kilden for navn og plassering av punktene for denne studien. Totalt 38 poeng vil bli brukt, fordelt på to akupunkturøkter: 20 poeng eller 37 steder i ryggleie; 18 poeng eller 36 steder i liggende stilling. Bortsett fra punkter som styrer fartøy (GV) 20, unnfangelseskar (CV) 6, CV 10, vil alle punkter utføres bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddsmerter tabellert fra Leddsmertevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 3 år
Etterforskere vil seriemessig måle leddsmertesymptomer ved å bruke spørreskjemaer administrert på forhåndsbestemte tidspunkter. En oppsummering av smerteskåre vil bli tabellert for alle besøk.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv immunrespons målt ved cytokinnivåer
Tidsramme: 3 år
Etterforskere vil samle potensielle blodprøver for å teste for cytokinnivåer
3 år
Medfødt immunrespons målt ved cytokimenivåer
Tidsramme: 3 år
Etterforskere vil samle potensielle blodprøver for å teste for cytokinnivåer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU-JOINT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Akupunkturterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere