Effekter av akupunktur på Aromatashämmare-inducerad ledsmärta
12 juli 2017 uppdaterad av: Saint John's Cancer Institute
Forskare vid John Wayne Cancer Institute (JWCI) vid Providence Saint John's Health Center (PSJHC) försöker undersöka om akupunktur minskar ledvärk hos patienter som behandlas med aromatashämmare (AI) behandling för bröstcancer och om smärtminskningen sker genom sänka inflammation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska undersöka effekten av akupunktur på patienter som upplever ledvärk från behandling med aromatashämmare.
Utredarna kommer att seriemässigt mäta patientens symtom och spåra aktuella mediciner, ledvärk, dagliga aktiviteter, trötthet och livskvalitet.
Utredarna kommer att samla in perifert blod vid baslinjen, vecka 4 och 7, en vecka efter den sista akupunkturbehandlingen och 4 veckor efter den sista akupunkturbehandlingen.
Utredarna kommer att studera proverna som samlats in vid de fem förutbestämda tidpunkterna för att testa för immunparametrar, såsom de medfödda och adaptiva immunsvaren, såväl som de proliferativa förmågorna och pro-inflammatoriska mediatorerna som återspeglas i medfödda och adaptiva funktionella immunsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Måste gå på aromatashämmare kontinuerligt för behandling av bröstcancer under minst de föregående två månaderna
- Måste ha upplevt ökad eller nystartad ledvärk dagligen i en grad lika med eller större än 4 på en smärtskala från 0-10 efter påbörjad behandling med aromatashämmare
- Kunna läsa och skriva engelska
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har en känd autoimmun sjukdom eller akut infektion
- Har genomgått akupunkturbehandling inom 6 månader efter studieinskrivning
- Känd nålfobi
- Kända metallallergier
- Ha en implanterbar enhet, såsom pacemaker, defibrillator eller annan enhet kontraindicerad med elektrisk stimulering
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller narkotika inom 7 dagar efter studieregistreringen och under studieperioden (15 veckor)
- Mottagande av tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 90 dagar
- På antikoagulantiabehandling
- Får sjukgymnastik eller arbetsterapi samtidigt
- Att ta örter eller örtte inom 7 dagar efter studieregistreringen och under studieperioden (15 veckor)
- Har ett immunkomprometterande medicinskt tillstånd eller får för närvarande immunmodulerande behandlingar (inklusive kortikosteroider)
- Inskriven i andra aktiva cancerbehandlingsprotokoll
- Benfraktur eller operation av en angripen extremitet inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturterapi
Baserat på teorin om traditionell kinesisk medicin kommer utredarna att använda de systemiska behandlingsmetoderna (helkroppsbehandling med gemensamma specifikationer).
Varje patient kommer att få standardprotokollen för dessa punkter enhetligt oavsett deras symtom.
Den enda variabeln kommer att vara placeringen av de fyra elektroderna (två positiva laddningar och två negativa laddningar) till nålpunkterna vid de mest smärtsamma lederna bilateralt.
Nålar kommer att sitta på plats totalt 45 minuter per pass.
Den infraröda värmelampan Thermal Design Power (TDP) kommer att appliceras samtidigt på den/de mest smärtsamma leden under hela 45 minuter.
Akupunktur kommer att ges två gånger i veckan i 6 veckor, sedan en gång i veckan i ytterligare 4 veckor.
|
Standardläroboken för kinesisk akupunktur och moxibustion är källan för namnet och platsen för punkterna för denna studie.
Totalt kommer 38 punkter att användas, fördelat på två akupunktursessioner: 20 punkter eller 37 ställen i ryggläge; 18 punkter eller 36 platser i bukläge.
Förutom punkter som styr kärl (GV) 20, befruktningskärl (CV) 6, CV 10, kommer alla punkter att utföras bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledsmärta i tabellform från enkät om ledsmärta
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att seriemässigt mäta ledsmärta symptom med hjälp av frågeformulär som administreras vid förutbestämda tidpunkter.
En sammanfattning av smärtpoäng kommer att tas i tabellform för alla besök.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adaptivt immunsvar mätt med cytokinnivåer
Tidsram: 3 år
|
Utredare kommer att samla in blivande blodprover för att testa för cytokinnivåer
|
3 år
|
|
Medfödd immunsvar mätt med cytokimnivåer
Tidsram: 3 år
|
Utredare kommer att samla in blivande blodprover för att testa för cytokinnivåer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU-JOINT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .