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Effets de l'acupuncture sur les douleurs articulaires induites par les inhibiteurs de l'aromatase

12 juillet 2017 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute
Des chercheurs du John Wayne Cancer Institute (JWCI) du Providence Saint John's Health Centre (PSJHC) tentent d'examiner si l'acupuncture réduit la douleur articulaire chez les patientes traitées avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) pour le cancer du sein et si la réduction de la douleur se produit par abaisser l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'étudier l'effet de l'acupuncture sur les patients souffrant de douleurs articulaires dues à un traitement par inhibiteur de l'aromatase. Les enquêteurs mesureront en série les symptômes du patient et suivront les médicaments actuels, les douleurs articulaires, les activités quotidiennes, la fatigue et la qualité de vie. Les enquêteurs prélèveront du sang périphérique au départ, semaines 4 et 7, une semaine après le dernier traitement d'acupuncture et 4 semaines après le dernier traitement d'acupuncture. Les chercheurs étudieront les échantillons prélevés aux cinq moments prédéterminés pour tester les paramètres immunitaires, tels que les réponses immunitaires innées et adaptatives, ainsi que les capacités prolifératives et les médiateurs pro-inflammatoires reflétés dans les réponses immunitaires fonctionnelles innées et adaptatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Doit être sous traitement continu par inhibiteur de l'aromatase pour le traitement du cancer du sein pendant au moins les deux mois précédents
  • Doit avoir ressenti quotidiennement une augmentation ou une nouvelle apparition de douleurs articulaires à un degré égal ou supérieur à 4 sur une échelle de douleur de 0 à 10 après le début du traitement par inhibiteur de l'aromatase
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie auto-immune connue ou une infection aiguë
  • Avoir suivi un traitement d'acupuncture dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Phobie des aiguilles connue
  • Allergies connues aux métaux
  • Avoir un appareil implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre appareil contre-indiqué avec la stimulation électrique
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de stupéfiants dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et pendant la période d'étude (15 semaines)
  • Réception d'une chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 90 jours
  • Sous anticoagulothérapie
  • Recevoir simultanément une physiothérapie ou une ergothérapie
  • Prendre des herbes ou des tisanes dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et pendant la période d'étude (15 semaines)
  • Avoir une condition médicale immunodéprimée ou recevoir actuellement des thérapies immunomodulatrices (y compris les corticostéroïdes)
  • Inscrit à tout autre protocole de traitement actif du cancer
  • Fracture osseuse ou chirurgie d'un membre affecté dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acupuncture
Sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, les chercheurs utiliseront les méthodes de traitement systémique (traitement du corps entier avec les spécifications articulaires). Chaque patient recevra les protocoles standard de ces points de manière uniforme, quels que soient leurs symptômes. La seule variable sera l'emplacement de placement des quatre électrodes (deux charges positives et deux charges négatives) aux points d'aiguille au niveau des articulations les plus douloureuses bilatéralement. Les aiguilles seront en place un total de 45 minutes par session. La lampe chauffante infrarouge Thermal Design Power (TDP) sera appliquée simultanément sur les articulations les plus douloureuses pendant 45 minutes. L'acupuncture sera administrée deux fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 4 semaines supplémentaires.
Procédure: Thérapie d'acupuncture
Le manuel standard d'acupuncture chinoise et de moxibustion est la source du nom et de l'emplacement des points pour cette étude. Un total de 38 points seront utilisés, répartis entre deux séances d'acupuncture : 20 points ou 37 emplacements en décubitus dorsal ; 18 points ou 36 emplacements en position couchée. À l'exception des points régissant le navire (GV) 20, le navire de conception (CV) 6, le CV 10, tous les points seront effectués de manière bilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur articulaire tabulée à partir du questionnaire d'évaluation de la douleur articulaire
Délai: 3 années
Les enquêteurs mesureront en série les symptômes de douleur articulaire à l'aide de questionnaires administrés à des moments prédéterminés. Un résumé des scores de douleur sera compilé pour toutes les visites.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire adaptative mesurée par les niveaux de cytokines
Délai: 3 années
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang potentiels pour tester les niveaux de cytokines
3 années
Réponse immunitaire innée mesurée par les niveaux de cytokime
Délai: 3 années
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang potentiels pour tester les niveaux de cytokines
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint John's Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-JOINT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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