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Efeitos da acupuntura na dor articular induzida por inibidor de aromatase

12 de julho de 2017 atualizado por: Saint John's Cancer Institute
Pesquisadores do John Wayne Cancer Institute (JWCI) no Providence Saint John's Health Center (PSJHC) estão tentando examinar se a acupuntura reduz a dor nas articulações em pacientes tratados com terapia com inibidor de aromatase (IA) para câncer de mama e se a redução da dor acontece por diminuindo a inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem investigar o efeito da acupuntura em pacientes com dor nas articulações devido à terapia com inibidores de aromatase. Os investigadores medirão em série os sintomas do paciente e rastrearão os medicamentos atuais, dores nas articulações, atividades diárias, fadiga e qualidade de vida. Os investigadores coletarão sangue periférico no início, semanas 4 e 7, uma semana após o último tratamento com acupuntura e 4 semanas após o último tratamento com acupuntura. Os investigadores estudarão as amostras coletadas nos cinco pontos de tempo predeterminados para testar parâmetros imunológicos, como as respostas imunes inata e adaptativa, bem como as capacidades proliferativas e mediadores pró-inflamatórios refletidos nas respostas imunes funcionais inatas e adaptativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Deve estar em terapia com inibidor de aromatase continuamente para tratamento de câncer de mama por pelo menos dois meses anteriores
  • Deve ter experimentado aumento ou novo aparecimento de dor nas articulações diariamente em um grau igual ou superior a 4 em uma escala de dor de 0 a 10 após o início da terapia com inibidor de aromatase
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença autoimune conhecida ou infecção aguda
  • Ter feito tratamento com acupuntura dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • Fobia de agulha conhecida
  • Alergias conhecidas a metais
  • Ter um dispositivo implantável, como marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo contra-indicado com estimulação elétrica
  • Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou narcóticos dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e durante o período do estudo (15 semanas)
  • Recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia em 90 dias
  • Em terapia anticoagulante
  • Receber fisioterapia ou terapia ocupacional simultaneamente
  • Tomar ervas ou chás de ervas dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e durante o período de estudo (15 semanas)
  • Tem uma condição médica que compromete o sistema imunológico ou atualmente está recebendo terapias imunomoduladoras (incluindo corticosteróides)
  • Inscrito em qualquer outro protocolo de tratamento de câncer ativo
  • Fratura óssea ou cirurgia de uma extremidade afetada dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa, os investigadores usarão os métodos de tratamento sistêmico (tratamento de corpo inteiro com especificações conjuntas). Todo paciente receberá os protocolos padrão desses pontos de maneira uniforme, independentemente de seus sintomas. A única variável será o local de colocação dos quatro eletrodos (duas cargas positivas e duas cargas negativas) nas pontas das agulhas nas articulações mais doloridas bilateralmente. As agulhas serão colocadas em um total de 45 minutos por sessão. A lâmpada de calor infravermelho Thermal Design Power (TDP) será aplicada simultaneamente na(s) articulação(ões) mais dolorida(s) por 45 minutos inteiros. A acupuntura será administrada duas vezes por semana durante 6 semanas, depois uma vez por semana por mais 4 semanas.
Procedimento: Acupuntura
O livro padrão de Acupuntura e Moxabustão Chinesa é a fonte para o nome e localização dos pontos para este estudo. Serão utilizados 38 pontos no total, divididos entre duas sessões de acupuntura: 20 pontos ou 37 localizações na posição supina; 18 pontos ou 36 localizações na posição prona. Exceto os pontos que governam embarcação (GV) 20, embarcação de concepção (CV) 6, CV 10, todos os pontos serão realizados bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas Articulações tabulada a partir do Questionário de Avaliação da Dor nas Articulações
Prazo: 3 anos
Os investigadores medirão em série os sintomas de dor nas articulações usando questionários administrados em pontos de tempo pré-determinados. Um resumo das pontuações de dor será tabulado para todas as visitas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune adaptativa medida pelos níveis de citocinas
Prazo: 3 anos
Os investigadores coletarão amostras de sangue em potencial para testar os níveis de citocinas
3 anos
Resposta imune inata medida pelos níveis de citoquimas
Prazo: 3 anos
Os investigadores coletarão amostras de sangue em potencial para testar os níveis de citocinas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Saint John's Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU-JOINT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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