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Aromatase 억제제 유발 관절통에 대한 침술의 효과

2017년 7월 12일 업데이트: Saint John's Cancer Institute
프로비던스 세인트 존스 건강 센터(PSJHC)의 존 웨인 암 연구소(JWCI) 연구원들은 침술이 유방암에 대한 아로마타제 억제제(AI) 치료를 받는 환자의 관절 통증을 감소시키는지 여부와 통증 감소가 다음을 통해 일어나는지 여부를 조사하려고 합니다. 염증 감소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 아로마타제 억제제 요법으로 인해 관절 통증을 경험하는 환자에 대한 침술의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 조사관은 환자의 증상을 연속적으로 측정하고 현재 약물, 관절 통증, 일상 활동, 피로 및 삶의 질을 추적합니다. 연구자들은 마지막 침술 치료 1주 후 및 마지막 침술 치료 4주 후 베이스라인, 4주 및 7주에 말초 혈액을 수집할 것입니다. 연구자들은 선천 및 적응 면역 반응과 같은 면역 매개변수를 테스트하기 위해 5개의 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플을 연구할 뿐만 아니라 선천 및 적응 기능 면역 반응에 반영된 증식 능력 및 전염증 매개체를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 최소 직전 2개월 동안 유방암 치료를 위해 아로마타제 억제제 요법을 지속적으로 받아야 함
  • 아로마타제 억제제 요법을 시작한 후 통증 척도 0-10에서 4 이상으로 매일 관절 통증이 증가하거나 새로 시작되어야 합니다.
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진자가 면역 질환 또는 급성 감염이 있습니다
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 침술 치료를 받은 자
  • 알려진 바늘 공포증
  • 알려진 금속 알레르기
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 전기 자극이 금지된 기타 장치와 같은 이식형 장치가 있는 경우
  • 연구 등록 7일 이내 및 연구 기간(15주) 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 마취제 사용
  • 90일 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
  • 항응고제 치료에
  • 물리 치료 또는 작업 치료를 동시에 받는 경우
  • 연구 등록 7일 이내 및 연구 기간(15주) 동안 허브 또는 허브차 복용
  • 면역 저하 질환이 있거나 현재 면역 조절 요법(코르티코스테로이드 포함)을 받고 있는 경우
  • 기타 활성 암 치료 프로토콜에 등록
  • 6개월 이내의 골절 또는 영향을 받은 사지의 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 요법
한의학 이론을 바탕으로 연구자들은 전신 치료 방법(관절 사양을 통한 전신 치료)을 사용합니다. 모든 환자는 증상에 관계없이 이 포인트의 표준 프로토콜을 균일하게 받게 됩니다. 유일한 변수는 양쪽에서 가장 고통스러운 관절의 바늘 포인트에 대한 4개의 전극(2개의 양전하 및 2개의 음전하)의 배치 위치입니다. 바늘은 세션당 총 45분 동안 배치됩니다. TDP(Thermal Design Power) 적외선 열 램프를 전체 45분 동안 가장 고통스러운 관절에 동시에 적용합니다. 침술은 6주 동안 주 2회, 추가 4주 동안 주 1회 시행됩니다.
절차: 침술 요법
Chinese Acupuncture and Moxibustion의 표준 교과서는 이 연구를 위한 지점의 이름과 위치에 대한 출처입니다. 총 38개의 포인트가 사용되며 두 번의 침술 세션으로 나누어집니다: 누운 자세에서 20개 포인트 또는 37개 위치; 엎드린 자세에서 18개 지점 또는 36개 위치. 혈관(GV) 20, 임신 혈관(CV) 6, CV 10을 관리하는 지점을 제외한 모든 지점은 양측으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 통증 평가 설문지에서 표로 정리한 관절 통증
기간: 3 년
조사관은 사전 결정된 시점에서 관리되는 설문지를 사용하여 관절 통증 증상을 연속적으로 측정합니다. 통증 점수의 요약은 모든 방문에 대해 표로 작성됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준으로 측정되는 적응 면역 반응
기간: 3 년
수사관은 사이토카인 수치를 테스트하기 위해 예상되는 혈액 샘플을 수집합니다.
3 년
사이토카임 수준으로 측정한 선천 면역 반응
기간: 3 년
수사관은 사이토카인 수치를 테스트하기 위해 예상되는 혈액 샘플을 수집합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint John's Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACU-JOINT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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