Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la acupuntura sobre el dolor articular inducido por el inhibidor de la aromatasa

12 de julio de 2017 actualizado por: Saint John's Cancer Institute
Investigadores del John Wayne Cancer Institute (JWCI) en el Providence Saint John's Health Center (PSJHC) están tratando de examinar si la acupuntura reduce el dolor articular en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) para el cáncer de mama y si la reducción del dolor ocurre al bajando la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen investigar el efecto de la acupuntura en pacientes que experimentan dolor en las articulaciones debido a la terapia con inhibidores de la aromatasa. Los investigadores medirán en serie los síntomas del paciente y harán un seguimiento de los medicamentos actuales, el dolor articular, las actividades diarias, la fatiga y la calidad de vida. Los investigadores recolectarán sangre periférica al inicio del estudio, las semanas 4 y 7, una semana después del último tratamiento de acupuntura y 4 semanas después del último tratamiento de acupuntura. Los investigadores estudiarán las muestras recogidas en los cinco puntos de tiempo predeterminados para evaluar los parámetros inmunitarios, como las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, así como las capacidades proliferativas y los mediadores proinflamatorios reflejados en las respuestas inmunitarias funcionales innatas y adaptativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Debe estar en terapia con inhibidores de la aromatasa de forma continua para el tratamiento del cáncer de mama durante al menos los dos meses anteriores
  • Debe haber experimentado un dolor articular cada vez mayor o de nueva aparición a diario en un grado igual o superior a 4 en una escala de dolor de 0 a 10 después de comenzar la terapia con inhibidores de la aromatasa.
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad autoinmune conocida o una infección aguda.
  • Haber recibido tratamiento de acupuntura dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Fobia conocida a las agujas
  • Alergias a metales conocidas
  • Tener un dispositivo implantable, como marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo contraindicado con estimulación eléctrica.
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o narcóticos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y durante el período de estudio (15 semanas)
  • Recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa dentro de los 90 días
  • En tratamiento anticoagulante
  • Recibir terapia física u ocupacional al mismo tiempo
  • Tomar hierbas o tés de hierbas dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y durante el período de estudio (15 semanas)
  • Tiene una afección médica que compromete el sistema inmunitario o recibe actualmente terapias inmunomoduladoras (incluidos los corticosteroides)
  • Inscrito en cualquier otro protocolo activo de tratamiento del cáncer
  • Fractura ósea o cirugía de una extremidad afectada dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de acupuntura
Con base en la teoría de la Medicina Tradicional China, los investigadores utilizarán los métodos de tratamiento sistémico (tratamiento de cuerpo completo con las especificaciones conjuntas). Todo paciente recibirá los protocolos estándar de estos puntos de manera uniforme independientemente de sus síntomas. La única variable será la ubicación de colocación de los cuatro electrodos (dos cargas positivas y dos cargas negativas) en los puntos de la aguja en las articulaciones más dolorosas bilateralmente. Las agujas estarán colocadas un total de 45 minutos por sesión. La lámpara de calor infrarroja Thermal Design Power (TDP) se aplicará al mismo tiempo a la(s) articulación(es) más dolorosa(s) durante los 45 minutos completos. La acupuntura se administrará dos veces por semana durante 6 semanas, luego una vez por semana durante 4 semanas adicionales.
Procedimiento: Terapia de acupuntura
El libro de texto estándar de acupuntura china y moxibustión es la fuente del nombre y la ubicación de los puntos de este estudio. Se utilizarán un total de 38 puntos, repartidos en dos sesiones de acupuntura: 20 puntos o 37 localizaciones en decúbito supino; 18 puntos o 36 posiciones en decúbito prono. Aparte de los puntos que gobiernan el vaso (GV) 20, el vaso de concepción (CV) 6, CV 10, todos los puntos se realizarán de forma bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor articular tabulado del Cuestionario de evaluación del dolor articular
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores medirán en serie los síntomas del dolor articular mediante cuestionarios administrados en puntos de tiempo predeterminados. Se tabulará un resumen de las puntuaciones de dolor para todas las visitas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria adaptativa medida por los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores recolectarán muestras de sangre prospectivas para evaluar los niveles de citoquinas.
3 años
Respuesta inmune innata medida por los niveles de citokima
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores recolectarán muestras de sangre prospectivas para evaluar los niveles de citoquinas.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint John's Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU-JOINT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Terapia de acupuntura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir