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Auswirkungen der Akupunktur auf Aromatasehemmer-induzierte Gelenkschmerzen

12. Juli 2017 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute
Forscher am John Wayne Cancer Institute (JWCI) am Providence Saint John's Health Center (PSJHC) versuchen zu untersuchen, ob Akupunktur Gelenkschmerzen bei Patientinnen reduziert, die mit einer Aromatasehemmer (AI)-Therapie gegen Brustkrebs behandelt werden, und ob die Schmerzlinderung dadurch zustande kommt Senkung der Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Akupunktur auf Patienten zu untersuchen, die Gelenkschmerzen durch eine Aromatasehemmertherapie erleiden. Die Ermittler werden die Symptome des Patienten seriell messen und aktuelle Medikamente, Gelenkschmerzen, tägliche Aktivitäten, Müdigkeit und Lebensqualität verfolgen. Die Ermittler werden peripheres Blut zu Beginn, in Woche 4 und 7, eine Woche nach der letzten Akupunkturbehandlung und 4 Wochen nach der letzten Akupunkturbehandlung sammeln. Die Forscher werden die zu den fünf vorgegebenen Zeitpunkten entnommenen Proben untersuchen, um sie auf Immunparameter zu testen, wie die angeborene und adaptive Immunantwort sowie die proliferativen Fähigkeiten und entzündungsfördernden Mediatoren, die sich in angeborenen und adaptiven funktionellen Immunantworten widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Muss zur Behandlung von Brustkrebs mindestens in den vorangegangenen zwei Monaten kontinuierlich mit Aromatasehemmern behandelt werden
  • Muss nach Beginn der Aromatasehemmertherapie täglich erhöhte oder neu auftretende Gelenkschmerzen bis zu einem Grad von mindestens 4 auf einer Schmerzskala von 0-10 erfahren haben
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Autoimmunerkrankung oder akute Infektion
  • Akupunkturbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung erhalten haben
  • Bekannte Nadelphobie
  • Bekannte Metallallergien
  • Haben Sie ein implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein anderes Gerät, für das eine elektrische Stimulation kontraindiziert ist
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Betäubungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss und während des Studienzeitraums (15 Wochen)
  • Erhalt einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen
  • Zur gerinnungshemmenden Therapie
  • Gleichzeitig Physio- oder Ergotherapie erhalten
  • Einnahme von Kräutern oder Kräutertees innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung und während des Studienzeitraums (15 Wochen)
  • Haben Sie eine immunschwächende Erkrankung oder erhalten Sie derzeit immunmodulierende Therapien (einschließlich Kortikosteroide)
  • Eingeschrieben in andere aktive Krebsbehandlungsprotokolle
  • Knochenbruch oder Operation einer betroffenen Extremität innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur-Therapie
Basierend auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin werden die Ermittler die systemischen Behandlungsmethoden (Ganzkörperbehandlung mit den gemeinsamen Spezifikationen) anwenden. Jeder Patient erhält unabhängig von seiner Symptomatik einheitlich die Standardprotokolle dieser Punkte. Die einzige Variable ist die Position der Platzierung der vier Elektroden (zwei positive Ladungen und zwei negative Ladungen) an den Nadelpunkten an den schmerzhaftesten Gelenken, bilateral. Die Nadeln werden insgesamt 45 Minuten pro Sitzung eingesetzt. Die Infrarot-Wärmelampe Thermal Design Power (TDP) wird während der gesamten 45 Minuten gleichzeitig auf die schmerzhaftesten Gelenke angewendet. Akupunktur wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen verabreicht, dann einmal wöchentlich für weitere 4 Wochen.
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Das Standard-Lehrbuch der chinesischen Akupunktur und Moxibustion ist die Quelle für den Namen und die Lage der Punkte für diese Studie. Es werden insgesamt 38 Punkte verwendet, aufgeteilt auf zwei Akupunktursitzungen: 20 Punkte oder 37 Stellen in Rückenlage; 18 Punkte oder 36 Stellen in Bauchlage. Mit Ausnahme der Punkte für Gefäß (GV) 20, Empfängnisgefäß (CV) 6, CV 10 werden alle Punkte bilateral durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkschmerzen tabelliert aus dem Fragebogen zur Beurteilung der Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler werden anhand von Fragebögen, die zu festgelegten Zeitpunkten verabreicht werden, seriell Gelenkschmerzsymptome messen. Eine Zusammenfassung der Schmerzwerte wird für alle Besuche tabellarisch aufgeführt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive Immunantwort, gemessen an Zytokinspiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler werden potenzielle Blutproben sammeln, um sie auf Zytokinspiegel zu testen
3 Jahre
Angeborene Immunantwort, gemessen an Zytokimspiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler werden potenzielle Blutproben sammeln, um sie auf Zytokinspiegel zu testen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-JOINT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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