Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur på Aromatasehæmmer-inducerede ledsmerter

12. juli 2017 opdateret af: Saint John's Cancer Institute
Forskere ved John Wayne Cancer Institute (JWCI) ved Providence Saint John's Health Center (PSJHC) forsøger at undersøge, om akupunktur reducerer ledsmerter hos patienter, der behandles med aromatasehæmmer (AI) behandling for brystkræft, og om smertereduktionen sker ved sænke inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​akupunktur på patienter, der oplever ledsmerter fra aromatasehæmmerbehandling. Efterforskerne vil serielt måle patientens symptomer og spore nuværende medicin, ledsmerter, daglige aktiviteter, træthed og livskvalitet. Efterforskerne vil indsamle perifert blod ved baseline, uge ​​4 og 7, en uge efter den sidste akupunkturbehandling og 4 uger efter den sidste akupunkturbehandling. Efterforskerne vil studere prøverne indsamlet på de fem forudbestemte tidspunkter for at teste for immunparametre, såsom de medfødte og adaptive immunresponser, såvel som de proliferative evner og pro-inflammatoriske mediatorer afspejlet i medfødte og adaptive funktionelle immunresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Skal være i aromatasehæmmerbehandling kontinuerligt til brystkræftbehandling i mindst de foregående to måneder
  • Skal have oplevet øget eller nyopstået ledsmerter dagligt i en grad lig med eller større end 4 på en smerteskala fra 0-10 efter start af aromatasehæmmerbehandling
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt autoimmun sygdom eller akut infektion
  • Har fået akupunkturbehandling inden for 6 måneder efter studieindskrivning
  • Kendt nålefobi
  • Kendte metalallergier
  • Få en implanterbar enhed, såsom pacemaker, defibrillator eller anden enhed kontraindiceret med elektrisk stimulation
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller narkotika inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden (15 uger)
  • Modtagelse af forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 90 dage
  • På antikoagulantbehandling
  • Modtagelse af fysio- eller ergoterapi samtidigt
  • Indtagelse af urter eller urtete inden for 7 dage efter tilmelding til studiet og under studieperioden (15 uger)
  • Har en immunkompromitterende medicinsk tilstand eller modtager i øjeblikket immunmodulerende behandlinger (inklusive kortikosteroider)
  • Tilmeldt andre aktive kræftbehandlingsprotokoller
  • Knoglebrud eller operation af en berørt ekstremitet inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur terapi
Baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin vil efterforskerne bruge de systemiske behandlingsmetoder (helkropsbehandling med de fælles specifikationer). Hver patient vil modtage standardprotokollerne for disse punkter ensartet uanset deres symptomer. Den eneste variabel vil være placeringen af ​​de fire elektroder (to positive ladninger og to negative ladninger) til nålepunkterne ved de mest smertefulde led bilateralt. Nåle vil være på plads i alt 45 minutter pr. session. Den infrarøde varmelampe Thermal Design Power (TDP) vil blive anvendt samtidigt på de mest smertefulde led i hele 45 minutter. Akupunktur vil blive givet to gange om ugen i 6 uger, derefter en gang om ugen i yderligere 4 uger.
Procedure: Akupunktur terapi
Standardlærebogen i kinesisk akupunktur og moxibustion er kilden til navnet og placeringen af ​​punkterne for denne undersøgelse. Der vil blive brugt i alt 38 punkter, fordelt på to akupunktursessioner: 20 punkter eller 37 steder i liggende stilling; 18 punkter eller 36 steder i liggende stilling. Bortset fra punkter, der styrer fartøj (GV) 20, konceptionskar (CV) 6, CV 10, vil alle punkter blive udført bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerter tabuleret fra Spørgeskema til vurdering af ledsmerter
Tidsramme: 3 år
Efterforskere vil serielt måle ledsmerter ved hjælp af spørgeskemaer administreret på forudbestemte tidspunkter. En oversigt over smertescore vil blive opstillet i tabelform for alle besøg.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptivt immunrespons målt ved cytokinniveauer
Tidsramme: 3 år
Efterforskere vil indsamle potentielle blodprøver for at teste for cytokinniveauer
3 år
Medfødt immunrespons målt ved cytokime niveauer
Tidsramme: 3 år
Efterforskere vil indsamle potentielle blodprøver for at teste for cytokinniveauer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-JOINT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner