Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na bolest kloubů vyvolanou inhibitorem aromatázy

12. července 2017 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute
Výzkumníci z John Wayne Cancer Institute (JWCI) v Providence Saint John's Health Center (PSJHC) se snaží prozkoumat, zda akupunktura snižuje bolesti kloubů u pacientů léčených terapií inhibitorem aromatázy (AI) pro rakovinu prsu a zda ke snížení bolesti dochází snížení zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek akupunktury na pacienty pociťující bolesti kloubů z terapie inhibitory aromatázy. Vyšetřovatelé budou sériově měřit pacientovy symptomy a sledovat aktuální léky, bolesti kloubů, denní aktivity, únavu a kvalitu života. Zkoušející odeberou periferní krev na začátku, 4. a 7. týden, jeden týden po poslední akupunkturní léčbě a 4 týdny po poslední akupunkturní léčbě. Vyšetřovatelé budou studovat vzorky odebrané v pěti předem stanovených časových bodech, aby otestovali imunitní parametry, jako jsou vrozené a adaptivní imunitní reakce, stejně jako proliferační schopnosti a prozánětlivé mediátory odrážející se ve vrozených a adaptivních funkčních imunitních odpovědích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Musí být nepřetržitě na léčbě inhibitorem aromatázy pro léčbu rakoviny prsu po dobu alespoň dvou předchozích měsíců
  • Po zahájení léčby inhibitorem aromatázy musel denně pociťovat zvýšenou nebo nově nastupující bolest kloubů na stupeň rovný nebo vyšší než 4 na stupnici bolesti 0-10
  • Umět číst a psát anglicky
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé autoimunitní onemocnění nebo akutní infekci
  • Absolvovali léčbu akupunkturou do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Známá fobie z jehel
  • Známé alergie na kovy
  • Mějte implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné zařízení, u kterého je elektrická stimulace kontraindikována
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo narkotik do 7 dnů od zařazení do studie a během období studie (15 týdnů)
  • Příjem předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie do 90 dnů
  • Na antikoagulační léčbě
  • Souběžné přijímání fyzické nebo pracovní terapie
  • Užívání bylinek nebo bylinných čajů do 7 dnů od zápisu do studia a během období studia (15 týdnů)
  • Máte zdravotní stav ohrožující imunitu nebo v současné době dostáváte imunomodulační terapie (včetně kortikosteroidů)
  • Zařazen do jakýchkoli jiných protokolů aktivní léčby rakoviny
  • Zlomenina kosti nebo operace postižené končetiny do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunkturní terapie
Na základě teorie tradiční čínské medicíny budou vyšetřovatelé používat systémové léčebné metody (léčba celého těla s kloubními specifikacemi). Každý pacient obdrží standardní protokoly těchto bodů jednotně bez ohledu na jeho symptomy. Jedinou proměnnou bude umístění čtyř elektrod (dva kladné náboje a dva záporné náboje) k hrotům jehly v nejbolestivějších kloubech oboustranně. Jehly budou na místě celkem 45 minut na jedno sezení. Infračervená tepelná lampa Thermal Design Power (TDP) bude aplikována souběžně na nejbolestivější kloub(y) po celých 45 minut. Akupunktura bude podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, poté jednou týdně po dobu dalších 4 týdnů.
Postup: Akupunkturní terapie
Zdrojem názvu a umístění bodů této studie je standardní učebnice čínské akupunktury a moxování. Celkem bude použito 38 bodů rozdělených mezi dvě akupunkturní sezení: 20 bodů nebo 37 míst v poloze na zádech; 18 bodů nebo 36 míst v poloze na břiše. Kromě bodů řídících plavidlo (GV) 20, koncepční plavidlo (CV) 6, CV 10 budou všechny body prováděny oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti kloubů tabulkové z dotazníku pro hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé budou sériově měřit symptomy bolesti kloubů pomocí dotazníků podávaných v předem určených časových bodech. Pro všechny návštěvy bude sestaven souhrn skóre bolesti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní imunitní odpověď měřená hladinami cytokinů
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé odeberou prospektivní vzorky krve k testování na hladiny cytokinů
3 roky
Vrozená imunitní odpověď měřená hladinami cytokimu
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé odeberou prospektivní vzorky krve k testování hladin cytokinů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-JOINT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit