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Effetti dell'agopuntura sul dolore articolare indotto dall'inibitore dell'aromatasi

12 luglio 2017 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute
I ricercatori del John Wayne Cancer Institute (JWCI) presso il Providence Saint John's Health Center (PSJHC) stanno cercando di esaminare se l'agopuntura riduca il dolore articolare nei pazienti trattati con terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) per il cancro al seno e se la riduzione del dolore avvenga abbassando l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'agopuntura sui pazienti che soffrono di dolori articolari a causa della terapia con inibitori dell'aromatasi. Gli investigatori misureranno in serie i sintomi del paziente e monitoreranno i farmaci attuali, i dolori articolari, le attività quotidiane, l'affaticamento e la qualità della vita. Gli investigatori raccoglieranno sangue periferico al basale, settimane 4 e 7, una settimana dopo l'ultimo trattamento di agopuntura e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento di agopuntura. I ricercatori studieranno i campioni raccolti nei cinque punti temporali predeterminati per testare i parametri immunitari, come le risposte immunitarie innate e adattative, nonché le capacità proliferative e i mediatori pro-infiammatori riflessi nelle risposte immunitarie funzionali innate e adattative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Deve essere continuamente in terapia con inibitori dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno per almeno i due mesi precedenti
  • Deve aver sperimentato un dolore articolare aumentato o di nuova insorgenza ogni giorno di grado pari o superiore a 4 su una scala del dolore da 0 a 10 dopo l'inizio della terapia con inibitori dell'aromatasi
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia autoimmune nota o un'infezione acuta
  • - Avere ricevuto un trattamento di agopuntura entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Fobia dell'ago nota
  • Allergie note ai metalli
  • Avere un dispositivo impiantabile, come pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo controindicato con la stimolazione elettrica
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o stupefacenti entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio e durante il periodo di studio (15 settimane)
  • Ricezione di precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 90 giorni
  • In terapia anticoagulante
  • Ricevere contemporaneamente terapia fisica o occupazionale
  • Assunzione di erbe o tisane entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio e durante il periodo di studio (15 settimane)
  • Avere una condizione medica immunocompromettente o attualmente in trattamento con terapie immunomodulanti (compresi i corticosteroidi)
  • Iscritto a qualsiasi altro protocollo attivo di trattamento del cancro
  • Frattura ossea o intervento chirurgico di un'estremità interessata entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di agopuntura
Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, i ricercatori utilizzeranno i metodi di trattamento sistemico (trattamento completo del corpo con le specifiche articolari). Ogni paziente riceverà i protocolli standard di questi punti in modo uniforme indipendentemente dai sintomi. L'unica variabile sarà la posizione di posizionamento dei quattro elettrodi (due cariche positive e due cariche negative) alle punte dell'ago nelle articolazioni più dolorose bilateralmente. Gli aghi rimarranno in posizione per un totale di 45 minuti per sessione. La lampada termica a infrarossi Thermal Design Power (TDP) verrà applicata contemporaneamente alle articolazioni più dolorose per tutti i 45 minuti. L'agopuntura verrà somministrata due volte alla settimana per 6 settimane, quindi una volta alla settimana per altre 4 settimane.
Procedura: Terapia di agopuntura
Il libro di testo standard di agopuntura cinese e moxibustione è la fonte per il nome e la posizione dei punti per questo studio. Verranno utilizzati in totale 38 punti, suddivisi in due sedute di agopuntura: 20 punti o 37 sedi in posizione supina; 18 punti o 36 posizioni in posizione prona. A parte i punti che governano vaso (GV) 20, vaso concepimento (CV) 6, CV 10, tutti i punti saranno eseguiti bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore articolare tabulato dal questionario di valutazione del dolore articolare
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori misureranno in serie i sintomi del dolore articolare utilizzando questionari somministrati in punti temporali predeterminati. Un riepilogo dei punteggi del dolore verrà tabulato per tutte le visite.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria adattativa misurata dai livelli di citochine
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori raccoglieranno potenziali campioni di sangue per testare i livelli di citochine
3 anni
Risposta immunitaria innata misurata dai livelli di citochimi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori raccoglieranno potenziali campioni di sangue per testare i livelli di citochine
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-JOINT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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