Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na ból stawów wywołany inhibitorem aromatazy

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Saint John's Cancer Institute
Naukowcy z John Wayne Cancer Institute (JWCI) w Providence Saint John's Health Center (PSJHC) próbują zbadać, czy akupunktura zmniejsza ból stawów u pacjentów leczonych inhibitorem aromatazy (AI) z powodu raka piersi i czy zmniejszenie bólu następuje poprzez obniżenie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie wpływu akupunktury na pacjentów odczuwających ból stawów po terapii inhibitorem aromatazy. Badacze będą seryjnie mierzyć objawy pacjenta i śledzić aktualne leki, ból stawów, codzienne czynności, zmęczenie i jakość życia. Badacze pobiorą krew obwodową na początku badania, w 4. i 7. tygodniu, tydzień po ostatnim zabiegu akupunktury i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu akupunktury. Badacze zbadają próbki pobrane w pięciu z góry określonych punktach czasowych, aby przetestować parametry immunologiczne, takie jak wrodzona i nabyta odpowiedź immunologiczna, a także zdolności proliferacyjne i mediatory prozapalne odzwierciedlone we wrodzonych i adaptacyjnych funkcjonalnych odpowiedziach immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Musi być na terapii inhibitorami aromatazy w sposób ciągły w leczeniu raka piersi przez co najmniej dwa poprzednie miesiące
  • Musi codziennie odczuwać nasilony lub nowy początek bólu stawów w stopniu równym lub większym niż 4 w skali bólu od 0 do 10 po rozpoczęciu leczenia inhibitorem aromatazy
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Masz znaną chorobę autoimmunologiczną lub ostrą infekcję
  • Przeszedł zabieg akupunktury w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Znana fobia igłowa
  • Znane alergie na metale
  • Mieć wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub inne urządzenie, dla którego stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub narkotyków w ciągu 7 dni od włączenia do badania i w okresie badania (15 tygodni)
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 90 dni
  • Na terapii przeciwzakrzepowej
  • Równoczesne otrzymywanie terapii fizycznej lub zajęciowej
  • Przyjmowanie ziół lub naparów ziołowych w ciągu 7 dni od zapisania na studia i w trakcie trwania studiów (15 tygodni)
  • Cierpią na stan chorobowy upośledzający odporność lub obecnie otrzymują terapie immunomodulujące (w tym kortykosteroidy)
  • Zarejestrowani w innych aktywnych protokołach leczenia raka
  • Złamanie kości lub operacja chorej kończyny w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Akupunkturą
W oparciu o teorię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej badacze zastosują metody leczenia systemowego (leczenie całego ciała ze specyfikacjami stawów). Każdy pacjent otrzyma standardowe protokoły tych punktów w jednakowy sposób, niezależnie od objawów. Jedyną zmienną będzie miejsce umieszczenia czterech elektrod (dwóch ładunków dodatnich i dwóch ładunków ujemnych) do punktów igły w najbardziej bolesnych stawach obustronnie. Igły będą w miejscu w sumie 45 minut na sesję. Lampa grzewcza Thermal Design Power (TDP) na podczerwień będzie aplikowana jednocześnie na najbardziej bolesne stawy przez całe 45 minut. Akupunktura będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, następnie raz w tygodniu przez dodatkowe 4 tygodnie.
Procedura: Terapia Akupunkturą
Standardowy podręcznik chińskiej akupunktury i moxibustion jest źródłem nazw i lokalizacji punktów do tego badania. W sumie wykorzystanych zostanie 38 punktów podzielonych na dwie sesje akupunktury: 20 punktów lub 37 miejsc w pozycji leżącej; 18 punktów lub 36 miejsc w pozycji leżącej. Poza punktami regulującymi statek (GV) 20, statek poczęty (CV) 6, CV 10, wszystkie punkty zostaną przeprowadzone dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawów zestawiony z kwestionariusza oceny bólu stawów
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze będą seryjnie mierzyć objawy bólu stawów za pomocą kwestionariuszy wypełnianych we wcześniej określonych punktach czasowych. Podsumowanie ocen bólu zostanie zestawione w tabeli dla wszystkich wizyt.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna mierzona poziomami cytokin
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze zbiorą prospektywne próbki krwi w celu zbadania poziomu cytokin
3 lata
Wrodzona odpowiedź immunologiczna mierzona poziomami cytokimów
Ramy czasowe: 3 lata
Śledczy pobiorą prospektywne próbki krwi w celu zbadania poziomu cytokin
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Crane-Okada, MD, Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-JOINT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia Akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj