沃拉帕沙和氯吡格雷和阿司匹林在心肌梗塞和糖尿病和外周动脉疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用阿司匹林和 P2Y12 受体抑制剂（更常见的是氯吡格雷）的双重抗血小板治疗 (DAPT) 代表了心肌梗死 (MI) 或外周动脉疾病 (PAD) 患者长期二级预防动脉粥样硬化血栓事件的护理标准。然而，缺血复发率仍然很高，部分原因是其他血小板信号通路，如凝血酶诱导的血小板聚集，继续被激活。 Vorapaxar 是一种新型、具有口服活性、竞争性和缓慢可逆的蛋白酶激活受体 (PAR)-1 抑制剂，可有效抑制凝血酶介导的血小板聚集。它被美国食品和药物管理局批准用于临床，用于减少有 MI 病史或外周动脉疾病患者的血栓性心血管事件。已知 DM 患者发生动脉粥样硬化血栓事件复发的风险增加，这转化为更差的结果，尽管使用了标准护理疗法。这部分是由于 DM 患者特有的高反应性血小板表型，以及对包括氯吡格雷在内的口服抗血小板药物反应不足。重要的是，在 TRA 2P 试验中包括既往 MI 的 DM 患者中，与没有 DM 的患者相比，vorapaxar 将 3 年时的主要复合终点降低了 27%，并导致更大的绝对风险降低。因此，vorapaxar 对于既往有 MI 的 DM 患者来说是一种有吸引力的治疗选择。然而，迄今为止，尚未探索 vorapaxar 在 DM 患者中的 PD 效应以及这些如何与非 DM 患者区分开来。此外，临床实践的当前趋势是许多患者停用阿司匹林并维持氯吡格雷。因此，作为双重抗血栓治疗方案的一部分，vorapaxar 联合氯吡格雷（并停用阿司匹林）的作用代表了临床关注的另一个重要领域，以最大限度地保护缺血，同时降低出血风险。在 MI 后或伴有和不伴有 DM 的 PAD 患者中进行的拟议前瞻性平行设计研究旨在评估 vorapaxar 除了标准 DAPT 联合阿司匹林和氯吡格雷以及仅在阿司匹林戒断后联合氯吡格雷的药效学效应. 药效学评估将在多个时间点进行，通过不同的检测探索血小板聚集的多种途径。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在 2 周至 24 个月之间有过 MI 或 PAD 的患者。
根据护理标准，使用低剂量阿司匹林（81mg od）和氯吡格雷（75mg od）进行 DAPT 至少 14 天。
年龄≥18岁。

排除标准：

过去 2 周内有急性冠脉综合征病史。
中风、短暂性脑缺血发作或颅内出血史。
活动性病理性出血、出血事件史或出血风险增加。
已知的严重肝功能损害。
使用强细胞色素 P450 3A4 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、波普瑞韦、特拉匹韦、泰利霉素和考尼伐普坦）或诱导剂（例如，利福平、卡马西平、圣约翰草）吨和苯妥英）。
使用任何口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班）治疗。
在过去 14 天内使用除阿司匹林和氯吡格雷以外的任何抗血小板药物治疗。
肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
血小板计数 <80x106/mL
血红蛋白 <10g/dL
血流动力学不稳定
怀孕女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：糖尿病患者三联疗法（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75mg od 和阿司匹林 81mg od）将持续 30 天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天。	药品：沃拉帕沙 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：区域性药品：氯吡格雷 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：波立维药品：阿司匹林 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：作为一个
有源比较器：非糖尿病患者三联疗法（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75mg od 和阿司匹林 81mg od）将持续 30 天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天。	药品：沃拉帕沙 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：区域性药品：氯吡格雷 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：波立维药品：阿司匹林 DAPT加vorapaxar的三联疗法（vorapaxar 2.5mg od加氯吡格雷75mg od和阿司匹林81mg od）将进行30天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天其他名称：作为一个

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：糖尿病患者

三联疗法（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75mg od 和阿司匹林 81mg od）将持续 30 天；然后患者将停止服用阿司匹林，并采取双重治疗（vorapaxar 2.5mg od 加氯吡格雷 75 mg od），持续 30 天。

药品：沃拉帕沙