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진성 당뇨병 유무에 관계없이 추가 항혈소판제 요법으로서의 보라팍사 (OPTIMUS-5)

2020년 1월 29일 업데이트: University of Florida

진성 당뇨병이 있거나 없는 환자에서 추가 항혈소판제 요법으로서의 보라팍사의 약력학적 효과: 진성 당뇨병에서의 항혈소판 최적화 요법(OPTIMUS)-5 연구

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제(더 자주는 클로피도그렐)를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 심근경색(MI) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자의 죽상혈전증 사건의 장기 2차 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 그러나 허혈성 재발률은 여전히 ​​높습니다. 보라팍사는 프로테아제 활성화 수용체(PAR)-1 억제제로 트롬빈 매개 혈소판 응집을 강력하게 억제한다. 당뇨병(DM) 환자는 표준 치료 요법을 사용함에도 불구하고 재발성 죽상혈전증 사건의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으며, 이는 더 나쁜 결과로 이어집니다. 이것은 부분적으로 DM 환자를 특징짓는 과민성 혈소판 표현형과 클로피도그렐을 포함한 경구용 항혈소판제에 대한 부적절한 반응 때문입니다. 따라서 vorapaxar는 이전에 MI가 있는 DM 환자에게 매력적인 치료 옵션입니다. DM 환자에서 vorapaxar의 약력학(PD) 효과와 이것이 비 DM 환자와 어떻게 구별될 수 있는지는 조사되지 않았습니다. 또한, 클로피도그렐(및 아스피린 중단)과 결합된 이중 항혈전 치료 요법의 일부로서 보라팍사의 역할은 임상적 관심의 또 다른 중요한 영역을 나타냅니다. 제안된 전향적 병렬 디자인 연구는 심근경색 후 또는 DM이 있거나 없는 PAD 환자에서 수행되며 표준 DAPT와 아스피린 및 클로피도그렐뿐만 아니라 아스피린 중단 후 클로피도그렐과 병용하는 보라팍사의 약력학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제(더 자주는 클로피도그렐)를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 심근경색(MI) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자의 죽상혈전증 사건의 장기 2차 예방을 위한 치료 표준을 나타냅니다. 그러나, 허혈성 재발률은 부분적으로는 트롬빈 유도 혈소판 응집과 같은 다른 혈소판 신호 전달 경로가 계속해서 활성화된다는 사실 때문에 여전히 높습니다. Vorapaxar는 트롬빈에 의해 매개되는 혈소판 응집을 강력하게 억제하는 새로운 경구용 활성, 경쟁적 및 천천히 가역적인 프로테아제 활성화 수용체(PAR)-1 억제제입니다. 심근 경색 병력이 있거나 말초 동맥 질환이 있는 환자의 혈전성 심혈관 사건 감소를 위해 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 임상 사용을 승인했습니다. DM 환자는 표준 치료 요법을 사용함에도 불구하고 재발성 죽상혈전증 사건의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있으며, 이는 더 나쁜 결과로 이어집니다. 이것은 부분적으로 DM 환자를 특징짓는 과민성 혈소판 표현형과 클로피도그렐을 포함한 경구용 항혈소판제에 대한 부적절한 반응 때문입니다. 중요하게도, TRA 2P 시험에 포함된 이전에 MI가 있었던 DM 환자에서 vorapaxar는 DM이 없는 환자에 비해 3년차 1차 복합 종료 시점을 27% 감소시켰고 절대적 위험 감소를 더 크게 이끌었습니다. 따라서 vorapaxar는 이전에 MI가 있는 DM 환자에게 매력적인 치료 옵션입니다. 그러나 현재까지 DM 환자에서 vorapaxar의 PD 효과와 이것이 비 DM 환자와 어떻게 구별될 수 있는지에 대해서는 조사되지 않았습니다. 또한, 현재 임상 실습의 경향은 많은 환자들이 아스피린을 중단하고 클로피도그렐을 유지하는 것을 보고 있습니다. 따라서 클로피도그렐(및 아스피린 중단)과 결합된 이중 항혈전 치료 요법의 일부로서 보라팍사의 역할은 출혈 위험을 줄이면서 허혈성 보호를 최대화하기 위한 또 다른 중요한 임상 관심 영역을 나타냅니다. 제안된 전향적 병렬 디자인 연구는 심근경색 후 또는 DM이 있거나 없는 PAD 환자에서 수행되며 표준 DAPT와 아스피린 및 클로피도그렐뿐만 아니라 아스피린 중단 후 클로피도그렐과 병용하는 보라팍사의 약력학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. . 약력학적 평가는 혈소판 응집의 여러 경로를 탐색하는 다양한 분석으로 여러 시점에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2주에서 24개월 사이의 이전 MI가 있거나 PAD가 있는 환자.
  2. 최소 14일 동안 표준 치료에 따라 저용량 아스피린(81mg od) 및 클로피도그렐(75mg od)을 사용한 DAPT.
  3. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 지난 2주 동안 급성 관상동맥 증후군의 병력.
  2. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력.
  3. 활동성 병적 출혈, 출혈 사건의 병력 또는 출혈 위험 증가.
  4. 알려진 심각한 간 장애.
  5. 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 및 코니밥탄) 또는 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트)의 사용 그리고 페니토인).
  6. 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반)로 치료 중.
  7. 지난 14일 동안 아스피린 및 클로피도그렐 이외의 항혈소판제로 치료 중.
  8. 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
  9. 혈소판 수 <80x106/mL
  10. 헤모글로빈 <10g/dL
  11. 혈역학적 불안정성
  12. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 환자
삼중 요법(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od 및 aspirin 81mg od)이 30일 동안 투여됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
의약품: 보라팍사르
30일 동안 DAPT + 보라팍사(vorapaxar 2.5mg od + 클로피도그렐 75mg od 및 아스피린 81mg od)를 사용한 3중 요법이 시행됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 존비티
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 DAPT + 보라팍사(vorapaxar 2.5mg od + 클로피도그렐 75mg od 및 아스피린 81mg od)를 사용한 3중 요법이 시행됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
30일 동안 DAPT + vorapaxar(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od 및 aspirin 81mg od)를 병용하는 삼중 요법; 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • ASA
활성 비교기: 당뇨병이 없는 환자
삼중 요법(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od 및 aspirin 81mg od)이 30일 동안 투여됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
의약품: 보라팍사르
30일 동안 DAPT + 보라팍사(vorapaxar 2.5mg od + 클로피도그렐 75mg od 및 아스피린 81mg od)를 사용한 3중 요법이 시행됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 존비티
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 DAPT + 보라팍사(vorapaxar 2.5mg od + 클로피도그렐 75mg od 및 아스피린 81mg od)를 사용한 3중 요법이 시행됩니다. 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
30일 동안 DAPT + vorapaxar(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od 및 aspirin 81mg od)를 병용하는 삼중 요법; 그런 다음 환자는 아스피린을 중단하고 다른 30일 동안 이중 치료(vorapaxar 2.5mg od + clopidogrel 75mg od)를 복용합니다.
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DM에서 최대 혈소판 응집
기간: 30 일
당뇨병 환자에서 3제 요법(vorapaxar + DAPT)과 2제 요법(vorapaxar + clopidogrel) 간 광투과율 측정법으로 측정한 최대 혈소판 응집도(%) 비교
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비DM에서 최대 혈소판 응집
기간: 30 일
비당뇨병 환자에서 삼중(vorapaxar + DAPT) 요법과 이중(vorapaxar + clopidogrel) 요법 간의 광투과율 측정법으로 측정한 최대 혈소판 응집도(%) 비교
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS 53377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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