评估二甲双胍对 2 型糖尿病患者甲基乙二醛的影响 (MET)

2015 年 6 月至 2017 年 6 月（2 年）将对 120 名成年患者进行前瞻性随机对照临床试验。 研究参与者将从亚利桑那大学医学中心南校区诊所（内分泌诊所、家庭医学诊所和普通医学诊所）招募。

80 名 HbA1c* >6.0% 的患者将随机接受二甲双胍或类似的无活性安慰剂治疗 6 周。 这些患者的反应将与 40 名正常 HbA1c <5.6% 且未接受任何研究药物治疗的患者进行比较。

将分析二十四小时的尿液样本以测量基线（D0）和研究期结束时（D42）的二甲双胍-MG 加合物（IMZ）。 血液样本将在基线进行分析，以测量血浆甲基乙二醛浓度（基线 MG 浓度-D0），并在研究期结束时（D42）重新测量。 将进行质谱分析以检测血浆甲基乙二醛 (MG) 水平的样品分析。 二甲双胍-MG 加合物 (IMZ) 将使用多反应法 (MRM) 进行测量。 此外，将进行质谱分析以检测基线和研究期结束时（6 周后）的血浆蛋白修饰。 研究人员将通过质谱法分别在 nM 和 μM 范围内测量我们队列的人尿液和血浆中 IMZ 和 MG 的浓度。 调查人员将通过比重将这些值归一化。

将向每位参与者提供一本日志，以记录他们在家中的血糖测量值。 研究人员将向在参加我们的研究之前从未使用过血糖仪的患者提供血糖仪（一键式血糖仪）、试纸和柳叶刀。 服用二甲双胍或安慰剂的参与者将被要求执行 4 点自我测量血糖曲线，并按照表中所示进行测量（每周一次）。 研究人员将在研究中期（D21）通过电话联系研究参与者（仅限治疗组和安慰剂组），以跟进记录的空腹血糖水平和副作用的发展。 血糖测量的结果将帮助研究医师调整糖尿病治疗（二甲双胍或其他伴随的糖尿病药物），以便研究对象保持适当的血糖控制（目标餐前和睡前葡萄糖在 90-180 毫克/分升）。

非糖尿病组的参与者，他们不会接受盐酸二甲双胍或安慰剂。 在研究期间将测量他们的空腹血糖、血浆 MG 水平和尿液 IMZ 水平。 他们将不需要执行 4 点测试。 除了接受研究药物外，他们将与糖尿病患者进行所有相同的门诊就诊和化验单。

假设二甲双胍治疗组的血浆 MG 水平低于服用安慰剂的组，而二甲双胍治疗组和无糖尿病志愿者之间的 MG 水平没有显着差异。