Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutuksen arviointi metyyliglyoksaaliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MET)

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Serrine S. Lau, University of Arizona

Metyyliglyoksaalin metformiinin poistomekanismin arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan metformiinin, yleisesti määrätyn diabeteksen ensilinjan lääkkeen ja jota suositellaan esidiabetekselle, vaikutuksia mahdollisesti kudosta vaurioittavan reaktiivisen tuotteen (MG) tasoon veressä ja sen puhdistetun vastineen pitoisuuteen virtsassa (IMZ). . Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on kohonnut HbA1c, ja jotka satunnaistetaan saamaan joko metformiinia tai vastaavaa inaktiivista lumelääkettä ja ryhmä sukupuolta ja ikää vastaavia vapaaehtoisia, joilla ei ole diabetesta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Arizonan yliopiston lääketieteellisen keskuksen South Campus -klinikoilta (Endocrine Clinic, Family Medicine Clinic ja General Medicine Clinic). Kahdeksankymmentä potilasta, joiden HbA1c on > 6,0 %, satunnaistetaan saamaan joko metformiinia tai vastaavaa inaktiivista lumelääkettä kuuden viikon ajan. Näiden potilaiden vastetta verrataan 40 potilaaseen, jonka normaali HbA1c < 5,6 %, jotka eivät saa kumpaakaan tutkimuslääkitystä. Tutkijat vertaavat plasman MG- ja virtsan IMZ-pitoisuutta/pitoisuutta kolmen ryhmän välillä ennen ja jälkeen 6 viikon toimenpiteen. Oletuksena on, että plasman MG-taso metformiinihoitoryhmässä on pienempi kuin lumepillereitä saaneessa ryhmässä, kun taas MG-tasossa ei ole merkittävää eroa metformiinihoitoryhmän ja vapaaehtoisten, joilla ei ole diabetesta, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 120 aikuispotilaalla suoritetaan kesäkuusta 2015 kesäkuuhun 2017 (2 vuotta). Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Arizonan yliopiston lääketieteellisen keskuksen South Campus -klinikoilta (Endocrine Clinic, Family Medicine Clinic ja General Medicine Clinic).

Kahdeksankymmentä potilasta, joiden HbA1c* > 6,0 %, satunnaistetaan saamaan joko metformiinia tai vastaavaa inaktiivista lumelääkettä kuuden viikon ajan. Näiden potilaiden vastetta verrataan 40 potilaaseen, joiden normaali HbA1c on < 5,6 % ja jotka eivät saa kumpaakaan tutkimuslääkitystä.

Kaksikymmentä neljän tunnin virtsanäytettä analysoidaan metformiini-MG-adduktoidun tuotteen (IMZ) mittaamiseksi lähtötilanteessa (D0) ja tutkimusjakson lopussa (D42). Verinäyte analysoidaan lähtötasolla plasman metyyliglyoksaalikonsentraation mittaamiseksi (perustason MG-pitoisuus - D0) ja mitataan uudelleen tutkimusjakson lopussa (D42). Näytteiden analysointia varten suoritetaan massaspektrometria plasman metyyliglyoksaalin (MG) tason havaitsemiseksi. Metformiini-MG-adduktoitu tuote (IMZ) mitataan käyttämällä Multiple Reaction Method (MRM) -menetelmää. Myös massaspektrometria suoritetaan plasmaproteiinien muutosten havaitsemiseksi lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa (6 viikon kuluttua). Tutkijat mittaavat massaspektrometrialla IMZ- ja MG-pitoisuudet kohorttimme ihmisen virtsassa ja plasmassa nM- ja μM-alueella. Tutkijat normalisoivat nämä arvot ominaispainon mukaan.

Jokaiselle osallistujalle toimitetaan lokikirja, jossa hän voi tallentaa verensokerimittauksensa kotona. Tutkijat tarjoavat glukometriä (One Touch glucometer), liuskoja ja lansetteja potilaille, joilla ei ole koskaan ollut glukometriä ennen ilmoittautumista tutkimukseemme. Metformiinia tai lumelääkettä käyttäviä osallistujia pyydetään suorittamaan 4-pisteinen itse mitattu verensokeriprofiili taulukon mukaisesti (kerran viikossa). Tutkijat ottavat yhteyttä tutkimuksen osallistujiin (vain hoito- ja lumeryhmät) puhelimitse tutkimusjakson puolivälissä (päivä 21) seuratakseen tallennettuja paastoverensokeriarvoja ja sivuvaikutusten kehittymistä. Verensokerimittausten tulokset auttavat tutkimuslääkäreitä säätämään diabeteksen hoitoa (metformiini tai muut samanaikaiset diabeteksen lääkkeet) niin, että koehenkilöt ylläpitävät asianmukaista verensokeritasapainoa (tavoite ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa glukoosi välillä 90-180 mg/ dL).

Ei-diabeettisen ryhmän osallistujat eivät saa metformiinihydrokloridia tai lumelääkettä. Heidän paastoverenglukoosinsa, plasman MG-tasonsa ja virtsan IMZ-tasonsa mitataan tutkimuksen aikana. Heidän ei tarvitse suorittaa 4 pisteen testausta. Heillä on kaikki samat klinikkakäynnit ja laboratoriotilaukset kuin diabeetikoilla, paitsi että he saavat tutkimuslääkitystä.

Oletuksena on, että plasman MG-taso metformiinihoitoryhmässä on pienempi kuin lumepillereitä saaneessa ryhmässä, kun taas MG-tasossa ei ole merkittävää eroa metformiinihoitoryhmän ja vapaaehtoisten, joilla ei ole diabetesta, välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut HbA1c > 6,0 % (potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes), HbA1C < 9,0 %
  • Vastaavat ei-diabeettiset potilaat: HbA1C ≤ 5,6 %
  • Seerumin kreatiniini (SCr) < 1,5 mg/dl miehillä tai < 1,4 mg/dl naisilla,
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2,
  • painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2,
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1C (HA1C) < 9 %
  • Metformiinille ei tiedetä intoleranssia
  • Ei ole käyttänyt metformiinia viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tiatsolidiinidioneja (TZD)
  • Potilaat, joilla on ollut metformiini-intoleranssi (maha-suolikanavan sivuvaikutukset tai munuaisten vajaatoiminta; seerumin Cr > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla tai laskettu GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (oireinen tai epästabiili) sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kodin happea
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (kirroosi)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia glukokortikoideja viimeisen 30 päivän aikana (vastaa prednisonia > 5 mg/vrk)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) määrittelee runsaan juomisen 5 tai useamman juoman juomiseksi samaan aikaan kunkin 5 tai useamman päivän aikana viimeisten 30 päivän aikana) 29
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito (metformiini)
40 potilasta, joilla on kohonnut glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,0 % (potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes), mutta HbA1C < 9,0 %. He saavat aktiivista vertailuainetta (metformiinia).
Lääke: Metformiinihydrokloridi (500 mg:n kapseli)
Metformiinihydrokloriditabletit (500 mg) valmistaa Heritage Pharma INC. Noha Ashy & David Lee jauhavat tabletit ja panevat ne kapseleihin välttääkseen eron hoidon ja lumelääkkeen välillä. Noha Ashy & David Lee pakkaa kapselit käyttämällä USP 797 -seostelineitä piilottaakseen ne osallistujilta ja muilta tutkijoilta. Yhdistäminen tapahtuu laboratoriossa College of Pharmacy (Darchman-rakennus, 2. kerros), Arizonan yliopisto. Hoitoryhmän (metformiinihydrokloridi) osallistujille toimitetaan uusia tyhjiä kapseleita (koko 0, ½ sininen läpinäkymätön ja ½ valkoinen läpinäkymätön kapselit, jotka toimittaa Letco Medical), jotka ovat samanlaisia ​​kuin lumelääke (vertailu) kapselit. väriä ja kokoa lumen peittämiseksi tutkijoilta ja osallistujilta.
Muut: Glukometri (One Touch glucometer), liuskat ja lansetit
Tutkijat toimittavat hoito- ja lumelääkeryhmille glukometrin (One Touch glucometer), liuskoja ja lansetteja. Ne jaetaan potilaille, joilla ei ole koskaan ollut glukoosimittaria ennen tutkimukseemme ilmoittautumista. Lisäksi jokaiselle osallistujalle toimitetaan lokikirja, jossa hän voi tallentaa verensokerimittauksensa kotona.
Muut: Virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämiseen
Vierailun 2 (päivä 0) ja vierailun 3 (päivä 42) aikana tutkimukseen osallistujalle annetaan virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämistä varten. Potilasta neuvotaan tuomaan säiliö takaisin yhteistyökeskukseen. Tutkijat siirtävät virtsasäiliön Dr.Laun laboratorioon mittaamaan IMZ-pitoisuuden/sisällön.
Placebo Comparator: Plasebo
40 potilasta, joilla on kohonnut glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,0 % (potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes), mutta HbA1C < 9,0 %. He saavat plasebovertailulääkkeen.
Muut: Glukometri (One Touch glucometer), liuskat ja lansetit
Tutkijat toimittavat hoito- ja lumelääkeryhmille glukometrin (One Touch glucometer), liuskoja ja lansetteja. Ne jaetaan potilaille, joilla ei ole koskaan ollut glukoosimittaria ennen tutkimukseemme ilmoittautumista. Lisäksi jokaiselle osallistujalle toimitetaan lokikirja, jossa hän voi tallentaa verensokerimittauksensa kotona.
Muut: Virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämiseen
Vierailun 2 (päivä 0) ja vierailun 3 (päivä 42) aikana tutkimukseen osallistujalle annetaan virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämistä varten. Potilasta neuvotaan tuomaan säiliö takaisin yhteistyökeskukseen. Tutkijat siirtävät virtsasäiliön Dr.Laun laboratorioon mittaamaan IMZ-pitoisuuden/sisällön.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti (plasebo)
Tutkijat käyttävät kalsiumkarbonaattijauhetta lumekapseleiden täyteaineena. Vertailuhaarojen osallistujille toimitetaan lumekapseleita (koko 0,½ sininen läpinäkymätön ja ½ valkoinen läpinäkymätön kapseli, jonka toimittaa Letco Medical), jotka ovat väriltään ja kooltaan samanlaisia ​​kuin metformiinihydrokloridikapselit lumen peittämiseksi. Noha Ashy & David Lee pakkaa kapselit käyttämällä USP 797 -seostelineitä piilottaakseen sen osallistujilta ja muilta tutkijoilta. Yhdistäminen tapahtuu laboratoriossa College of Pharmacy (Darchman-rakennus, 2. kerros), Arizonan yliopisto.
Muut: Ei-diabeettinen
Neljäkymmentä vastaavaa ei-diabeettista potilasta, joiden HbA1C oli ≤ 5,6 %. He eivät saa hoitoa (metformiinia) eivätkä lumelääkettä.
Muut: Virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämiseen
Vierailun 2 (päivä 0) ja vierailun 3 (päivä 42) aikana tutkimukseen osallistujalle annetaan virtsasäiliö 24 tunnin virtsan keräämistä varten. Potilasta neuvotaan tuomaan säiliö takaisin yhteistyökeskukseen. Tutkijat siirtävät virtsasäiliön Dr.Laun laboratorioon mittaamaan IMZ-pitoisuuden/sisällön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman metyyliglyoksaalin (MG) pitoisuus (μM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta plasman MG-pitoisuudessa 6 viikon metformiinin annon jälkeen
Tutkijat mittaavat MG-pitoisuuden lähtötilanteessa ja 6 viikon metformiinin annon jälkeen. MG:n lisääntyminen on yhdistetty tyypin 2 diabetekseen ja diabeteksen komplikaatioiden etenemiseen. Metformiini on tunnettu MG:n poistaja, joka muodostaa metformiini-MG-imidatsolinonin (IMZ) syklisoituneen tuotteen. Tämä metformiinin ainutlaatuinen ominaisuus diabeteksen komplikaatioiden vähentämisessä voi liittyä sen MG-poistokykyyn. Tutkijat mittaavat MG-pitoisuudet kohortin ihmisen plasmassa μM-alueella massaspektrometrialla. Tutkijat normalisoivat nämä arvot ominaispainon mukaan.
Muutos lähtötasosta plasman MG-pitoisuudessa 6 viikon metformiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan imidatsolinonin (IMZ) pitoisuus (nM)
Aikaikkuna: Virtsan IMZ-pitoisuuden muutos lähtötasosta 6 viikon metformiinin annon jälkeen
Metformiini on tunnettu MG:n poistaja, joka muodostaa metformiini-MG-imidatsolinonin (IMZ) syklisoituneen tuotteen. Tämä metformiinin ainutlaatuinen ominaisuus diabeteksen komplikaatioiden vähentämisessä voi liittyä sen MG-poistokykyyn. Tutkijat mittaavat IMZ-pitoisuuden/pitoisuuden lähtötilanteessa ja 6 viikon metformiinin annon jälkeen. Tutkijat olettivat, että samanaikainen virtsan IMZ-pitoisuuden/pitoisuuden nousu liittyy metformiinin antamiseen. Tutkijat mittaavat IMZ-pitoisuudet kohortin ihmisen virtsan plasmassa nM-alueella massaspektrometrialla. Tutkijat normalisoivat nämä arvot ominaispainon mukaan.
Virtsan IMZ-pitoisuuden muutos lähtötasosta 6 viikon metformiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Serrine S Lau, PhD, University of Arizona
  • Opintojohtaja: Craig Stump, MD, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506912530

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Metformiinihydrokloridi (500 mg:n kapseli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa