제2형 당뇨병 환자에서 Methylglyoxal에 대한 Metformin 효과 평가 (MET)
제2형 당뇨병 환자에서 Methylglyoxal에 대한 Metformin 소거기작의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성인 환자 120명을 대상으로 2015년 6월부터 2017년 6월까지(2년) 전향적 무작위대조임상시험을 실시한다. 연구 참가자는 University of Arizona Medical Center, South Campus 클리닉(내분비 클리닉, 가정 의학 클리닉 및 일반 의학 클리닉)에서 모집됩니다.
HbA1c* >6.0%인 80명의 환자가 6주 동안 무작위로 메트포르민 또는 유사한 비활성 위약을 투여받게 됩니다. 이들 환자의 반응은 연구 약물을 투여받지 않을 정상 HbA1c < 5.6%인 40명의 환자와 비교될 것입니다.
24시간 소변 샘플을 분석하여 기준선(D0)과 연구 기간 종료(D42)에 메트포르민-MG 부가 제품(IMZ)을 측정합니다. 혈장 메틸글리옥살 농도(기준 MG 농도-D0)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 기준선에서 분석하고 연구 기간 종료(D42)에 이를 다시 측정합니다. 혈장 메틸글리옥살(MG) 수준을 검출하기 위해 샘플 분석을 위해 질량 분석법을 수행할 것입니다. Metformin-MG 부가 제품(IMZ)은 다중 반응 방법(MRM)을 사용하여 측정됩니다. 또한, 기준선 및 연구 기간 종료 시점(6주 후)에 혈장 단백질 변형을 검출하기 위해 질량 분석법을 수행할 것입니다. 조사관은 질량 분석법을 통해 각각 nM 및 μM 범위에서 우리 코호트의 인간 소변 및 혈장에서 IMZ 및 MG 농도를 측정합니다. 조사관은 비중으로 이러한 값을 정규화할 것입니다.
집에서 혈당 측정을 기록할 수 있도록 각 참가자에게 일지가 제공됩니다. 조사관은 본 연구에 등록하기 전에 혈당계를 사용한 적이 없는 환자에게 혈당계(원터치 혈당계), 스트립 및 란셋을 제공할 것입니다. 메트포르민 또는 위약을 복용하는 참가자는 표에 표시된 대로(일주일에 한 번) 측정한 4점 자가 측정 혈당 프로필을 수행해야 합니다. 조사자는 기록된 공복 혈당 수준 및 부작용 발생에 대한 후속 조치를 위해 연구 기간 중간(D21)에 전화로 연구 참여자(치료 및 위약 그룹만)에게 연락할 것입니다. 혈당 측정 결과는 연구 대상자가 적절한 혈당 조절(90-180mg/g 사이의 목표 식전 및 취침 전 포도당)을 유지하기 위해 연구 의사가 당뇨병 요법(메트포르민 또는 기타 병용 당뇨병 약물)을 조정하는 데 도움이 될 것입니다. 디엘).
비 당뇨병 그룹의 참가자는 메트포르민 염산염 또는 위약을 투여받지 않습니다. 이들의 공복 혈당, 혈장 MG 수준 및 소변 IMZ 수준은 연구 중에 측정될 것입니다. 그들은 4점 테스트를 수행할 필요가 없습니다. 그들은 연구 약물을 받는 것을 제외하고는 당뇨병 환자와 동일한 진료소 방문 및 실험실 지시를 받게 됩니다.
메트포르민 치료 그룹의 혈장 MG 수치는 위약을 복용한 그룹보다 낮을 것이며, 메트포르민 치료 그룹과 당뇨병이 없는 지원자 사이의 MG 수치에는 유의한 차이가 없을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c 상승 > 6.0%(제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자), HbA1C < 9.0%
- 일치하는 비당뇨병 환자의 경우: HbA1C ≤ 5.6%
- 혈청 크레아티닌(SCr) < 남성의 경우 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 < 1.4 mg/dL,
- 계산된 사구체 여과율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2,
- 체질량 지수(BMI) 25-40kg/m2,
- 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HA1C) < 9%,
- 메트포르민에 대해 알려진 불내성 없음
- 지난 3개월 동안 메트포르민을 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 티아졸리딘디온(TZD)을 복용 중인 환자
- 메트포르민 불내성(위장관 부작용 또는 신기능 저하; 혈청 Cr > 1.5mg/dL(남성) 또는 > 1.4mg/dL(여성) 또는 계산된 GFR < 60mL/min/1.73m2의 병력이 있는 환자
- 활동성(증상이 있거나 불안정한) 심혈관 질환이 있는 환자
- 가정용 산소가 필요한 환자
- 말기 간질환(간경화) 환자
- 지난 30일 이내에 경구용 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자(프레드니손 > 5mg/일에 해당)
- 과도한 알코올 섭취(물질 남용 및 정신 건강 서비스국(SAMHSA)에서는 지난 30일 동안 5일 이상 같은 경우에 5잔 이상의 음주를 과음으로 정의함) 29
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료(메트포르민)
당화혈색소 A1c(HbA1c) > 6.0%(제2형 당뇨병 또는 전당뇨병 환자)가 상승했지만 HbA1C < 9.0%인 40명의 환자.
활성 대조약(메트포르민)을 투여받게 됩니다.
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Metformin hydrochloride 정제(500mg)는 Heritage Pharma INC에서 제조합니다.
Noha Ashy & David Lee는 정제를 갈아서 캡슐에 넣어 치료와 위약의 구별을 피합니다.
USP 797 컴파운딩 스탠드를 사용하여 Noha Ashy & David Lee는 캡슐을 포장하여 참가자 및 다른 조사자로부터 숨길 것입니다.
컴파운딩은 University of Arizona의 College of Pharmacy(Darchman 빌딩, 2층) 연구실에서 진행됩니다.
새로운 빈 캡슐(크기 0, ½ 청색 불투명 캡슐, ½ 백색 불투명 캡슐, Letco Medical에서 제공)이 치료(메트포르민 하이드로클로라이드) 부문 참여자에게 제공되며 이는 위약(비교) 캡슐과 유사합니다. 조사자와 참가자로부터 위약을 숨기기 위한 색상과 크기.
조사관은 혈당 측정기(원터치 혈당 측정기), 스트립 및 란셋을 치료 및 위약 그룹에 제공할 것입니다.
그들은 우리 연구에 등록하기 전에 혈당 측정기를 한 번도 본 적이 없는 환자들에게 제공될 것입니다. 또한 각 참가자에게 집에서 혈당 측정을 기록할 수 있는 로그북이 제공될 것입니다.
방문 2(0일) 및 방문 3(42일) 동안, 소변 용기는 24시간 소변 수집을 위해 연구 참여자에게 제공됩니다.
환자는 용기를 협력실로 다시 가져오도록 지시받을 것입니다.
조사관은 IMZ 농도/함량을 측정하기 위해 소변 용기를 Dr.Lau의 연구실로 옮길 것입니다.
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위약 비교기: 위약
당화혈색소 A1c(HbA1c) > 6.0%(제2형 당뇨병 또는 전당뇨병 환자)가 상승했지만 HbA1C < 9.0%인 40명의 환자.
그들은 위약 대조약을 받게 됩니다.
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조사관은 혈당 측정기(원터치 혈당 측정기), 스트립 및 란셋을 치료 및 위약 그룹에 제공할 것입니다.
그들은 우리 연구에 등록하기 전에 혈당 측정기를 한 번도 본 적이 없는 환자들에게 제공될 것입니다. 또한 각 참가자에게 집에서 혈당 측정을 기록할 수 있는 로그북이 제공될 것입니다.
방문 2(0일) 및 방문 3(42일) 동안, 소변 용기는 24시간 소변 수집을 위해 연구 참여자에게 제공됩니다.
환자는 용기를 협력실로 다시 가져오도록 지시받을 것입니다.
조사관은 IMZ 농도/함량을 측정하기 위해 소변 용기를 Dr.Lau의 연구실로 옮길 것입니다.
조사관은 플라시보 캡슐의 필러로 탄산칼슘 분말을 사용할 것입니다.
위약 캡슐(크기 0,½ 청색 불투명 및 ½ 백색 불투명 캡슐, Letco Medical에서 공급 예정)은 위약을 숨기기 위해 색상 및 크기 면에서 메트포르민 염산염 캡슐과 유사한 비교군 참가자에게 제공됩니다. Noha Ashy & David Lee는 USP 797 컴파운딩 스탠드를 사용하여 캡슐을 포장하여 참가자 및 다른 조사자들로부터 숨길 것입니다.
컴파운딩은 University of Arizona의 College of Pharmacy(Darchman 빌딩, 2층) 연구실에서 진행됩니다.
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다른: 비 당뇨병
HbA1C ≤ 5.6%인 40명의 일치된 비당뇨병 환자.
그들은 치료(메트포르민)나 위약을 받지 않을 것입니다.
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방문 2(0일) 및 방문 3(42일) 동안, 소변 용기는 24시간 소변 수집을 위해 연구 참여자에게 제공됩니다.
환자는 용기를 협력실로 다시 가져오도록 지시받을 것입니다.
조사관은 IMZ 농도/함량을 측정하기 위해 소변 용기를 Dr.Lau의 연구실로 옮길 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 메틸글리옥살(MG) 농도(μM)
기간: 메트포르민 투여 6주째 혈장 MG 농도의 기준선 대비 변화
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조사관은 기준선과 메트포르민 투여 6주 후에 MG 농도를 측정할 것입니다.
MG의 증가는 제2형 당뇨병 및 당뇨병 합병증의 진행과 관련이 있습니다.
메트포르민은 MG의 공지된 스캐빈저이며, 메트포르민-MG 이미다졸리논(IMZ) 고리화 생성물을 형성합니다.
당뇨병 합병증을 감소시키는 메트포르민의 이러한 독특한 특성은 MG 소거 능력과 관련이 있을 수 있습니다.
조사관은 질량 분석법을 통해 μM 범위의 코호트 인간 혈장에서 MG 농도를 측정합니다.
조사관은 비중으로 이러한 값을 정규화할 것입니다.
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메트포르민 투여 6주째 혈장 MG 농도의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 이미다졸리논(IMZ) 농도(nM)
기간: 메트포르민 투여 6주째 소변 IMZ 농도의 기준선 대비 변화
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메트포르민은 MG의 공지된 스캐빈저이며, 메트포르민-MG 이미다졸리논(IMZ) 고리화 생성물을 형성합니다.
당뇨병 합병증을 감소시키는 메트포르민의 이러한 독특한 특성은 MG 소거 능력과 관련이 있을 수 있습니다.
조사관은 베이스라인에서 그리고 메트포르민 투여 6주 후에 IMZ 농도/함량을 측정할 것입니다.
연구자들은 소변 IMZ 농도/함량의 동시 상승이 메트포르민 투여와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 질량 분석법을 통해 nM 범위에서 코호트의 인간 소변 혈장에서 IMZ 농도를 측정합니다.
조사관은 비중으로 이러한 값을 정규화할 것입니다.
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메트포르민 투여 6주째 소변 IMZ 농도의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serrine S Lau, PhD, University of Arizona
- 연구 책임자: Craig Stump, MD, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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