侵袭性鳞状细胞癌进展的预后生物标志物的鉴定
2025年10月9日 更新者：Dennis Wigle、Mayo Clinic
该研究将利用来自已经接受支气管镜检查和肺切除术或将接受支气管镜检查和肺切除术的鳞状细胞癌患者的回顾性和前瞻性数据收集。
研究者计划前瞻性地从 200 名符合研究标准的合格患者中收集 5 个支气管镜活检样本、10ml 血液和一个肿瘤及邻近的正常样本。
研究概览
详细说明
该研究将利用来自已经接受支气管镜检查和肺切除术或将接受支气管镜检查和肺切除术的鳞状细胞癌患者的回顾性和前瞻性数据收集。
研究者计划前瞻性地从 200 名符合研究标准的合格患者中收集 5 个支气管镜活检样本、10ml 血液和一个肿瘤及邻近的正常样本。
如果患者已经进行了支气管镜检查并同意将样本存储在罗切斯特梅奥诊所进行研究，我们将在可能的情况下访问它们以进行研究。
否则，如果患者已经接受过手术并且组织尚未保存用于研究，研究人员将同意患者使用他们的临床标本进行研究。
然后，研究人员将从组织切片和血液中提取 DNA，并使用他们开发的由 23 个癌症驱动基因组成的定制靶向测序面板，这些基因在鳞状细胞癌中具有显着突变，以寻找预后生物标志物。
DNA 将用于 PCR 反应，以使用 Illumina Nextera XT 文库制备方案和 Illumina Hiseq 测序仪上的靶向测序生成用于文库制备的扩增子。
读取将使用 BWA 对齐器与 HG19 对齐，并使用 Agilent SureCall 和 GATK 分析工具执行变异检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
梅奥诊所胸外科患者
描述
纳入标准：
- 已知或疑似肺鳞状细胞癌
- 能够提供同意
- 可能已经在罗切斯特梅奥诊所用保存的组织进行了支气管镜检查或手术切除
- 将在罗彻斯特梅奥诊所接受支气管镜检查和手术切除
排除标准：
- 无法提供同意
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
组织收集
我们计划从符合研究标准的200名符合条件的患者中前瞻性地收集5份支气管镜活检、3ml血液和一份肿瘤及邻近的正常样本。
如果患者已经进行了支气管镜检查，并且有可用的样本，这些样本是之前收集并存储在梅奥诊所进行研究的，我们将使用这些样本。
|
然后，我们将从组织切片和血液中提取 DNA，并使用我们开发的包含 23 个癌症驱动基因的定制靶向测序组，这些基因在鳞状细胞癌中具有显着突变，以寻找预后生物标志物。
DNA 将用于 PCR 反应，以使用 Illumina Nextera XT 文库制备方案和 Illumina Hiseq 测序仪上的靶向测序生成用于文库制备的扩增子。
读取将使用 BWA 对齐器与 HG19 对齐，并使用 Agilent SureCall 和 GATK 分析工具执行变异检测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定制靶向测序 panel 评估的复发基因组改变的数量和类型。
大体时间：2年
|
本研究的目的是鉴定和表征浸润性鳞状细胞癌中发现的复发性基因组改变，这些改变存在于前体气道上皮组织中，但在肺部手术过程中采集的样本中检查的正常组织中不存在。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dennis Wigle, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.