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Identifizierung prognostischer Biomarker für das Fortschreiten des invasiven Plattenepithelkarzinoms

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Die Studie wird sowohl die retrospektive als auch die prospektive Datenerhebung von Patienten nutzen, die bereits eine Bronchoskopie und Lungenresektion hatten oder eine Bronchoskopie und Lungenresektion wegen Plattenepithelkarzinom haben werden. Die Prüfärzte planen die prospektive Entnahme von 5 bronchoskopischen Biopsien, 10 ml Blut und einem Tumor und angrenzenden normalen Proben von 200 qualifizierten Patienten, die die Studienkriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sowohl die retrospektive als auch die prospektive Datensammlung von Patienten nutzen, die bereits eine Bronchoskopie und Lungenresektion hatten oder eine Bronchoskopie und Lungenresektion wegen eines Plattenepithelkarzinoms haben werden. Die Prüfärzte planen, prospektiv 5 bronchoskopische Biopsien, 10 ml Blut und einen Tumor sowie benachbarte normale Proben von 200 qualifizierten Patienten zu entnehmen, die die Studienkriterien erfüllen. Wenn ein Patient bereits eine Bronchoskopie hatte und zugestimmt hat, Proben zu Forschungszwecken in der Mayo Clinic Rochester aufzubewahren, werden wir, falls verfügbar, für die Forschungsstudie darauf zugreifen. Andernfalls, wenn der Patient bereits operiert wurde und Gewebe nicht für Forschungszwecke gelagert wurde, stimmen die Prüfärzte den Patienten zu, ihre klinischen Proben für die Forschungsstudie zu verwenden. Die Forscher werden dann DNA aus Gewebeschnitten und Blut extrahieren und ein von ihnen entwickeltes kundenspezifisches zielgerichtetes Sequenzierungspanel von 23 Krebstreibergenen mit signifikanten Mutationen im Plattenepithelkarzinom verwenden, um die prognostischen Biomarker zu finden. Die DNA wird in einer PCR-Reaktion verwendet, um Amplikons für die Bibliotheksvorbereitung unter Verwendung des Illumina Nextera XT-Bibliotheksvorbereitungsprotokolls und der gezielten Sequenzierung auf dem Illumina Hiseq-Sequenzer zu generieren. Die Reads werden mit dem BWA-Aligner und der Variantenerkennung mit Agilent SureCall und den GATK-Analysetools am HG19 ausgerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Thoraxchirurgie-Patienten der Mayo-Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekanntes oder vermutetes Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Zustimmung erteilen können
  • hätte bereits eine Bronchoskopie oder chirurgische Resektion mit Gewebe in der Mayo Clinic Rochester erhalten haben können
  • wird sich einer Bronchoskopie und einer chirurgischen Resektion in der Mayo Clinic Rochester unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht erteilen können
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gewebesammlung
Wir planen, prospektiv 5 bronchoskopische Biopsien, 3 ml Blut und einen Tumor sowie benachbarte normale Proben von 200 qualifizierten Patienten zu entnehmen, die die Studienkriterien erfüllen. Wenn ein Patient bereits eine Bronchoskopie hatte und Proben zur Verfügung hat, die zuvor in der Mayo-Klinik für Forschungszwecke gesammelt und gelagert wurden, werden wir diese Proben verwenden.
Genetisch: DNA-Extraktion
Wir werden dann DNA aus Gewebeschnitten und Blut extrahieren und ein von uns entwickeltes Panel für die zielgerichtete Sequenzierung von 23 Krebstreibergenen mit signifikanten Mutationen im Plattenepithelkarzinom verwenden, um die prognostischen Biomarker zu finden. Die DNA wird in einer PCR-Reaktion verwendet, um Amplikons für die Bibliotheksvorbereitung unter Verwendung des Illumina Nextera XT-Bibliotheksvorbereitungsprotokolls und der gezielten Sequenzierung auf dem Illumina Hiseq-Sequenzer zu generieren. Die Reads werden mit dem BWA-Aligner und der Variantenerkennung mit Agilent SureCall und den GATK-Analysetools am HG19 ausgerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten wiederkehrender genomischer Veränderungen, die von einem benutzerdefinierten Targeted-Sequencing-Panel bewertet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Studie ist es, wiederkehrende genomische Veränderungen zu identifizieren und zu charakterisieren, die in invasiven Plattenepithelkarzinomen gefunden werden und in den Vorläufergeweben der Atemwege vorhanden sind, aber in normalen Geweben fehlen, die aus Proben entnommen wurden, die während eines Lungeneingriffs entnommen wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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