Identyfikacja prognostycznych biomarkerów progresji inwazyjnego raka płaskonabłonkowego
9 października 2025 zaktualizowane przez: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Badanie będzie wykorzystywać zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych od pacjentów, którzy przeszli już bronchoskopię i resekcję płuca lub będą mieli bronchoskopię i resekcję płuca z powodu raka płaskonabłonkowego.
Badacze planują prospektywnie pobrać 5 biopsji bronchoskopowych, 10 ml krwi i jednego guza oraz sąsiadujące normalne próbki od 200 zakwalifikowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wykorzystywać zarówno retrospektywne, jak i prospektywne zbieranie danych od pacjentów, którzy przeszli już bronchoskopię i resekcję płuca lub będą mieli bronchoskopię i resekcję płuca z powodu raka płaskonabłonkowego.
Badacze planują prospektywne pobranie 5 biopsji bronchoskopowych, 10 ml krwi i jednego guza oraz sąsiadujących normalnych próbek od 200 zakwalifikowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.
Jeśli pacjent miał już wykonaną bronchoskopię i wyraził zgodę na przechowywanie próbek do badań w Mayo Clinic Rochester, uzyskamy do nich dostęp w celu przeprowadzenia badania naukowego, jeśli będzie to możliwe.
W przeciwnym razie, jeśli pacjent miał już operację, a tkanka nie była przechowywana do badań, badacze wyrażą zgodę pacjentów na wykorzystanie ich próbek klinicznych do badania naukowego.
Następnie badacze pobiorą DNA ze skrawków tkanek i krwi i użyją niestandardowego ukierunkowanego panelu sekwencjonowania 23 genów sterujących rakiem ze znaczącymi mutacjami w raku płaskonabłonkowym, które opracowali, aby znaleźć prognostyczne biomarkery.
DNA zostanie użyte w reakcji PCR w celu wytworzenia amplikonów do przygotowania biblioteki przy użyciu protokołu przygotowania biblioteki Illumina Nextera XT i ukierunkowanego sekwencjonowania na sekwenatorze Illumina Hiseq.
Odczyty zostaną dopasowane do HG19 za pomocą narzędzia dopasowującego BWA i wykrywania wariantów za pomocą narzędzi analitycznych Agilent SureCall i GATK.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kliniki chirurgii klatki piersiowej Mayo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany lub podejrzewany rak płaskonabłonkowy płuc
- w stanie wyrazić zgody
- mógł już mieć wykonaną bronchoskopię lub resekcję chirurgiczną z zachowaną tkanką w Mayo Clinic Rochester
- zostanie poddany bronchoskopii i resekcji chirurgicznej w Mayo Clinic Rochester
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolekcja tkanek
Planujemy prospektywnie pobrać 5 biopsji bronchoskopowych, 3 ml krwi i jednego guza oraz sąsiadujące normalne próbki od 200 zakwalifikowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.
Jeśli pacjent miał już wykonaną bronchoskopię i dysponuje próbkami, które zostały wcześniej pobrane i przechowywane do badań w Mayo Clinic, wykorzystamy te próbki.
|
Następnie wyodrębnimy DNA ze skrawków tkanek i krwi i użyjemy niestandardowego ukierunkowanego panelu sekwencjonowania 23 genów sterujących rakiem ze znaczącymi mutacjami w raku płaskonabłonkowym, które opracowaliśmy w celu znalezienia prognostycznych biomarkerów.
DNA zostanie użyte w reakcji PCR w celu wytworzenia amplikonów do przygotowania biblioteki przy użyciu protokołu przygotowania biblioteki Illumina Nextera XT i ukierunkowanego sekwencjonowania na sekwenatorze Illumina Hiseq.
Odczyty zostaną dopasowane do HG19 za pomocą narzędzia dopasowującego BWA i wykrywania wariantów za pomocą narzędzi analitycznych Agilent SureCall i GATK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje powtarzających się zmian genomowych ocenianych przez niestandardowy ukierunkowany panel sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie nawracających zmian genomowych występujących w inwazyjnym raku płaskonabłonkowym, które są obecne w prekursorowych tkankach nabłonkowych dróg oddechowych, ale nie występują w normalnych tkankach badanych z próbek pobranych podczas procedury płucnej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-000548
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .