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Identificazione di biomarcatori prognostici per la progressione del carcinoma a cellule squamose invasivo

9 ottobre 2025 aggiornato da: Dennis Wigle, Mayo Clinic
Lo studio utilizzerà la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici da pazienti che hanno già avuto una broncoscopia e resezione polmonare o avranno una broncoscopia e resezione polmonare per carcinoma a cellule squamose. I ricercatori hanno in programma di raccogliere in modo prospettico 5 biopsie broncoscopiche, 10 ml di sangue e un tumore e campioni normali adiacenti da 200 pazienti qualificati che soddisfano i criteri dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici da pazienti che hanno già avuto una broncoscopia e resezione polmonare o avranno una broncoscopia e resezione polmonare per carcinoma a cellule squamose. Gli investigatori prevedono di raccogliere in modo prospettico 5 biopsie broncoscopiche, 10 ml di sangue e un tumore e campioni normali adiacenti da 200 pazienti qualificati che soddisfano i criteri dello studio. Se un paziente è già stato sottoposto a broncoscopia e ha acconsentito alla conservazione di campioni per la ricerca presso la Mayo Clinic Rochester, vi accederemo per lo studio di ricerca, se disponibile. Altrimenti, se il paziente ha già subito un intervento chirurgico e il tessuto non è stato conservato per la ricerca, gli investigatori consentiranno ai pazienti di utilizzare i loro campioni clinici per lo studio di ricerca. I ricercatori estrarranno quindi il DNA da sezioni di tessuto e sangue e utilizzeranno un pannello di sequenziamento mirato personalizzato di 23 geni cancerogeni con mutazioni significative nel carcinoma a cellule squamose che hanno sviluppato per trovare i biomarcatori prognostici. Il DNA verrà utilizzato in una reazione PCR per generare ampliconi per la preparazione della libreria utilizzando il protocollo di preparazione della libreria Illumina Nextera XT e il sequenziamento mirato sul sequenziatore Illumina Hiseq. Le letture saranno allineate all'HG19 utilizzando l'allineatore BWA e il rilevamento delle varianti eseguito con gli strumenti analitici Agilent SureCall e GATK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di chirurgia toracica della Mayo Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose noto o sospetto del polmone
  • in grado di fornire il consenso
  • potrebbe aver già subito una broncoscopia o una resezione chirurgica con tessuto salvato presso la Mayo Clinic Rochester
  • sarà sottoposto a broncoscopia e a resezione chirurgica presso la Mayo Clinic Rochester

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta dei tessuti
Abbiamo in programma di raccogliere in modo prospettico 5 biopsie broncoscopiche, 3 ml di sangue e un tumore e campioni normali adiacenti da 200 pazienti qualificati che soddisfano i criteri dello studio. Se un paziente ha già avuto una broncoscopia e dispone di campioni disponibili che sono stati precedentemente raccolti e conservati per la ricerca presso la Mayo Clinic, utilizzeremo tali campioni.
Genetico: Estrazione del DNA
Quindi estrarremo il DNA da sezioni di tessuto e sangue e utilizzeremo un pannello di sequenziamento mirato personalizzato di 23 geni driver del cancro con mutazioni significative nel carcinoma a cellule squamose che abbiamo sviluppato per trovare i biomarcatori prognostici. Il DNA verrà utilizzato in una reazione PCR per generare ampliconi per la preparazione della libreria utilizzando il protocollo di preparazione della libreria Illumina Nextera XT e il sequenziamento mirato sul sequenziatore Illumina Hiseq. Le letture saranno allineate all'HG19 utilizzando l'allineatore BWA e il rilevamento delle varianti eseguito con gli strumenti analitici Agilent SureCall e GATK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipi di alterazioni genomiche ricorrenti valutate da un pannello di sequenziamento mirato personalizzato.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare le alterazioni genomiche ricorrenti riscontrate nel carcinoma a cellule squamose invasivo che sono presenti nei tessuti epiteliali precursori delle vie aeree ma assenti nei tessuti normali esaminati da campioni prelevati durante una procedura polmonare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Wigle, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule squamose

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