奥马珠单抗治疗对初始标准抗组胺药治疗无反应的慢性自发性荨麻疹患者 (SUNRISE)
2020年2月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
奥马珠单抗 (Xolair®) 在接受抗组胺药 (H1) 治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中进行的一项 IV 期、多中心、单臂和开放标签研究
评估第 12 周时荨麻疹控制测试 [UCT] 评分大于或等于 12 的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers cedex 09、法国、49933
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil、法国、95107
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex、法国、25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny Cedex、法国、93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、法国、33075
- Novartis Investigative Site
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Chalons-en-Champagne、法国、51005
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand cedex 1、法国、63003
- Novartis Investigative Site
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Dijon、法国、21034
- Novartis Investigative Site
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Grenoble、法国、38043
- Novartis Investigative Site
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Lille、法国、59000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon cedex 04、法国、69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes、法国、44035
- Novartis Investigative Site
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Nice、法国、06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes Cedex、法国、30029
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75014
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75877
- Novartis Investigative Site
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Quimper、法国、29000
- Novartis Investigative Site
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Reims、法国、51090
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex 9、法国、35033
- Novartis Investigative Site
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Rouen、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne、法国、42055
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、法国、31400
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Novartis Investigative Site
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Cedex 10
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Paris Cedex 10、Cedex 10、法国、75475
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex、Haute Vienne、法国、87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9、Val De Marne、法国、83800
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者。
- 诊断为 CSU ≥ 6 个月并且在请求时对 nsH1 抗组胺药反应不足，定义如下：
- 在入组前的任何时间出现瘙痒和荨麻疹连续 > 6 周，尽管在此期间目前正在使用 H1 抗组胺药治疗。
- 每周 UAS7 分数（范围 0 至 42）16 和 UCT 分数（范围 0 至 16）< 8 入组前（第 1 天）
- 初次就诊当天和第
- 知情同意
排除标准：
- 在入组前 30 天内接受研究药物治疗。
- 在第 -7 天之前的 30 天内常规（每天或每隔一天，连续 5 天或更多天）服用以下药物：全身或皮肤（局部）皮质类固醇（处方药或非处方药）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素，或环磷酰胺。
- -7 天前 30 天内静脉注射 (i.v.) 免疫球蛋白 G 或血浆置换
- 在第 -7 天之前的 14 天内定期（每天/每隔一天）使用多虑平（口服）。
- 在第 -7 天之前的 7 天内使用任何 H2 抗组胺药。
- 第 7 天之前 7 天内的任何白三烯受体拮抗剂 (LTRA)（孟鲁司特或扎鲁司特）。
- 同时使用环孢菌素或任何其他免疫抑制剂。
- 对奥马珠单抗或制剂的任何成分过敏。
- 过敏性休克史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥马珠单抗
每 4 周皮下注射 300 毫克，直至第 8 周。
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每 4 周皮下注射 300 毫克，直至第 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荨麻疹控制测试 [UCT] 得分大于或等于 12 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周荨麻疹控制测试得分大于或等于 12 的参与者人数 UCT 是一个简单的 4 项工具。 每个答案选项的得分都在 0 到 4 之间。 随后，将所有 4 个问题的分数相加。 因此，最小和最大 UCT 分数为 0 和 16，其中 16 分表示疾病完全控制。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UAS7≤6（实现疾病控制的患者）的参与者百分比，在 CSU 成年患者中，无论是否存在血管性水肿
大体时间：第 12 周
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2 名血管性水肿患者在基线时缺失且未包括在内
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第 12 周
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使用荨麻疹活动评分 (UAS7) 的 CSU 疾病活动，无论是否存在血管性水肿
大体时间：基线和第 12 周
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UAS7 的总分是通过添加 7 天的每日 UAS 来计算的。 UAS7 是基线和第 12 周前 7 天内每日 UAS 的总和。 UAS7 评分范围为 0 至 42，评分较高反映疾病活动度较高。 分数分为五种疾病状态：无荨麻疹（分数 = 0）、控制良好（分数 1-6）、轻度（分数 7-15）、中度（分数 16-27）和重度荨麻疹（分数 28-42） ). |
基线和第 12 周
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根据基线和第 12 周是否存在血管性水肿，荨麻疹控制测试 (UCT) 评分
大体时间：基线和第 12 周
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UCT 是一份问卷，收集基线前和第 12 周前最后 4 周的回顾性信息。 UCT 分数范围从 0 到 16，分数越高反映疾病的控制越差。 评分≥12 表示荨麻疹控制良好。 |
基线和第 12 周
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使用 UCT 评分对第 16 周延长治疗期患者的 CSU 进行控制，无论是否存在血管性水肿
大体时间：第 16 周
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UCT 是一个简单的 4 项工具。
每个答案选项的得分都在 0 到 4 之间。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
因此，最小和最大 UCT 分数为 0 和 16，其中 16 分表示疾病完全控制。
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第 16 周
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使用 UCT 评分对第 20 周延长治疗期患者的 CSU 进行控制，无论是否存在血管性水肿
大体时间：第 20 周
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UCT 是一个简单的 4 项工具。
每个答案选项的得分都在 0 到 4 之间。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
因此，最小和最大 UCT 分数为 0 和 16，其中 16 分表示疾病完全控制。
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第 20 周
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使用 UCT 评分对第 24 周延长治疗期患者的 CSU 进行控制，无论是否存在血管性水肿
大体时间：第 24 周
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UCT 是一个简单的 4 项工具。
每个答案选项的得分都在 0 到 4 之间。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
因此，最小和最大 UCT 分数为 0 和 16，其中 16 分表示疾病完全控制
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第 24 周
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使用 UCT 评分对第 28 周延长治疗期患者的 CSU 进行控制，无论是否存在血管性水肿
大体时间：第28周
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UCT 是一个简单的 4 项工具。
每个答案选项的得分都在 0 到 4 之间。
随后，将所有 4 个问题的分数相加。
因此，最小和最大 UCT 分数为 0 和 16，其中 16 分表示疾病完全控制。
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第28周
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使用慢性荨麻疹生活质量 (CU-QoL) 问卷调查的生活质量
大体时间：基线和第 12 周
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Cu-QoL 是一份调查问卷，收集基线前和第 12 周前最后 2 周的回顾性信息。 CU-QoL 总分转换为 0 到 100 分，分数越高表明健康相关生活质量越差。 |
基线和第 12 周
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血管性水肿生活质量 (AE-QoL)
大体时间：基线和第 12 周
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血管性水肿生活质量问卷是评估血管性水肿患者 QoL 损害变化的宝贵工具。 将所有回答问题的结果汇总并转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示 QoL 受损程度越高 |
基线和第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：基线和第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
它专为 16 岁及以上人士设计。
每个问题的评分从 0 到 3，可能的评分范围从 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）到 30（表示对生活质量的影响最大）。
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基线和第 12 周
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使用血管性水肿活动评分 (AAS) 的血管性水肿活动
大体时间：基线和第 12 周
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血管性水肿活动评分 (AAS) 由患者每天完成。
AAS 是经过验证的问卷，用于确定血管性水肿发作的严重程度和影响。
在基线和第 12 周之前的 7 天内添加每日 AAS 值。
每周 AAS (AAS7) 评分范围为 0 至 105，评分越高表明疾病活动度越高。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU、HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- 首席研究员：PASCAL JOLY、HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- 首席研究员：LUDOVIC MARTIN、HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- 首席研究员：GERARD GUILLET、CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- 首席研究员：PATRICE PLANTIN、CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- 首席研究员：ALAIN DUPUY、HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- 首席研究员：EVELYNE COLLET、CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- 首席研究员：ANNICK BARBAUD、HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- 首席研究员：ZIAD REGUIAI、Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- 首席研究员：FABIEN PELLETIER、HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- 首席研究员：DELPHINE STAUMONT SALLE、HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- 首席研究员：JULIETTE JEGOU、CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- 首席研究员：EMMANUELLE AMSLER、HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- 首席研究员：OLIVIER CHOSIDOW、Hôpital Henri Mondor - Créteil
- 首席研究员：VINCENT DESCAMPS、HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- 首席研究员：EMMANUEL MAHE、CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- 首席研究员：LILIANE LAROCHE、HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- 首席研究员：GERMAINE GABISON、HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- 首席研究员：SELIM ARACTINGI、HOPITAL COCHIN - PARIS
- 首席研究员：LAURENCE BOUILLET、CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- 首席研究员：JEAN-JACQUES GROB、HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- 首席研究员：FREDERIC CAMBAZARD、CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- 首席研究员：THIERRY BOYE、HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- 首席研究员：JEAN-PHILIPPE LACOUR、HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- 首席研究员：PHILIPPE BERBIS、HOPITAL NORD- MARSEILLE
- 首席研究员：LAURENT MEUNIER、HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- 首席研究员：FRANCOISE GIORDANO LABADIE、HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- 首席研究员：NADIA RAISON PEYRON、HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- 首席研究员：MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC、CHU Estaing - Clermont Ferrand
- 首席研究员：MARIE SYLVIE DOUTRE、HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- 首席研究员：BRIGITTE MILPIED、HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- 首席研究员：CHRISTOPHE BEDANE、HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- 首席研究员：PHILIPPE MODIANO、HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月22日
初级完成 (实际的)
2016年1月11日
研究完成 (实际的)
2016年1月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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