Omalizumab krónikus spontán csalánkiütéses betegeknél, akik nem reagáltak a kezdeti standard antihisztaminkezelésre (SUNRISE)
2020. február 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
IV. fázisú, többközpontú, egykarú és nyílt vizsgálat Omalizumabbal (Xolair®) olyan krónikus spontán csalánkiütéses (CSU) betegeknél, akik az antihisztamin (H1) kezelés ellenére is tünetek maradnak
Értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a csalánkiütési kontrollteszt [UCT] pontszáma 12-nél nagyobb vagy egyenlő a 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers cedex 09, Franciaország, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Franciaország, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chalons-en-Champagne, Franciaország, 51005
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Franciaország, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51090
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Franciaország, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Franciaország, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
- CSU diagnózisa ≥ 6 hónapig és nem megfelelő válasz az nsH1 antihisztaminokra a kérelem időpontjában, az alábbiak szerint:
- Viszketés és csalánkiütés több mint 6 egymást követő héten keresztül bármikor a felvétel előtt, annak ellenére, hogy ebben az időszakban jelenleg H1 antihisztamin terápiát alkalmaznak.
- Heti UAS7 pontszám (0 és 42 között) 16 és UCT pontszám (0 és 16 között) < 8 a beiratkozás előtt (1. nap)
- A H1 antihisztamin jelenlegi alkalmazása CSU-ban az első látogatás napján és a napon
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati szerrel a beiratkozás előtt 30 napon belül.
- A következő gyógyszerek rutin (naponta vagy minden második napon 5 vagy több egymást követő napon) adagolása a -7. napot megelőző 30 napon belül: szisztémás vagy bőr (helyi) kortikoszteroidok (vényköteles vagy recept nélkül), hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin vagy ciklofoszfamid.
- Intravénás (i.v.) immunglobulin G vagy plazmaferézis a -7. napot megelőző 30 napon belül
- Rendszeres (napi/második naponkénti) doxepin (szájon át történő) alkalmazás a -7. napot megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen H2 antihisztamin használat a -7. napot megelőző 7 napon belül.
- Bármely leukotrién receptor antagonista (LTRA) (montelukaszt vagy zafirlukast) a 7. napot megelőző 7 napon belül.
- Ciklosporin vagy bármely más immunszuppresszív szer egyidejű alkalmazása.
- Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Anafilaxiás sokk anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMALISUMAB
300 mg-os szubkután injekciók 4 hetente a 8. hétig.
|
300 mg-os szubkután injekciók 4 hetente a 8. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urticaria kontrollteszten [UCT] végzett résztvevők százaléka 12-nél nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 12. HÉT
|
Azon résztvevők száma, akiknek az urticaria kontrollteszt pontszáma a 12. héten legalább 12 volt Az UCT egy egyszerű, 4 elemből álló eszköz. Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik. Ezt követően mind a 4 kérdés pontszámait összesítik. Ennek megfelelően a minimális és maximális UCT pontszám 0 és 16, 16 pont a teljes betegségkontrollt jelzi. |
12. HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek UAS7≤6 (betegségkontrollt elérő betegek) szenvednek, CSU-ban szenvedő felnőtt betegeknél, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: 12. HÉT
|
2 angioödémás státuszú beteg hiányzott a kiinduláskor, és nem szerepelt
|
12. HÉT
|
|
CSU-betegség aktivitása az urticaria aktivitási pontszám (UAS7) használatával, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az UAS7 összpontszámot úgy számítják ki, hogy 7 napra összeadják a napi UAS-t. Az UAS7 a napi UAS összege 7 nappal az alapvonal és a W12 előtt. Az UAS7 pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség magasabb aktivitását tükrözik. A pontszámokat öt betegségállapotba sorolták: csalánkiütés-mentes (pont = 0), jól kontrollált (1-6 pont), enyhe (7-15 pont), közepes (16-27 pont) és súlyos csalánkiütés (28-42 pont). ). |
alapvonal és 12. hét
|
|
Az urticaria kontroll teszt (UCT) pontszáma az angioödéma megléte alapján a kiindulási állapot és a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az UCT egy olyan kérdőív, amely visszamenőleges információkat gyűjt a kiindulási helyzetet és a 12. évet megelőző utolsó 4 hétről. Az UCT pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a betegség alacsonyabb kontrollját tükrözik. A ≥12 pontszám jól kontrollált csalánkiütést jelez. |
alapvonal és 12. hét
|
|
A CSU ellenőrzése az UCT-pontszám segítségével a 16. héten meghosszabbított kezelési fázisban lévő betegeknél, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: hét 16
|
Az UCT egy egyszerű, 4 elemből álló eszköz.
Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik.
Ezt követően mind a 4 kérdés pontszámait összesítik.
Ennek megfelelően a minimális és maximális UCT pontszám 0 és 16, 16 pont a teljes betegségkontrollt jelzi.
|
hét 16
|
|
A CSU ellenőrzése az UCT Score segítségével a 20. héten meghosszabbított kezelési fázisban lévő betegeknél, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: hét 20
|
Az UCT egy egyszerű, 4 elemből álló eszköz.
Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik.
Ezt követően mind a 4 kérdés pontszámait összesítik.
Ennek megfelelően a minimális és maximális UCT pontszám 0 és 16, 16 pont a teljes betegségkontrollt jelzi.
|
hét 20
|
|
A CSU ellenőrzése az UCT Score segítségével a 24. héten meghosszabbított kezelési fázisban lévő betegeknél, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: hét 24
|
Az UCT egy egyszerű, 4 elemből álló eszköz.
Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik.
Ezt követően mind a 4 kérdés pontszámait összesítik.
Ennek megfelelően a minimális és maximális UCT pontszám 0 és 16, 16 pont a teljes betegségkontrollt jelzi.
|
hét 24
|
|
A CSU ellenőrzése az UCT Score használatával a 28. héten meghosszabbított kezelési fázisban lévő betegeknél, angioödéma jelenlétében vagy anélkül
Időkeret: hét 28
|
Az UCT egy egyszerű, 4 elemből álló eszköz.
Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik.
Ezt követően mind a 4 kérdés pontszámait összesítik.
Ennek megfelelően a minimális és maximális UCT pontszám 0 és 16, 16 pont a teljes betegségkontrollt jelzi.
|
hét 28
|
|
Az életminőség a krónikus urticaria életminőség (CU-QoL) kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A Cu-QoL egy olyan kérdőív, amely visszamenőleges információkat gyűjt a kiindulási állapot és a 12. hét előtti utolsó 2 hétről. A CU-QoL összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. |
alapvonal és 12. hét
|
|
Az angioödéma életminősége (AE-QoL)
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az angioödémás életminőség kérdőív értékes eszköz az angioödémás betegek életminőség-károsodásának változásainak felmérésére. Az összes megválaszolt kérdés eredményét összegzik, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára helyezik át, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőség-romlást jeleznek. |
alapvonal és 12. hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy tíz kérdésből álló kérdőív, amellyel a bőrbetegségek hatását mérik az érintett személy életminőségére.
16 év felettiek számára készült.
Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, ami a 0-tól (ami azt jelenti, hogy a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) és 30-ig (az életminőségre gyakorolt maximális hatást jelenti).
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Angioödéma aktivitás az angioödéma aktivitási pontszám (AAS) segítségével
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az angioödéma aktivitási pontszámot (AAS) a betegek naponta kitöltötték.
Az AAS egy validált kérdőív az angioödémás epizód súlyosságának és hatásának meghatározására.
A napi AAS értékeket az alapvonal és a 12. hét előtt 7 nappal hozzáadjuk.
A heti AAS (AAS7) pontszám 0 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
alapvonal és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Kutatásvezető: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Kutatásvezető: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Kutatásvezető: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Kutatásvezető: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Kutatásvezető: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Kutatásvezető: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Kutatásvezető: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Kutatásvezető: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Kutatásvezető: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Kutatásvezető: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Kutatásvezető: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Kutatásvezető: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Kutatásvezető: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Kutatásvezető: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Kutatásvezető: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Kutatásvezető: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Kutatásvezető: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Kutatásvezető: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Kutatásvezető: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Kutatásvezető: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Kutatásvezető: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Kutatásvezető: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Kutatásvezető: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Kutatásvezető: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Kutatásvezető: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Kutatásvezető: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Kutatásvezető: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Kutatásvezető: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Kutatásvezető: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Kutatásvezető: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Kutatásvezető: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Kutatásvezető: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIGE025EFR02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .