Omalitsumabi kroonisessa spontaanissa nokkosihottumapotilaissa, jotka eivät reagoi ensimmäiseen standardiin antihistamiinihoitoon (SUNRISE)
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Neljännen vaiheen, monikeskus, yksihaarainen ja avoin tutkimus omalitsumabilla (Xolair®) kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla, jotka ovat edelleen oireettomia antihistamiinihoidosta (H1) huolimatta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden urtikariakontrollitestin [UCT] pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers cedex 09, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chalons-en-Champagne, Ranska, 51005
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Ranska, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51090
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Ranska, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta ja riittämätön vaste nsH1-antihistamiineille pyynnön esittämishetkellä, kuten seuraavat:
- Kutina ja nokkosihottuma > 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta H1-antihistamiinihoidon nykyisestä käytöstä tänä aikana.
- Viikoittainen UAS7-pisteet (alue 0–42) 16 ja UCT-pisteet (alue 0–16) < 8 ennen ilmoittautumista (päivä 1)
- Nykyinen H1-antihistamiinin käyttö CSU:lle ensimmäisen käynnin päivänä ja päivänä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset (päivittäin tai joka toinen päivä 5 tai useamman peräkkäisen päivän aikana) 30 päivän aikana ennen päivää -7: systeemiset tai iholle annettavat (paikalliset) kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi.
- Laskimonsisäinen (i.v.) immunoglobuliini G tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen päivää -7
- Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) doksepiinin käyttö (suun kautta) 14 päivän sisällä ennen päivää -7.
- Mikä tahansa H2-antihistamiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen päivää -7.
- Mikä tahansa leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) (montelukasti tai zafirlukasti) 7 päivää ennen päivää 7.
- Syklosporiinin tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen aineen samanaikainen käyttö.
- Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Anafylaktisen shokin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMALISUMAB
300 mg:n subkutaaniset injektiot 4 viikon välein viikkoon 8 asti.
|
300 mg:n subkutaaniset injektiot 4 viikon välein viikkoon 8 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on urtikariakontrollitesti [UCT] pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 12
Aikaikkuna: VIIKKO 12
|
Osallistujien määrä, joiden urtikariakontrollitestin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikolla 12 UCT on yksinkertainen 4-osainen työkalu. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4. Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Tämän mukaisesti UCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 16, ja 16 pistettä osoittavat täydellisen taudin hallinnan. |
VIIKKO 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on UAS7≤6 (potilaat, jotka saavuttavat taudin hallinnan), aikuispotilailla, joilla on CSU, joilla on tai ei ole angioedeemaa
Aikaikkuna: VIIKKO 12
|
2 potilasta, joilla oli angioedeeman tila, puuttui lähtötilanteessa, eikä niitä otettu mukaan
|
VIIKKO 12
|
|
CSU-taudin aktiivisuus käyttämällä urtikariaaktiivisuuspisteitä (UAS7), angioedeeman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä UAS7 lasketaan lisäämällä 7 päivän päivittäinen UAS. UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen lähtötasoa ja W12:ta. UAS7-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa aktiivisuutta. Pisteet luokiteltiin viiteen sairaustilaan: urtikariaton (pisteet = 0), hyvin hallinnassa (pisteet 1-6), lievä (pisteet 7-15), kohtalainen (pisteet 16-27) ja vaikea urtikaria (pisteet 28-42) ). |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Urtikariakontrollitestin (UCT) pisteet angioedeeman esiintymisen mukaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
UCT on kyselylomake, joka kerää takautuvaa tietoa viimeisten 4 viikon ajalta ennen lähtötilannetta ja W12:ta. UCT-pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin heikompaa hallintaa. Pistemäärä ≥12 tarkoittaa hyvin hallittua urtikariaa. |
perustilanne ja viikko 12
|
|
CSU:n hallinta UCT-pisteillä potilaille, joilla on jatkohoitojakso viikolla 16, angioedeeman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: viikko 16
|
UCT on yksinkertainen 4-osainen työkalu.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4.
Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen.
Tämän mukaisesti UCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 16, ja 16 pistettä osoittavat täydellisen taudin hallinnan.
|
viikko 16
|
|
CSU:n hallinta UCT-pisteillä potilaille, joilla on jatkohoitojakso viikolla 20, angioedeeman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: viikko 20
|
UCT on yksinkertainen 4-osainen työkalu.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4.
Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen.
Tämän mukaisesti UCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 16, ja 16 pistettä osoittavat täydellisen taudin hallinnan.
|
viikko 20
|
|
CSU:n hallinta UCT-pisteillä potilaille, joilla on jatkohoitojakso viikolla 24, angioedeeman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: viikko 24
|
UCT on yksinkertainen 4-osainen työkalu.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4.
Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen.
Tämän mukaisesti UCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 16, ja 16 pistettä osoittavat täydellisen taudin hallinnan
|
viikko 24
|
|
CSU:n hallinta UCT-pisteillä potilaille, joilla on jatkohoitojakso viikolla 28, angioedeeman kanssa tai ilman
Aikaikkuna: viikko 28
|
UCT on yksinkertainen 4-osainen työkalu.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4.
Tämän jälkeen kaikkien neljän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen.
Tämän mukaisesti UCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 16, ja 16 pistettä osoittavat täydellisen taudin hallinnan.
|
viikko 28
|
|
Elämänlaatu kroonisen urtikaria-elämänlaatukyselyn (CU-QoL) avulla
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Cu-QoL on kyselylomake, joka kerää retrospektiivistä tietoa viimeisten 2 viikon ajalta ennen lähtötilannetta ja W12:ta. CU-QoL-kokonaispistemäärä muutetaan välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Angioödeema-elämänlaatukysely on arvokas työkalu arvioitaessa angioedeemapotilaiden elämänlaadun heikkenemisen muutoksia. Kaikkien vastattujen kysymysten tulokset summataan ja siirretään asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua. |
perustilanne ja viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Dermatology life Quality Index (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Se on suunniteltu 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (tarkoittaa, ettei ihotauti vaikuta elämänlaatuun) ja 30 (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Angioedeema-aktiivisuus käyttämällä angioedeeman aktiivisuuspisteitä (AAS)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Potilaat suorittivat angioedeeman aktiivisuuspisteen (AAS) päivittäin.
AAS on validoitu kyselylomake angioödeemajakson vakavuuden ja vaikutuksen määrittämiseksi.
Päivittäiset AAS-arvot lisätään 7 päivää ennen lähtökohtaa ja W12:ta.
Viikoittaiset AAS-pisteet (AAS7) vaihtelevat välillä 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
|
perustilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Päätutkija: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Päätutkija: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Päätutkija: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Päätutkija: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Päätutkija: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Päätutkija: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Päätutkija: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Päätutkija: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Päätutkija: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Päätutkija: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Päätutkija: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Päätutkija: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Päätutkija: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Päätutkija: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Päätutkija: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Päätutkija: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Päätutkija: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Päätutkija: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Päätutkija: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Päätutkija: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Päätutkija: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Päätutkija: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Päätutkija: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Päätutkija: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Päätutkija: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Päätutkija: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Päätutkija: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Päätutkija: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Päätutkija: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Päätutkija: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Päätutkija: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Päätutkija: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025EFR02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .