Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der ikke reagerer på initial standard antihistaminE-behandling (SUNRISE)

11. februar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IV, multicenter, enkeltarms- og åbent studie med Omalizumab (Xolair®) i patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), der forbliver symptomatiske på trods af antihistamin (H1) behandling

Evaluer andelen af ​​patienter med en urticaria-kontroltest [UCT]-score på større end eller lig med 12 i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Frankrig, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af CSU i ≥ 6 måneder og en utilstrækkelig respons på nsH1-antihistaminer på tidspunktet for anmodningen, som defineret af følgende:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i > 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning, på trods af den nuværende brug af H1 antihistaminbehandling i denne periode.
  • Ugentlig UAS7-score (interval 0 til 42) 16 og UCT-score (interval 0 til 16) < 8 før tilmelding (dag 1)
  • Aktuel brug af en H1 antihistamin til CSU på dagen for det første besøg og dag
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  • Rutinemæssige (daglige eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) doser af følgende medicin inden for 30 dage før dag -7: systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid.
  • Intravenøs (i.v.) immunoglobulin G eller plasmaferese inden for 30 dage før dag -7
  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 14 dage før dag -7.
  • Enhver brug af H2 antihistamin inden for 7 dage før dag -7.
  • Enhver leukotrienreceptorantagonist (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) inden for 7 dage før dag 7.
  • Samtidig brug af cyclosporin eller ethvert andet immunsuppressivt middel.
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMALIZUMAB
subkutane injektioner på 300 mg hver 4. uge indtil uge 8.
Medicin: OMALIZUMAB
subkutane injektioner på 300 mg hver 4. uge indtil uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en urticaria-kontroltest [UCT]-score på større end eller lig med 12
Tidsramme: UGE 12

Antal deltagere med en urticaria-kontroltestscore på mere end eller lig med 12 i uge 12

UCT er et simpelt 4-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 4 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum UCT-score 0 og 16, med 16 point, der indikerer fuldstændig sygdomskontrol.
UGE 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med UAS7≤6 (patienter opnår sygdomskontrol), hos voksne patienter med CSU, med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: UGE 12
2 patienter med angioødem-status manglede ved baseline og var ikke inkluderet
UGE 12
CSU-sygdomsaktivitet ved hjælp af Urticaria Activity Score (UAS7), med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: baseline og uge 12

En samlet score på UAS7 beregnes ved at tilføje den daglige UAS i 7 dage. UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over 7 dage før baseline og W12. UAS7-scoren varierer fra 0 til 42 med højere score, der afspejler højere aktivitet af sygdommen.

Scoren blev kategoriseret i fem sygdomstilstande: nældefeberfri (score =0), velkontrolleret (score 1-6), mild (score 7-15), moderat (score 16-27) og svær nældefeber (score 28-42) ).
baseline og uge 12
Urticaria Control Test (UCT) score ifølge tilstedeværelsen af ​​angioødem ved baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og uge 12

UCT er et spørgeskema, der indsamler retrospektiv information over de sidste 4 uger før baseline og W12.

UCT-scoren varierer fra 0 til 16 med højere score, der afspejler lavere kontrol over sygdommen.

En score på ≥12 indikerer velkontrolleret nældefeber.
baseline og uge 12
Kontrol af CSU ved hjælp af UCT-score for patienter i forlængelsesbehandlingsfase i uge 16, med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: uge 16
UCT er et simpelt 4-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 4 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum UCT-score 0 og 16, med 16 point, der indikerer fuldstændig sygdomskontrol.
uge 16
Kontrol af CSU ved hjælp af UCT-score for patienter i forlænget behandlingsperiodefase i uge 20, med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: uge 20
UCT er et simpelt 4-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 4 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum UCT-score 0 og 16, med 16 point, der indikerer fuldstændig sygdomskontrol.
uge 20
Kontrol af CSU ved hjælp af UCT-score for patienter i forlængelsesbehandlingsfase i uge 24, med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: uge 24
UCT er et simpelt 4-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 4 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum UCT-score 0 og 16, med 16 point, der indikerer fuldstændig sygdomskontrol
uge 24
Kontrol af CSU ved hjælp af UCT-score for patienter i forlænget behandlingsperiodefase i uge 28, med eller uden tilstedeværelse af angioødem
Tidsramme: uge 28
UCT er et simpelt 4-element værktøj. En score mellem 0 og 4 tildeles hver svarmulighed. Efterfølgende opsummeres scorerne for alle 4 spørgsmål. Følgelig er minimum og maksimum UCT-score 0 og 16, med 16 point, der indikerer fuldstændig sygdomskontrol.
uge 28
Livskvaliteten ved hjælp af Chronic Urticaria Quality of Life (CU-QoL) spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 12

Cu-QoL er et spørgeskema, der indsamler retrospektiv information over de sidste 2 uger før baseline og W12.

Den samlede CU-QoL-score ændres til at variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline og uge 12
Angioødem livskvalitet (AE-QoL)
Tidsramme: baseline og uge 12

Angioødem Quality of Life Questionnaire er et værdifuldt værktøj til at vurdere ændringer i QoL-svækkelse hos angioødempatienter.

Resultaterne af alle de besvarede spørgsmål opsummeres og overføres til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en højere kvalitetsforringelse
baseline og uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline og uge 12
Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Den er designet til personer i alderen 16 år og derover. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
baseline og uge 12
Angioødem-aktivitet ved hjælp af angioødem-aktivitetsscore (AAS)
Tidsramme: baseline og uge 12
Angioødem Activity Score (AAS) blev udfyldt af patienter på daglig basis. AAS er et valideret spørgeskema til at bestemme sværhedsgraden og virkningen af ​​angioødemepisoden. De daglige AAS-værdier tilføjes over 7 dage før baseline og W12. Ugentlige AAS (AAS7)-scorer varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer en højere sygdomsaktivitet.
baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Ledende efterforsker: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Ledende efterforsker: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Ledende efterforsker: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Ledende efterforsker: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Ledende efterforsker: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Ledende efterforsker: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Ledende efterforsker: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Ledende efterforsker: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Ledende efterforsker: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Ledende efterforsker: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Ledende efterforsker: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Ledende efterforsker: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Ledende efterforsker: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Ledende efterforsker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Ledende efterforsker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Ledende efterforsker: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Ledende efterforsker: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Ledende efterforsker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Ledende efterforsker: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Ledende efterforsker: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Ledende efterforsker: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Ledende efterforsker: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Ledende efterforsker: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Ledende efterforsker: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Ledende efterforsker: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Ledende efterforsker: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Ledende efterforsker: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Ledende efterforsker: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Ledende efterforsker: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Ledende efterforsker: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Ledende efterforsker: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Ledende efterforsker: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EFR02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRONISK SPONTAN URTICARIA

Kliniske forsøg med OMALIZUMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner