Omalizumab bij patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageren op de initiële standaardbehandeling met antihistaminica (SUNRISE)
11 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, eenarmige en open-label fase IV-studie met omalizumab (Xolair®) bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met antihistaminica (H1) symptomatisch blijven
Evalueer het percentage patiënten met een urticaria control test [UCT]-score groter dan of gelijk aan 12 in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers cedex 09, Frankrijk, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51005
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51090
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrijk, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar.
- Diagnose van CSU gedurende ≥ 6 maanden en een ontoereikende respons op nsH1-antihistaminica op het moment van het verzoek, zoals gedefinieerd door het volgende:
- De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende meer dan 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de inschrijving, ondanks het huidige gebruik van H1-antihistaminica gedurende deze periode.
- Wekelijkse UAS7-score (bereik 0 tot 42) 16 en UCT-score (bereik 0 tot 16) < 8 voorafgaand aan inschrijving (dag 1)
- Huidig gebruik van een H1-antihistaminicum voor CSU op de dag van het eerste bezoek en de dag
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksagent binnen 30 dagen voor inschrijving.
- Routinematige (dagelijkse of om de andere dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) doses van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag -7: systemische of cutane (topische) corticosteroïden (op recept of zonder recept verkrijgbaar), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide.
- Intraveneuze (i.v.) immunoglobuline G of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -7
- Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) doxepin (oraal) gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -7.
- Elk gebruik van H2-antihistaminica binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -7.
- Elke leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) (montelukast of zafirlukast) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 7.
- Gelijktijdig gebruik van ciclosporine of een ander immunosuppressivum.
- Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering.
- Geschiedenis van anafylactische shock.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMALIZUMAB
subcutane injecties van 300 mg elke 4 weken tot week 8.
|
subcutane injecties van 300 mg elke 4 weken tot week 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Urticaria Control Test [UCT]-score groter dan of gelijk aan 12
Tijdsspanne: WEEK 12
|
Aantal deelnemers met een Urticaria Control Test-score groter dan of gelijk aan 12 in week 12 De UCT is een eenvoudige tool met 4 items. Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend. Vervolgens worden de scores voor alle 4 de vragen bij elkaar opgeteld. Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale UCT-scores 0 en 16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven. |
WEEK 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met UAS7≤6 (Patiënten bereiken ziektecontrole), bij volwassen patiënten met CSU, met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: WEEK 12
|
2 patiënten met angio-oedeemstatus ontbraken bij baseline en werden niet opgenomen
|
WEEK 12
|
|
CSU-ziekteactiviteit met behulp van de Urticaria Activity Score (UAS7), met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Een totaalscore van UAS7 wordt berekend door gedurende 7 dagen de dagelijkse UAS op te tellen. De UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende 7 dagen voor baseline en W12. De UAS7-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een hogere activiteit van de ziekte weerspiegelen. Scores werden onderverdeeld in vijf ziektetoestanden: urticaria-vrij (score =0), goed onder controle (scores 1-6), milde (scores 7-15), matige (scores 16-27) en ernstige urticaria (scores 28-42 ). |
basislijn en week 12
|
|
Urticaria Control Test (UCT)-score volgens de aanwezigheid van angio-oedeem bij baseline en week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De UCT is een vragenlijst die retrospectieve informatie verzamelt over de laatste 4 weken vóór baseline en W12. De UCT-score varieert van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een lagere beheersing van de ziekte. Een score van ≥12 duidt op goed gecontroleerde urticaria. |
basislijn en week 12
|
|
Controle van de CSU met behulp van de UCT-score voor patiënten in de fase van de verlenging van de behandelingsperiode in week 16, met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: week 16
|
De UCT is een eenvoudige tool met 4 items.
Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend.
Vervolgens worden de scores voor alle 4 de vragen bij elkaar opgeteld.
Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale UCT-scores 0 en 16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven.
|
week 16
|
|
Controle van de CSU met behulp van de UCT-score voor patiënten in de fase van de verlenging van de behandelingsperiode in week 20, met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: week 20
|
De UCT is een eenvoudige tool met 4 items.
Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend.
Vervolgens worden de scores voor alle 4 de vragen bij elkaar opgeteld.
Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale UCT-scores 0 en 16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven.
|
week 20
|
|
Controle van de CSU met behulp van de UCT-score voor patiënten in de fase van de verlenging van de behandelingsperiode in week 24, met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: week 24
|
De UCT is een eenvoudige tool met 4 items.
Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend.
Vervolgens worden de scores voor alle 4 de vragen bij elkaar opgeteld.
Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale UCT-scores 0 en 16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven
|
week 24
|
|
Controle van de CSU met behulp van de UCT-score voor patiënten in de fase van de verlenging van de behandelingsperiode in week 28, met of zonder de aanwezigheid van angio-oedeem
Tijdsspanne: week 28
|
De UCT is een eenvoudige tool met 4 items.
Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend.
Vervolgens worden de scores voor alle 4 de vragen bij elkaar opgeteld.
Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale UCT-scores 0 en 16, waarbij 16 punten volledige ziektebestrijding aangeven.
|
week 28
|
|
De kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-QoL).
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De Cu-QoL is een vragenlijst die retrospectieve informatie verzamelt over de laatste 2 weken vóór baseline en W12. De CU-QoL-totaalscore wordt getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. |
basislijn en week 12
|
|
De kwaliteit van leven van angio-oedeem (AE-QoL)
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De angio-oedeem Quality of Life Questionnaire is een waardevol hulpmiddel om veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met angio-oedeem te beoordelen. De resultaten van alle beantwoorde vragen worden samengevat en overgebracht naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere KvL-stoornis |
basislijn en week 12
|
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten.
Het is ontworpen voor mensen van 16 jaar en ouder.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is).
|
basislijn en week 12
|
|
Angio-oedeemactiviteit met behulp van de Angio-oedeemactiviteitsscore (AAS)
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De Angioedema Activity Score (AAS) werd dagelijks door patiënten ingevuld.
De AAS is een gevalideerde vragenlijst om de ernst en impact van de angio-oedeemepisode te bepalen.
De dagelijkse AAS-waarden worden toegevoegd gedurende 7 dagen voor baseline en W12.
Wekelijkse AAS (AAS7) scores variëren van 0 tot 105, met hogere scores die wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
|
basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Hoofdonderzoeker: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Hoofdonderzoeker: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Hoofdonderzoeker: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Hoofdonderzoeker: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Hoofdonderzoeker: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Hoofdonderzoeker: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Hoofdonderzoeker: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Hoofdonderzoeker: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Hoofdonderzoeker: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Hoofdonderzoeker: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Hoofdonderzoeker: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Hoofdonderzoeker: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Hoofdonderzoeker: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Hoofdonderzoeker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Hoofdonderzoeker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Hoofdonderzoeker: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Hoofdonderzoeker: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Hoofdonderzoeker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Hoofdonderzoeker: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Hoofdonderzoeker: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Hoofdonderzoeker: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Hoofdonderzoeker: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Hoofdonderzoeker: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Hoofdonderzoeker: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Hoofdonderzoeker: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Hoofdonderzoeker: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Hoofdonderzoeker: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Hoofdonderzoeker: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Hoofdonderzoeker: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Hoofdonderzoeker: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025EFR02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .